Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah vodíkové vody s variabilitou srdeční frekvence jako biomarkeru výsledku v ME/CFS

3. června 2025 aktualizováno: Fred Friedberg, Stony Brook University

Variabilita srdeční frekvence jako autonomní marker zlepšení v ME/CFS ve studii úpravy vodíkové vody

Cílem této klinické studie je zjistit, zda doplněk OTC, vodíková voda, pracuje na léčbě symptomů a funkčních omezení u dospělých u dospělých s myalgickou encefalomyelitidou/chronickou únavou syndromem (ME/CFS). Rovněž prozkoumá, zda lze použít variabilitu srdeční frekvence (HRV) k předpovědi, kdo bude těžit z úpravy vodíkové vody. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Pracuje doplněk OTC, vodík na vodíkovou vodu na snížení příznaků souvisejících s únavou a zlepšení fungování účastníků, kteří mají ME/CFS?

Lze HRV použít k předpovědi, kdo bude mít prospěch z léčby vodíkovou vodou?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je identifikovat biomarker pro zlepšení syndromu chronické únavy. Očekává se, že ošetření ME/CFS začínající na 10denním stupněm dávkovacího plánu následuje standardní denní dávka vodíkové vody (doplněk OTC na bázi hořčíku) po dobu 16 týdnů přinese dvě podskupiny, zlepšení a nezvýrazňování. Tyto podskupiny budou vymezeny variabilitou srdeční frekvence (HRV), biologickou mírou zdraví a pohody. Vyšší HRV předpovídá zlepšení a nižší HRV předpovídá nezvýšení (žádná změna nebo zhoršení). Toto by byl první biomarker zlepšení nalezeného v ME/CFS. Pokud je léčba úspěšná, subjekty zažijí snížení únavy a zvýšení fyzické funkce. Studie tedy může postupovat potenciálně účinným zásahem pro jednotlivce s ME/CFS a dále porozumět biologii příznivých výsledků léčby, tj. Vylepšený stav HRV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Splňuje kritéria medicíny pro myalgickou encefalomyelitidu/chronickou únavu - syndrom -

Kritéria pro vyloučení: lékařské onemocnění, které vysvětluje prezentaci únavy; Jakákoli psychóza.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní dávka vodíkové vody
Intervencí je vodíková voda, která se připravuje z doplňku OTC. Vodíková voda je silný antioxidant.
Doplněk stravy: Vodíková voda, která se připravuje z doplňku OTC.
Intervencí je vodíková voda, která se připravuje z doplňku OTC. Zahrnuje měření variability srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko závažnosti únavy
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o validované měření vlastního hlášení účinku únavy na fungování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Friedberg, PhD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2025-00017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit