Desarrollo de un aparato de fijación del conjunto de monitoreo de presión arterial
Desarrollo de un aparato de fijación del conjunto de monitoreo de presión arterial y evaluación de su efectividad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra en el desarrollo de un nuevo dispositivo de fijación del conjunto de monitoreo de presión arterial diseñado para mejorar la estabilidad y la comodidad durante la medición invasiva de la presión arterial. El dispositivo fija de forma segura el ajuste de monitoreo en su lugar, reduciendo el movimiento y las complicaciones potenciales causadas por el desplazamiento o la incomodidad asociadas con las cintas adhesivas actualmente en uso.
Se empleará un diseño de estudio experimental. Se incluirán sesenta pacientes que requieran monitoreo de presión arterial invasiva postoperatoria en base a criterios de inclusión y exclusión predefinidos. El dispositivo de fijación se aplicará a estos pacientes.
La estabilidad de la fijación, la comodidad del paciente y los parámetros hemodinámicos, incluida la presión arterial arterial y la presión venosa central (CVP), se medirán durante un período postoperatorio de 48 horas. Los datos se analizarán para evaluar la efectividad del dispositivo en la mejora de la precisión de monitoreo y la seguridad del paciente.
La aprobación ética se ha obtenido de la junta de revisión institucional relevante, y el cumplimiento de los estándares de protección de sujetos humanos se mantendrá durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Van, Turquía (Türkiye), 65000
- Van Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de entre 18 y 80 años
- Los pacientes sometidos a cateterismo arterial para la presión arterial invasiva y el monitoreo de PCDS
- Los pacientes pueden proporcionar consentimiento informado
- Pacientes hemodinámicamente estables sometidos a la arteria coronaria injertado de derivación (CABG)
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o más de 80 años
- Pacientes con coagulopatía o trastornos hemorrágicos
- Pacientes con infección local o lesiones cutáneas en el sitio de inserción del catéter
- Pacientes que no pueden proporcionar consentimiento informado
- Pacientes hemodinámicamente inestables
- Pacientes con alergia conocida a materiales de dispositivo o cintas adhesivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dispositivos de fijación de monitoreo de presión arterial
Este grupo incluye pacientes que recibirán el nuevo dispositivo de fijación del conjunto de monitoreo de presión arterial.
El dispositivo se aplica después de la operación para asegurar el monitoreo de la presión arterial y mejorar la estabilidad de la fijación y la comodidad del paciente durante un período de 48 horas.
|
Un dispositivo de fijación recientemente desarrollado diseñado para estabilizar de forma segura el conjunto de monitoreo de presión arterial, mejorando la comodidad del paciente y reduciendo el desplazamiento del dispositivo durante el período postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la presión arterial invasiva y las mediciones de presión venosa central
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas de monitoreo
|
La precisión de las mediciones de presión venosa arterial y central obtenidas utilizando el dispositivo de fijación desarrollado se comparará con las obtenidas utilizando la fijación de cinta adhesiva estándar.
La precisión se determinará evaluando la estabilidad de la forma de onda y la consistencia de las lecturas numéricas durante el movimiento del paciente y la atención de rutina.
|
Dentro de las primeras 48 horas de monitoreo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Gürkan, Res. Asst., Yuzuncu Yil University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024/08-09
- TDK-2024-14774 (Otro número de subvención/financiamiento: Atatürk Univ. Sci. Res. Projects Coord. Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .