Développement d'un appareil de fixation d'ensemble de surveillance de la pression artérielle
Développement d'un appareil de fixation d'ensemble de surveillance de la pression artérielle et évaluation de son efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se concentre sur le développement d'un nouveau dispositif de fixation d'ensemble de surveillance de la pression artérielle conçu pour améliorer la stabilité et le confort lors de la mesure invasive de la pression artérielle. L'appareil fixe en toute sécurité l'ensemble de surveillance en place, réduisant les mouvements et les complications potentielles causées par le déplacement ou l'inconfort associés aux bandes adhésives actuellement utilisées.
Une conception d'étude expérimentale sera utilisée. Soixante patients nécessitant une surveillance postopératoire de la pression artérielle invasive seront inclus sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Le dispositif de fixation sera appliqué à ces patients.
La stabilité de la fixation, le confort du patient et les paramètres hémodynamiques, y compris la pression artérielle et la pression veineuse centrale (CVP), seront mesurées sur une période postopératoire de 48 heures. Les données seront analysées pour évaluer l'efficacité de l'appareil dans l'amélioration de la précision de la surveillance et de la sécurité des patients.
L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'examen institutionnel concerné, et le respect des normes de protection des sujets humains sera maintenue tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Van, Turquie (Türkiye), 65000
- Van Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes âgés de 18 à 80 ans
- Patients subissant un cathétérisme artériel pour la pression artérielle invasive et la surveillance du CVP
- Patients capables de donner un consentement éclairé
- Patients hémodynamiquement stables subissant une greffe de pontage coronarien (CABG)
Critères d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- Patients atteints de coagulopathie ou de troubles du saignement
- Patients atteints d'infection locale ou de lésions cutanées sur le site d'insertion du cathéter
- Les patients incapables de donner un consentement éclairé
- Patients hémodynamiquement instables
- Patients souffrant d'allergie connue sur les matériaux de l'appareil ou les bandes d'adhésif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de dispositifs de fixation de surveillance de la surveillance de la pression artérielle
Ce groupe comprend des patients qui recevront le nouveau dispositif de fixation de fixation de surveillance de la pression artérielle.
L'appareil est appliqué postopératoire pour sécuriser la surveillance de la pression artérielle et améliorer la stabilité de la fixation et le confort du patient sur une période de 48 heures.
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Un dispositif de fixation nouvellement développé conçu pour stabiliser en toute sécurité l'ensemble de surveillance de la pression artérielle, améliorant le confort du patient et réduisant le déplacement des dispositifs pendant la période postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de greffe de pontage coronarien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la pression artérielle invasive et des mesures de pression veineuse centrale
Délai: Dans les 48 premières heures de surveillance
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La précision des mesures de pression veineuse artérielle et centrale obtenue à l'aide du dispositif de fixation développé sera comparée à celle obtenue en utilisant la fixation standard du ruban adhésif.
La précision sera déterminée en évaluant la stabilité de la forme d'onde et la cohérence des lectures numériques pendant le mouvement du patient et les soins de routine.
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Dans les 48 premières heures de surveillance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynep Gürkan, Res. Asst., Yuzuncu Yil University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/08-09
- TDK-2024-14774 (Autre subvention/numéro de financement: Atatürk Univ. Sci. Res. Projects Coord. Unit)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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