Ontwikkeling van een set fixatieapparaat voor arteriële drukbewaking
Ontwikkeling van een arteriële drukbewaking Set fixatie -apparaat en evaluatie van de effectiviteit ervan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op de ontwikkeling van een nieuwe set fixatieapparaat voor arteriële drukbewaking die is ontworpen om stabiliteit en comfort te verbeteren tijdens invasieve arteriële drukmeting. Het apparaat bevestigt veilig de op zijn plaats van de bewakingsset, waardoor beweging en potentiële complicaties worden verminderd veroorzaakt door verplaatsing of ongemak geassocieerd met de lijmbanden die momenteel in gebruik zijn.
Een experimenteel onderzoeksontwerp zal worden gebruikt. Zestig patiënten die postoperatieve invasieve arteriële drukbewaking nodig hebben, worden opgenomen op basis van vooraf gedefinieerde inclusie- en uitsluitingscriteria. Het fixatieapparaat wordt op deze patiënten toegepast.
Fixatiestabiliteit, comfort van de patiënt en hemodynamische parameters, waaronder arteriële bloeddruk en centrale veneuze druk (CVP), zullen worden gemeten gedurende een postoperatieve periode van 48 uur. De gegevens worden geanalyseerd om de effectiviteit van het apparaat te evalueren bij het verbeteren van de nauwkeurigheid van de monitoring en de veiligheid van de patiënt.
Ethische goedkeuring is verkregen van de relevante institutionele beoordelingsraad en de naleving van de normen voor menselijke subjectbescherming zal tijdens het onderzoek worden gehandhaafd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Turkije (Türkiye), 65000
- Van Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-80 jaar
- Patiënten die arteriële katheterisatie ondergaan voor invasieve bloeddruk en CVP -monitoring
- Patiënten die kunnen geïnformeerde toestemming geven
- Hemodynamisch stabiele patiënten die bypass -enten van de kransslagader ondergaan (CABG)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Patiënten met coagulopathie of bloedingsstoornissen
- Patiënten met lokale infectie of huidlaesies op de katheterinvoegplaats
- Patiënten niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Hemodynamisch onstabiele patiënten
- Patiënten met bekende allergie tegen apparaatmaterialen of lijmbanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arteriële drukbewaking Set fixatie -apparaatgroep
Deze groep omvat patiënten die het nieuwe set fixatieapparaat van de arteriële drukmonitoring zullen ontvangen.
Het apparaat wordt postoperatief toegepast om arteriële drukbewaking te waarborgen en de fixatiestabiliteit en het comfort van de patiënt gedurende een periode van 48 uur te verbeteren.
|
Een nieuw ontwikkeld fixatieapparaat dat is ontworpen om de set van de arteriële drukbewaking veilig te stabiliseren, het comfort van de patiënt te verbeteren en de verplaatsing van het apparaat te verminderen tijdens de postoperatieve periode bij patiënten die bypass -transplantaatchirurgie van de kransslagader ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van invasieve bloeddruk en centrale veneuze drukmetingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na monitoring
|
De nauwkeurigheid van arteriële en centrale veneuze drukmetingen verkregen met behulp van het ontwikkelde fixatie -apparaat zal worden vergeleken met die verkregen met behulp van standaard lijmbandfixatie.
Nauwkeurigheid zal worden bepaald door het evalueren van golfvormstabiliteit en consistentie van numerieke metingen tijdens patiëntbeweging en routinematige zorg.
|
Binnen de eerste 48 uur na monitoring
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep Gürkan, Res. Asst., Yuzuncu Yil University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/08-09
- TDK-2024-14774 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Atatürk Univ. Sci. Res. Projects Coord. Unit)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .