Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waterstofwaterinterventie met hartslagvariabiliteit als een uitkomstbiomarker in ME/CFS

3 juni 2025 bijgewerkt door: Fred Friedberg, Stony Brook University

Hartslagvariabiliteit als een autonome marker voor verbetering in ME/CFS in een waterstofwaterbehandelingsonderzoek

Het doel van deze klinische studie is om te leren of het OTC-supplement, waterstofwater, werkt om de vermoeidheidsgerelateerde symptomen en functionele beperkingen bij volwassenen te behandelen bij volwassenen met myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CFS). Het zal ook onderzoeken of hartslagvariabiliteit (HRV) kan worden gebruikt om te voorspellen wie zal profiteren van de waterstofwaterbehandeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Werkt het OTC-supplement, waterstofwater, werkt om de vermoeidheidsgerelateerde symptomen te verminderen en het functioneren te verbeteren bij deelnemers die mij/CFS hebben?

Kan HRV worden gebruikt om te voorspellen wie zal profiteren van behandeling met waterstofwater?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is om een ​​biomarker te identificeren voor verbetering van het chronische vermoeidheidssyndroom. Behandeling van ME/CFS beginnend bij een afgestudeerde doseringsschema van 10 dagen gevolgd door een standaard dagelijkse dosis waterstofwater (een magnesiumgebaseerd OTC-supplement) gedurende 16 weken zal naar verwachting twee subgroepen, verbeteringen en niet-improverses opleveren. Deze subgroepen worden afgebakend door hartslagvariabiliteit (HRV), een biologische maat voor gezondheid en welzijn. Hogere HRV zal verbetering voorspellen en lagere HRV zal niet-verbetering voorspellen (geen verandering of verslechtering). Dit zou de eerste biomarker van verbetering zijn gevonden in ME/CFS. Als de behandeling succesvol is, zullen proefpersonen een vermindering van vermoeidheid en een toename van de fysieke functie ervaren. Aldus kan de studie potentieel een effectieve interventie voor personen met ME/CFS bevorderen en het begrip van de biologie van gunstige behandelingsresultaten verder bevorderen, d.w.z. verbeterde HRV -status.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: voldoet aan het Institute of Medicine Criteria voor myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom -

Uitsluitingscriteria: medische ziekte die vermoeidheid verklaart; Elke psychose.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waterstofwaterstandaard dosering
De interventie is waterstofwater dat wordt bereid uit een OTC -supplement. Waterstofwater is een sterke anti-oxidant.
Voedingssupplement: Waterstofwater dat wordt bereid uit een OTC -supplement.
De interventie is waterstofwater dat wordt bereid uit een OTC -supplement. Het omvat het meten van de hartslagvariabiliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeheid ernstschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit is een gevalideerde zelfrapportage-maat voor het effect van vermoeidheid op het functioneren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2025-00017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren