- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07027384
- Original retssag
Evaluering af digital beslutningsstøtteværktøj til ernæringsmæssig overvågning af børn: En protokol til klynge randomiseret kontrolleret forsøg i by- og semi-byområder i Indonesien (KSI-RCT)
Denne forskning er en samarbejdsundersøgelse mellem Indonesiens strategiske udviklingsinitiativer (CISDI), Knowledge Partnership Platform Australia - Indonesia (Koneksi), Center for Child Protection and Wellbeing (Puskapa) og Center for Development Economics and Sustainability ved Monash University. Denne undersøgelse er en del af PN Prima Research Universe, som er et program ledet af CISDI med fokus på at styrke Indonesiens primære sundhedsfaciliteter, kendt som Integrated Health Posts (Posyandu). Dette projekt understøtter Ministeriet for Sundheds (MOH) flagskibsprogram: The Integrated Primary Health Care Services (ILP).
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af implementering af en digital mHealth -app, kaldet PN Prima -appen, for at forbedre arbejdskvaliteten for samfundets sundhedsarbejdere, der arbejder i Posyandu, kendt som Kader. Denne undersøgelse forbedrer specifikt PN Prima-appen fra en webbaseret platform til en mobilapplikation. Vi sigter mod at forbedre datakvaliteten, strømline serviceleveringsarbejdsgange og forbedre beslutningstagningsstøtte til sundhedsarbejdere i samfundet. Den forbedrede version indeholder nye funktioner og ligestilling mellem kønnene, handicap og social inklusion (Gedsi) til at styrke den primære levering af sundhedsvæsenet.
Effektevaluering af undersøgelsen vil blive gennemført gennem en tre-arm parallel klynge randomiseret kontrolleret forsøg. Posyandu vil være den enhed, hvor randomisering vil forekomme. De primære resultater fokuserer på forbedringerne af Kader Posyandu-præstationer i levering af opfølgende hjemmebesøg, og hvordan appen effektivt understøtter Kader til at levere ernæringsinterventioner for børn under fem år.
Undersøgelsen vil blive gennemført i Puskesmas PN Prima -opsamlingsområdet, der ligger i Kabupaten Bekasi og Kota Depok, og fokuserer interventionen på Posyandu -niveau. I alt rekrutteres 38 Posyandu ud af 12 sundhedscentre (Puskesmas) på tværs af de to områder til at deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Depok, Indonesien
- Puskesmas Abadijaya
-
Depok, Indonesien
- Puskesmas Baktijaya
-
Depok, Indonesien
- Puskesmas Cinangka
-
Depok, Indonesien
- Puskesmas Limo
-
Depok, Indonesien
- Puskesmas Sukatani
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesien, 16411
- Puskesmas Sukmajaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Community Health Workers (CHWS), der er tildelt arbejde i en af de berettigede Posyandu PN Prima
- Samtykke til at deltage i programmet og undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Fællesskabets sundhedsarbejdere, der arbejder uden for Posyandu PN Prima
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Web-baseret app
Den første gruppe af Posyandu vil bruge den standard webbaserede version af PN Prima-appen ud over de rutinemæssige ernæringstjenester.
Denne webbaserede version er kun tilgængelig gennem browsere og inkluderer de grundlæggende funktioner, såsom rapportering af nøgleindikatorer og advarselsadvarsler i appen.
Denne gruppe vil fungere som kontrolgruppe ved hjælp af baseline -funktionaliteten af den app, der i øjeblikket er tilgængelig for Kader
|
Apps Prima (Posyandu Monitoring Tools) leveres ved hjælp af en webbaseret app tilgængelig via webbrowsere med grundlæggende kernefunktionaliteter
|
|
Eksperimentel: Mobilbaseret app
Denne gruppe modtager adgang til den mobile version af PN Prima -appen.
Den mobilbaserede version har yderligere funktioner, der ikke er tilgængelige i den webbaserede version.
Den mobilbaserede version har adgang til PN Prima-appen ved hjælp af en selvstændig mobilapp.
Ud over standardrapporteringen af patienters vigtigste sundhedsindikatorer og advarsler om advarselsmeddelelser, der er tilgængelige i den webbaserede version, inkluderer mobilappen aktive meddelelser til Kader, der tjener som påmindelser for at tilskynde kader til at gøre, der står over for tidsstøtter til sundhedsmæssige modtagere, især dem, der betragter som kræver særlig opmærksomhed (kunjungan khusus) og for dem, der står over for adgang til barrierer, der har brug for regelmæssige kontroller (Kunjungan RuTe (Kun).
|
Forbedring af apps Prima leveret ved hjælp af en selvstændig mobilapp.
Forbedrede kernefunktionaliteter inkluderer looping-systemet til målinger af børn, automatiske diagrammer og Gedsi-følsomme funktioner
|
|
Eksperimentel: Mobil + Gedsi -træning
Ud over at bruge den nye mobil-app som ARM 2, vil denne arm omfatte træningsmodul, der fokuserer på at identificere og adressere plejepersonalet og samfundets sårbarheder.
Denne træning er designet til at styrke Kaders kapacitet til at anerkende risikofaktorer, der kan bidrage til underernæring, såsom sociale, økonomiske og miljømæssige barrierer for pleje.
Uddannelsen understreger empatisk og responsiv levering af service, der udstikker Kader ikke kun med teknologiske værktøjer, men også med forbedret forståelse og færdigheder til at arbejde i komplekse samfundsindstillinger.
Denne integrerede intervention gør det muligt for undersøgelsen at vurdere den kombinerede effekt af digitale værktøjer og konventionel kapacitetsopbygningsindsats på serviceleveringsresultater.
|
Forbedring af apps Prima leveret ved hjælp af en selvstændig mobilapp.
Forbedrede kernefunktionaliteter inkluderer looping-systemet til målinger af børn, automatiske diagrammer og Gedsi-følsomme funktioner
Yderligere uddannelse til at tackle sårbarheder i samfund og empatisk service fra CHW'er til plejere.
Uddannelsen er en opfølgningstræning fra et grundlæggende Gedsi-materialer, der allerede er leveret til CHWS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindst én visitation afsluttet
Tidsramme: Fra indførelsen af interventionen til slutningen af interventionsperioden på 6 måneder
|
Andelen af U5-børns besøgscyklusser, hvor CHW'er gennemførte mindst det ene krævede hjemmebesøg i henhold til den app-genererede tidsplan. Den endelige andel beregnes som antallet af cyklusser kodet 1 i forhold til det samlede antal besøgscyklusser tildelt CHW'en. |
Fra indførelsen af interventionen til slutningen af interventionsperioden på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden og holdning fra CHW'er
Tidsramme: Målt i baseline (præintervention; maksimalt 1 måneder før træning af intervention) og endline (post-intervention; mindst 6 måneders interventionsimplementering)
|
Kaders viden om børns ernæringsbehov og status og holdninger til sårbar befolkning
|
Målt i baseline (præintervention; maksimalt 1 måneder før træning af intervention) og endline (post-intervention; mindst 6 måneders interventionsimplementering)
|
|
Omsorgspersonens viden og holdning
Tidsramme: Målt i baseline (præintervention; maksimalt 1 måneder før træning af intervention) og endline (post-intervention; mindst 6 måneders interventionsimplementering)
|
Forældre/plejere viden om børns ernæring og primærpleje og holdninger til primære sundhedsydelser
|
Målt i baseline (præintervention; maksimalt 1 måneder før træning af intervention) og endline (post-intervention; mindst 6 måneders interventionsimplementering)
|
|
Omsorgspersonens tilfredshed med sundhedsydelser
Tidsramme: Målt i baseline (præintervention; maksimalt 1 måneder før træning af intervention) og endline (post-intervention; mindst 6 måneders interventionsimplementering)
|
Forældre/plejere tilfredshed over for primære sundhedsydelser
|
Målt i baseline (præintervention; maksimalt 1 måneder før træning af intervention) og endline (post-intervention; mindst 6 måneders interventionsimplementering)
|
|
Andel af rettidige og afsluttede besøg
Tidsramme: Hvert besøg, der blev udført af CHW i interventionsperioden, markeret med 6 måneder efter den første brug af app'en efter træning
|
Målingen fanger andelen af påkrævede besøg, der blev gennemført til tiden for hvert barns besøgscyklus.
Inden for hver cyklus blev besøg, der blev gennemført inden for det anbefalede tidsvindue, tildelt en score på 1.
Det samlede antal rettidige besøg for hvert barn blev beregnet ved at summere scoren.
Den endelige andel blev beregnet ved at dividere scoren for faktiske rettidige besøg med det samlede antal påkrævede besøg.
|
Hvert besøg, der blev udført af CHW i interventionsperioden, markeret med 6 måneder efter den første brug af app'en efter træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for mHealth-beslutningsstøtte
Tidsramme: Målt i endline (post-intervention) efter 6 måneder
|
Opfattelse af gennemførlighed og anvendelighed af apps prima fra Kader
|
Målt i endline (post-intervention) efter 6 måneder
|
|
Tilfredshed med digital app
Tidsramme: Målt i endline (post-intervention) efter 6 måneder
|
Tilfredshed med digital app (Apps Prima) af Kader
|
Målt i endline (post-intervention) efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- koneksiRCT
- 1447/CRG/2024/46-CISDI (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KONEKSI)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsstatus
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusForenede Stater
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
Natural Immune Systems IncRekrutteringAntioxidant statusForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; International Center for Diarrheal Disease...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Rekruttering
-
University of CopenhagenTechnical University of DenmarkIkke rekrutterer endnuMikronæringsstof statusDanmark
-
FlevoziekenhuisRekruttering
Kliniske forsøg med Web-baserede apps Prima
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBlodtryk | VægtForenede Stater
-
California State University, NorthridgeIkke rekrutterer endnuBrug af alkohol | Brug af cannabis | Ulovligt stofbrug | Misbrug af opioider på recept | Nikotinbrug
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
SEPAR- EPOCRekruttering
-
California State University, NorthridgeAfsluttetAlkohol drikke | Druk | Brug af marihuana | Stofbrug | Ulovligt stofbrug | Misbrug af opioider på receptForenede Stater
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaAfsluttetSundhedsadfærdPeru
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetKønsdysforiForenede Stater