Desenvolvimento de um aparelho de fixação do conjunto de monitoramento de pressão arterial
Desenvolvimento de um aparelho de fixação do conjunto de monitoramento de pressão arterial e avaliação de sua eficácia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo se concentra no desenvolvimento de um novo dispositivo de fixação do conjunto de monitoramento de pressão arterial projetado para aumentar a estabilidade e o conforto durante a medição invasiva da pressão arterial. O dispositivo corrige com segurança o monitoramento definido, reduzindo o movimento e as possíveis complicações causadas por deslocamento ou desconforto associados às fitas adesivas atualmente em uso.
Um desenho experimental do estudo será empregado. Sessenta pacientes que necessitam de monitoramento de pressão arterial invasiva pós -operatória serão incluídos com base em critérios de inclusão e exclusão predefinidos. O dispositivo de fixação será aplicado a esses pacientes.
A estabilidade da fixação, o conforto do paciente e os parâmetros hemodinâmicos, incluindo pressão arterial e pressão venosa central (CVP), serão medidos durante um período pós-operatório de 48 horas. Os dados serão analisados para avaliar a eficácia do dispositivo na melhoria da precisão do monitoramento e segurança do paciente.
A aprovação ética foi obtida do Conselho de Revisão Institucional relevante e a conformidade com os padrões de proteção de sujeitos humanos será mantida durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Van, Turquia (Türkiye), 65000
- Van Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 18 e 80 anos
- Pacientes submetidos ao cateterismo arterial para pressão arterial invasiva e monitoramento de CVP
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes hemodinamicamente estáveis submetidos a enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 80 anos
- Pacientes com coagulopatia ou distúrbios de sangramento
- Pacientes com infecção local ou lesões de pele no local de inserção do cateter
- Pacientes não conseguirem fornecer consentimento informado
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Pacientes com alergia conhecida a materiais de dispositivo ou fitas adesivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dispositivos de fixação do conjunto de monitoramento de pressão arterial
Este grupo inclui pacientes que receberão o novo dispositivo de fixação do conjunto de monitoramento de pressão arterial.
O dispositivo é aplicado no pós-operatório para garantir o monitoramento da pressão arterial e melhorar a estabilidade da fixação e o conforto do paciente durante um período de 48 horas.
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Um dispositivo de fixação recém -desenvolvido projetado para estabilizar com segurança o conjunto de monitoramento de pressão arterial, melhorando o conforto do paciente e reduzindo o deslocamento do dispositivo durante o período pós -operatório em pacientes submetidos à cirurgia de enxerto de desvio da artéria coronária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da pressão arterial invasiva e medições de pressão venosa central
Prazo: Nas primeiras 48 horas de monitoramento
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A precisão das medições de pressão venosa arterial e central obtida usando o dispositivo de fixação desenvolvida será comparada com as obtidas usando fixação de fita adesiva padrão.
A precisão será determinada pela avaliação da estabilidade da forma de onda e consistência de leituras numéricas durante o movimento do paciente e os cuidados de rotina.
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Nas primeiras 48 horas de monitoramento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Gürkan, Res. Asst., Yuzuncu Yil University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024/08-09
- TDK-2024-14774 (Número de outro subsídio/financiamento: Atatürk Univ. Sci. Res. Projects Coord. Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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