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Valutazione dello strumento di supporto decisionale digitale per il monitoraggio nutrizionale dei bambini: un protocollo per lo studio controllato randomizzato a cluster nelle aree urbane e semi-urbane in Indonesia (KSI-RCT)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Center for Indonesia's Strategic Development Initiatives

Questa ricerca è uno studio collaborativo tra le iniziative di sviluppo strategico dell'Indonesia (CISDI), la piattaforma di partenariato della conoscenza Australia - Indonesia (Koneksi), il Centro di protezione dei minori e il benessere (Puskapa) e il Center for Development Economics and Sustainability presso la Monash University. Questo studio fa parte dell'universo di ricerca PN Prima, che è un programma guidato da CISDI con l'obiettivo di rafforzare le strutture sanitarie primarie dell'Indonesia, note come Posti sanitari integrati (Posyandu). Questo progetto supporta il programma di punta del Ministero della Salute (MOH): The Integrated Primary Health Care Services (ILP).

Questo studio mira a valutare l'impatto dell'implementazione di un'app Digital MHealth, chiamata PN Prima App, nel migliorare la qualità del lavoro degli operatori sanitari della comunità che lavorano a Posyandu, noto come Kader. Questo studio migliora specificamente l'app PN Prima da una piattaforma basata sul Web a un'applicazione mobile. Miriamo a migliorare la qualità dei dati, semplificare i flussi di lavoro di servizio del servizio e migliorare il supporto decisionale per gli operatori sanitari della comunità. La versione migliorata incorpora nuove funzionalità e l'uguaglianza di genere, la disabilità e il framework di inclusione sociale (GEDSI) per rafforzare la fornitura di assistenza sanitaria primaria.

La valutazione dell'impatto dello studio verrà condotta attraverso uno studio controllato randomizzato a cluster paralleli a tre bracci. Posyandu sarà l'unità in cui si verificherà la randomizzazione. I risultati primari si concentrano sui miglioramenti delle prestazioni di Kader Posyandu nel fornire visite di follow-up a domicilio e in che modo l'app supporta effettivamente Kader nel fornire interventi nutrizionali per i bambini di età inferiore ai cinque anni.

Lo studio sarà condotto nel bacino idrografico di Puskesmas PN Prima, situato a Kabupaten Bekasi e Kota Depok, focalizzando l'intervento a livello di Posyandu. In totale, 38 Posyandu su 12 centri sanitari (Puskesmas) nelle due aree saranno reclutati per prendere parte a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1030

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Depok, Indonesia
        • Puskesmas Abadijaya
      • Depok, Indonesia
        • Puskesmas Baktijaya
      • Depok, Indonesia
        • Puskesmas Cinangka
      • Depok, Indonesia
        • Puskesmas Limo
      • Depok, Indonesia
        • Puskesmas Sukatani
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesia, 16411
        • Puskesmas Sukmajaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Community Health Worker (CHWS) assegnato a lavorare in uno dei PosyUn PN ammissibile
  • Acconsenti a partecipare al programma e allo studio

Criteri di esclusione:

- operatori sanitari della comunità che lavorano al di fuori di Posyandu PN Prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: App basata sul web
Il primo gruppo di Posyandu utilizzerà la versione standard basata sul Web dell'app PN Prima oltre ai servizi nutrizionali di routine. Questa versione basata sul Web è accessibile solo tramite i browser e include le funzioni di base come indicatori di salute dei tasti di segnalazione e avvisi di avviso in-app. Questo gruppo fungerà da gruppo di controllo, utilizzando la funzionalità di base dell'app attualmente disponibile per Kader
Dispositivo: App basate sul Web prima
Apps prima (strumenti di monitoraggio Posyandu) viene fornita utilizzando un'app basata sul Web accessibile tramite browser Web con funzionalità di base
Sperimentale: App mobile
Questo gruppo riceverà l'accesso alla versione mobile di PN Prima App. La versione basata su dispositivi mobili ha funzionalità aggiuntive non disponibili nella versione basata sul Web. La versione basata su dispositivi mobili ha accesso all'app PN Prima utilizzando un'app mobile autonoma. Oltre alla segnalazione standard degli indicatori di salute chiave dei pazienti e degli avvisi di messaggi di avviso in-app che sono disponibili nella versione basata sul Web, l'app mobile include notifiche attive per Kader, che fungono da promemoria per incoraggiare Kader a fare assistenza in tempo per i beneficiari sanitari, in particolare quelli che hanno preso in considerazione quelli che hanno richiesto un'attenzione speciale (Kunjungan Khusus) e per quelli che affrontano le barriere di accesso regolari (Kunjungans, in particolare quelli che hanno richiesto l'attenzione di Kunjungan) e per quelli che affrontano le barriere di accesso regolari.
Dispositivo: App prima mobile
Miglioramento delle app prima consegnate utilizzando un'app mobile autonoma. Le funzionalità core avanzate includono il sistema di looping di misurazioni dei bambini, grafici automatici e funzionalità sensibili al GEDSI
Sperimentale: Mobile + Gedsi Training
Oltre a utilizzare il nuovo app per dispositivi mobili come ARM 2, questo braccio includerà il modulo di formazione che si concentra sull'identificazione e sull'affrontare le vulnerabilità del caregiver e della comunità. Questa formazione è progettata per rafforzare la capacità di Kader nel riconoscere i fattori di rischio che possono contribuire alla malnutrizione, come le barriere sociali, economiche e ambientali alle cure. La formazione enfatizza l'erogazione di servizi empatici e reattivi, equipaggiando Kader non solo con strumenti tecnologici, ma anche con una migliore comprensione e competenze per lavorare in contesti complessi della comunità. Questo intervento integrato consente allo studio di valutare l'effetto combinato degli strumenti digitali e degli sforzi convenzionali di costruzione della capacità sui risultati di erogazione del servizio.
Dispositivo: App prima mobile
Miglioramento delle app prima consegnate utilizzando un'app mobile autonoma. Le funzionalità core avanzate includono il sistema di looping di misurazioni dei bambini, grafici automatici e funzionalità sensibili al GEDSI
Comportamentale: Formazione avanzata GEDSI
Formazione aggiuntiva per affrontare le vulnerabilità nelle comunità e il servizio empatico dai CHW ai caregiver. La formazione è una formazione di follow-up da un materiale GEDSI di base già consegnato a CHWS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Almeno una visita completata
Lasso di tempo: Dal lancio dell'intervento alla fine del periodo di intervento in 6 mesi

La proporzione di cicli di visite ai bambini U5 in cui gli operatori sanitari comunitari (CHW) hanno completato almeno una delle visite domiciliari richieste secondo il programma generato dall'app.
Per ogni ciclo, viene assegnato un punteggio di 1 se l'operatore sanitario comunitario assegnato completa almeno una sessione di visita entro la finestra temporale programmata, e 0 se nessuna delle visite programmate è stata effettuata.

La proporzione finale viene calcolata come il numero di cicli codificati con 1 in proporzione al numero totale di cicli di visita assegnati all'operatore sanitario comunitario.
Dal lancio dell'intervento alla fine del periodo di intervento in 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza e atteggiamento di CHWS
Lasso di tempo: Misurato nel basale (pre-intervento; massimo 1 mese prima dell'intervento di addestramento) ed endline (post-intervento; minimo 6 mesi di implementazione di intervento)
Conoscenza di Kader sui bisogni e nello stato nutrizionale dei bambini e gli atteggiamenti nei confronti della popolazione vulnerabile
Misurato nel basale (pre-intervento; massimo 1 mese prima dell'intervento di addestramento) ed endline (post-intervento; minimo 6 mesi di implementazione di intervento)
Conoscenza e atteggiamento del caregiver
Lasso di tempo: Misurato nel basale (pre-intervento; massimo 1 mese prima dell'intervento di addestramento) ed endline (post-intervento; minimo 6 mesi di implementazione di intervento)
Conoscenza dei genitori/caregiver sulla nutrizione dei bambini e sui servizi di assistenza primaria e atteggiamenti nei confronti dei servizi sanitari primari
Misurato nel basale (pre-intervento; massimo 1 mese prima dell'intervento di addestramento) ed endline (post-intervento; minimo 6 mesi di implementazione di intervento)
Soddisfazione del caregiver per l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Misurato nel basale (pre-intervento; massimo 1 mese prima dell'intervento di addestramento) ed endline (post-intervento; minimo 6 mesi di implementazione di intervento)
Soddisfazione dei genitori/caregiver per i servizi sanitari primari
Misurato nel basale (pre-intervento; massimo 1 mese prima dell'intervento di addestramento) ed endline (post-intervento; minimo 6 mesi di implementazione di intervento)
Proporzione di visite puntuali e completate
Lasso di tempo: Ogni visita condotta da CHW durante il periodo di intervento, segnata da 6 mesi dopo il primo utilizzo dell'app dopo la formazione
La misurazione cattura la proporzione delle visite richieste che sono state completate in tempo per ogni ciclo di visite del bambino. All'interno di ogni ciclo, alle visite effettuate entro il periodo di tempo raccomandato è stato assegnato un punteggio di 1. Il numero totale di visite in tempo per ogni bambino è stato calcolato sommando il punteggio. La proporzione finale è stata calcolata dividendo il punteggio delle visite effettivamente in tempo per il numero totale di visite richieste.
Ogni visita condotta da CHW durante il periodo di intervento, segnata da 6 mesi dopo il primo utilizzo dell'app dopo la formazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità sul supporto decisionale MHealth
Lasso di tempo: Misurato in endline (post-intervento) dopo 6 mesi
Percezione della fattibilità e dell'usabilità delle app prima da Kader
Misurato in endline (post-intervento) dopo 6 mesi
Soddisfazione sull'app digitale
Lasso di tempo: Misurato in endline (post-intervento) dopo 6 mesi
Soddisfazione dell'app digitale (app prima) da parte di Kader
Misurato in endline (post-intervento) dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Indonesia's Strategic Development Initiatives

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • koneksiRCT
  • 1447/CRG/2024/46-CISDI (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KONEKSI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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