- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07027384
- Procès original
Évaluation de l'outil de support de décision numérique pour la surveillance nutritionnelle des enfants: un protocole d'essai contrôlé randomisé en grappe dans les zones urbaines et semi-urbaines en Indonésie (KSI-RCT)
Cette recherche est une étude collaborative entre les initiatives de développement stratégique d'Indonésie (CISDI), la plate-forme de partenariat de connaissances australien - Indonésie (Koneksi), le Center on Child Protection and Wellbeing (PUSKAPA) et Center for Development Economics and Sustainability à l'Université Monash. Cette étude fait partie de l'univers PN Prima Research, qui est un programme dirigé par CISDI avec un objectif de renforcement des établissements de santé primaires de l'Indonésie, connus sous le nom de postes de santé intégrés (Posyandu). Ce projet soutient le programme phare du ministère de la Santé (MOH): les services de soins de santé primaires intégrés (ILP).
Cette étude vise à évaluer l'impact de la mise en œuvre d'une application MHEALTH numérique, appelée application PN Prima, pour améliorer la qualité du travail des agents de santé communautaires travaillant à Posyandu, connu sous le nom de Kader. Cette étude améliore spécifiquement l'application PN Prima d'une plate-forme Web à une application mobile. Nous visons à améliorer la qualité des données, à rationaliser les workflows de prestation de services et à améliorer le soutien à la prise de décision aux agents de santé communautaire. La version améliorée intègre de nouvelles fonctionnalités et l'égalité des sexes, le handicap et l'inclusion sociale (GEDSI) pour renforcer la prestation des soins de santé primaires.
L'évaluation de l'impact de l'étude sera menée par un essai contrôlé randomisé parallèle parallèle à trois bras. Posyandu sera l'unité dans laquelle la randomisation se produira. Les principaux résultats se concentrent sur les améliorations des performances de Kader Posyandu pour offrir des visites à domicile de suivi et sur la façon dont l'application soutienne efficacement Kader dans la fourniture d'interventions nutritionnelles pour les enfants de moins de cinq ans.
L'étude sera menée dans le bassin versant Puskesmas PN Prima, situé à Kabupaten Bekasi et Kota DePok, concentrant l'intervention au niveau de Posyandu. Au total, 38 Posyandu sur 12 centres de santé (Puskesmas) dans les deux zones seront recrutés pour participer à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Depok, Indonésie
- Puskesmas Abadijaya
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Depok, Indonésie
- Puskesmas Baktijaya
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Depok, Indonésie
- Puskesmas Cinangka
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Depok, Indonésie
- Puskesmas Limo
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Depok, Indonésie
- Puskesmas Sukatani
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West Java
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Depok, West Java, Indonésie, 16411
- Puskesmas Sukmajaya
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les agents de santé communautaires (CHWS) affectés au travail dans l'un des éligibles Posyandu Pn Prima
- Consentement à participer au programme et à l'étude
Critères d'exclusion:
- Les agents de santé communautaires travaillant en dehors de Posyandu PN Prima
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Application Web
Le premier groupe de Posyandu utilisera la version Web standard de l'application PN Prima en plus des services nutritionnels de routine.
Cette version basée sur le Web n'est accessible que via les navigateurs et comprend les fonctions de base telles que la déclaration des indicateurs de santé clés et des alertes d'avertissement dans l'application.
Ce groupe servira de groupe de contrôle, en utilisant la fonctionnalité de référence de l'application actuellement disponible pour Kader
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Les applications Prima (outils de surveillance Posyandu) sont livrées à l'aide d'une application Web accessible via des navigateurs Web avec des fonctionnalités de base de base
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Expérimental: Application mobile
Ce groupe aura accès à la version mobile de l'application PN Prima.
La version mobile a des fonctionnalités supplémentaires indisponibles dans la version Web.
La version mobile a accès à l'application PN Prima à l'aide d'une application mobile autonome.
In addition to the standard reporting of patients' key health indicators and in-app warning message alerts which are available in the web-based version, the mobile app includes active notifications for Kader, which serve as reminders to encourage Kader in making on-time assistance for healthcare beneficiaries, especially those considered requiring special attention (kunjungan khusus) and for those facing access barriers who need regular checkups (kunjungan rutin).
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Amélioration des applications Prima livrées à l'aide d'une application mobile autonome.
Les fonctionnalités de base améliorées incluent le système de boucle des mesures des enfants, des graphiques automatiques et des fonctionnalités sensibles au GEDSI
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Expérimental: Formation mobile + gedsi
En plus d'utiliser la nouvelle application mobile comme ARM 2, ce bras comprendra un module de formation qui se concentre sur l'identification et la lutte contre les vulnérabilités des soignants et de la communauté.
Cette formation est conçue pour renforcer la capacité de Kader dans la reconnaissance des facteurs de risque qui peuvent contribuer à la malnutrition, tels que les obstacles sociaux, économiques et environnementaux aux soins.
La formation met l'accent sur la prestation de services empathiques et réactive, équipant Kader non seulement des outils technologiques, mais également d'une meilleure compréhension et des compétences pour travailler dans des milieux communautaires complexes.
Cette intervention intégrée permet à l'étude d'évaluer l'effet combiné des outils numériques et des efforts conventionnels de renforcement des capacités sur les résultats de la prestation de services.
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Amélioration des applications Prima livrées à l'aide d'une application mobile autonome.
Les fonctionnalités de base améliorées incluent le système de boucle des mesures des enfants, des graphiques automatiques et des fonctionnalités sensibles au GEDSI
Formation supplémentaire pour lutter contre les vulnérabilités dans les communautés et les services empathiques des CHW aux soignants.
La formation est une formation de suivi à partir d'un matériel GEDSI de base déjà dispensé à CHWS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Au moins une visite terminée
Délai: Du déploiement de l'intervention à la fin de la période d'intervention en 6 mois
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La proportion des cycles de visite des enfants de moins de 5 ans (U5) pendant lesquels les agents de santé communautaire (CHW) ont effectué au moins la visite à domicile requise selon le calendrier généré par l'application. La proportion finale est calculée en divisant le nombre de cycles notés 1 par le nombre total de cycles de visite assignés à l'agent de santé communautaire. |
Du déploiement de l'intervention à la fin de la période d'intervention en 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance et attitude des CHWS
Délai: Mesuré en référence (pré-intervention; maximum 1 mois avant l'intervention de la formation) et en fin (post-intervention; mise en œuvre minimum de 6 mois d'intervention)
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Les connaissances de Kader sur les besoins et le statut nutritionnels des enfants, et les attitudes envers la population vulnérable
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Mesuré en référence (pré-intervention; maximum 1 mois avant l'intervention de la formation) et en fin (post-intervention; mise en œuvre minimum de 6 mois d'intervention)
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Les connaissances et l'attitude du soignant
Délai: Mesuré en référence (pré-intervention; maximum 1 mois avant l'intervention de la formation) et en fin (post-intervention; mise en œuvre minimum de 6 mois d'intervention)
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Connaissances des parents / soignants sur les services de nutrition et de soins primaires des enfants et les attitudes envers les services de santé primaires
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Mesuré en référence (pré-intervention; maximum 1 mois avant l'intervention de la formation) et en fin (post-intervention; mise en œuvre minimum de 6 mois d'intervention)
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Satisfaction du soignant sur les soins de santé
Délai: Mesuré en référence (pré-intervention; maximum 1 mois avant l'intervention de la formation) et en fin (post-intervention; mise en œuvre minimum de 6 mois d'intervention)
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Satisfaction des parents / soignants envers les services de santé primaires
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Mesuré en référence (pré-intervention; maximum 1 mois avant l'intervention de la formation) et en fin (post-intervention; mise en œuvre minimum de 6 mois d'intervention)
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Proportion des visites effectuées à temps et terminées
Délai: Chaque visite effectuée par l'ASC pendant la période d'intervention, marquée par 6 mois après la première utilisation de l'application après la formation
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La mesure capture la proportion de visites requises qui ont été effectuées à temps pour chaque cycle de visite de l'enfant.
Dans chaque cycle, les visites effectuées dans la fenêtre de temps recommandée ont reçu un score de 1.
Le nombre total de visites à temps pour chaque enfant a été calculé en additionnant le score.
La proportion finale a été calculée en divisant le score des visites effectives à temps par le nombre total de visites requises.
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Chaque visite effectuée par l'ASC pendant la période d'intervention, marquée par 6 mois après la première utilisation de l'application après la formation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La faisabilité sur le support de décision MHEALTH
Délai: Mesuré en fin (post-intervention) après 6 mois
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Perception de la faisabilité et de la convivialité des applications Prima de Kader
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Mesuré en fin (post-intervention) après 6 mois
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Satisfaction sur l'application numérique
Délai: Mesuré en fin (post-intervention) après 6 mois
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Satisfaction de l'application numérique (Apps Prima) par Kader
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Mesuré en fin (post-intervention) après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- koneksiRCT
- 1447/CRG/2024/46-CISDI (Autre subvention/numéro de financement: KONEKSI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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