Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätvattenintervention med hjärtfrekvensvariabilitet som en resultatbiomarkör i mig/CFS

3 juni 2025 uppdaterad av: Fred Friedberg, Stony Brook University

Hjärtfrekvensvariabilitet som en autonom markör för förbättring i ME/CFS i en vätevattenbehandlingsstudie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om OTC-tillskottet, vätevatten, arbetar för att behandla trötthetsrelaterade symtom och funktionella begränsningar hos vuxna med myalgisk encefalomyelit/kronisk trötthetssyndrom (ME/CFS). Det kommer också att undersöka om hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kan användas för att förutsäga vem som kommer att dra nytta av vätevattenbehandlingen. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Arbetar OTC-tillskottet, vätevatten, för att minska trötthetsrelaterade symtom och förbättra funktionen hos deltagare som har mig/CFS?

Kan HRV användas för att förutsäga vem som kommer att dra nytta av behandling med vätevatten?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att identifiera en biomarkör för förbättring av kroniskt trötthetssyndrom. Behandling av ME/CFS som startade på 10-dagars graderad doseringsschema följt av en standard daglig dos vätevatten (ett magnesiumbaserat OTC-tillskott) under 16 veckor förväntas ge två undergrupper, förbättringar och icke-förbättringar. Dessa undergrupper kommer att avgränsas av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), ett biologiskt mått på hälsa och välbefinnande. Högre HRV kommer att förutsäga förbättringar och lägre HRV kommer att förutsäga icke-förbättring (ingen förändring eller försämring). Detta skulle vara den första biomarkören för förbättring som finns i mig/CFS. Om behandlingen lyckas kommer försökspersoner att uppleva en minskning av trötthet och en ökning av fysisk funktion. Således kan studien främja en effektiv intervention för individer med ME/CFS och ytterligare förståelsen för biologin för gynnsamma behandlingsresultat, dvs förbättrad HRV -status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier: uppfyller Institute of Medicine -kriterier för myalgisk encefalomyelit/kronisk trötthetssyndrom -

Uteslutningskriterier: Medicinsk sjukdom som förklarar att de presenterar trötthet; Någon psykos.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vätvatten standarddosering
Interventionen är vätevatten som framställs från ett OTC -tillskott. Vätvatten är en stark antioxidant.
Kosttillskott: Vätvatten som framställs från ett OTC -tillskott.
Interventionen är vätevatten som framställs från ett OTC -tillskott. Det innebär mätning av hjärtfrekvensvariabilitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetssvårighetsskala
Tidsram: 12 månader
Detta är ett validerat självrapportmått på trötthetens effekt på funktionen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Utredare

  • Huvudutredare: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Första postat (Faktisk)

8 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2025-00017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera