Radiothérapie adaptative en ligne guidée par imagerie magnétique guidée en ligne des métastases ganglionnaires pelviennes (MACULA)
8 mai 2026 mis à jour par: University of Zurich
Radiothérapie adaptative en ligne guidée par imagerie magnétique guidée en ligne utilisant un Simulator MR dédié et une livraison de traitement à base de CT à faisceau de cône pour la radiothérapie corporelle stéréotaxique des métastases ganglionnaires lymphatiques pelviennes (macula-provenant)
Dans cette étude, les enquêteurs souhaitent déterminer si la radiothérapie adaptée à la ligne en ligne à l'aide d'un simulateur d'imagerie par résonance magnétique (IRM) spéciale et d'une radiothérapie guidée par tomodensitométrie (TDM), est possible et offre des avantages pour le traitement des métastases des ganglions lymphatiques pelviens.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie adaptative en ligne guidée par MR a été mise en œuvre récemment à l'aide de la technologie MR-Linac, où l'imagerie MR est combinée avec la technologie LINAC dans les systèmes hybrides.
Ces systèmes offrent une imagerie MR pour la radiothérapie adaptative en ligne (RT) dans la salle de traitement et avec le patient en position de traitement.
Malgré les résultats concernant la faisabilité technique et clinique prometteur, les coûts élevés des systèmes MR-Linacs et les fortes demandes de ressources en personnel de MR-linacs limitent une mise en œuvre du pensionnaire de cette technologie.
Au Département de radiation oncologie, l'hôpital universitaire Zurich, les simulations IRM pour la planification RT à l'aide d'un scanner dédié sont effectuées depuis 2023.
Les enquêteurs ont développé et mis en œuvre un flux de travail de planification RT MI-uniquement suivi par RT livré dans un linac conventionnel guidé par CBCT.
L'objectif d'élargir le flux de travail MRI uniquement vers un RT adaptatif en ligne.
Cette étude étudiera la faisabilité de la SBRT adaptative en ligne guidée par IRM pour les métastases ganglionnaires pelviennes et para-aortiques à l'aide d'un simulateur RM dédié et de la livraison de traitement à l'aide de la technologie CBCT-linac conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- Zurich University Hospital, Department of Radiation Oncology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Métastases ganglionnaires lymphatiques intra-pelviennes et para-aortiques d'une tumeur maligne confirmée histologiquement;
- Indication pour SBRT basée sur une recommandation multidisciplinaire de recommandation du conseil d'administration de tumeurs et / ou de pratique clinique;
- Métastases ganglionnaires lymphatiques intra-pelvien
Critères d'exclusion:
- Grande taille corporelle qui ne conviendrait pas à l'alésage du SIM-Simulator;
Contre-indications pour l'IRM, y compris mais sans s'y limiter
- Les dispositifs électroniques tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les stimulateurs cérébraux profonds, les implants cochléaires qui sont étiquetés comme MR dangereux. Les dispositifs électroniques étiquetés comme SAM SAFE ou MR conditionnel ne sont pas une contre-indication;
- Corps étranger métallique dans l'œil ou les clips d'anévrisme dans le cerveau;
- claustrophobie sévère;
- Prothèse de la hanche qui est étiquetée comme MR UNSAU;
- Plus de 5 métastases ganglionnaires pelviennes
- La radiothérapie antérieure se chevauchant directement avec SBRT dans cette étude et conduisant à dépasser la tolérance des rames;
- Antécédents de la maladie de Crohn, colite ulcéreuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RT adaptatif en ligne guidé par MR à l'aide d'un traitement basé sur MR-Simulator et CBCT) dédié
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Chaque jour de traitement, une nouvelle IRM en position de traitement sera acquise à l'aide du simulateur MR dédié, co-enregistré avec l'original.
Les contours d'origine cible et d'orgue à risque (OAR) seront propagés au nouvel ensemble d'images en utilisant l'enregistrement d'image rigide et déformable.
Les contours seront adaptés aux modifications détectées par IRM de la journée.
Le plan de traitement SBRT d'origine sera adapté à l'anatomie modifiée et donc adaptée des cibles et des rames par optimisation du plan.
Le calcul de la dose sera effectué sur le CT synthétique nouvellement généré (préféré) ou, s'il y a une contre-indication pour la TDM synthétique, sur l'image d'origine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fractions livrées avec succès
Délai: Pendant le traitement, 1 à 2 semaines
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La faisabilité est mesurée comme une livraison réussie d'un plan adapté par l'ARM en utilisant le guidance d'image CBCT dans une autre pièce dans 90% des fractions SBRT.
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Pendant le traitement, 1 à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration moyenne de la couverture du volume cible de planification
Délai: Pendant le traitement, 1 à 2 semaines
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L'avantage dosimétrique est défini comme une amélioration> 5% de la couverture du volume cible de planification (PTV) ou de> 5% de meilleure épargne de l'un des organes à risque (intestin, sigma, rectum, vessie).
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Pendant le traitement, 1 à 2 semaines
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Événements indésirables
Délai: Pendant le SBRT, 3 mois et 24 mois de suivi
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Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0
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Pendant le SBRT, 3 mois et 24 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Première publication (Réel)
24 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAO-24-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .