Magnetisk resonansavbildningsstyrt online adaptiv strålebehandling av bekkenlymfeknute-metastaser (MACULA)
8. mai 2026 oppdatert av: University of Zurich
Magnetisk resonansavbildningsstyrt online adaptiv strålebehandling ved bruk av en dedikert MR-simulator og en kjeglebjelke CT-basert behandlingslevering for stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling av bekkenlymfeknute-metastaser (Macula-Trial)
I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke om online-tilpasset strålebehandling ved bruk av en spesiell magnetisk resonansavbildning (MRI) simulator og computertomografi (CT) -styrt strålebehandling, er gjennomførbar og gir fordeler for behandling av bekkenlymfeknute-metastaser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MR-guidet online adaptiv strålebehandling er implementert nylig ved bruk av MR-Linac-teknologi, der MR-avbildning er kombinert med LINAC-teknologi i hybridsystemer.
Disse systemene tilbyr MR -avbildning for online adaptiv strålebehandling (RT) i behandlingsrommet og med pasienten i behandlingsposisjon.
Til tross for at resultater angående teknisk og klinisk gjennomførbarhet er lovende, er de høye kostnadene for MR-Linacs-systemer og de høye kravene til bemanningsressurser til MR-Linacs begrenser en taværsimplementering av denne teknologien.
Ved Institutt for strålingsonkologi, University Hospital Zurich, er MRI-simulasjoner for RT-planlegging ved bruk av en dedikert skanner blitt utført siden 2023.
Etterforskerne har utviklet og implementert en MR-bare RT-planleggingsarbeidsflyt etterfulgt av RT levert på en CBCT-guidet, konvensjonell LINAC.
Målet å utvide MR-bare arbeidsfly til online adaptiv RT.
Denne studien vil undersøke muligheten for MR-guidet, online adaptiv SBRT for bekken- og para-aortiske lymfeknute-metastaser ved bruk av en dedikert MR-simulator og behandlingslevering ved bruk av konvensjonell CBCT-Linac-teknologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- Zurich University Hospital, Department of Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Intra-bekken- og para-aorta lymfeknute-metastaser fra en histologisk bekreftet malignitet;
- Indikasjon for SBRT basert på en tverrfaglig tumorstyringsanbefaling og / eller klinisk praksis retningslinje;
- Intra-bekken- og para-aorta lymfeknute-metastaser bekreftet ved avbildning og mottagelig for SBRT
Eksklusjonskriterier:
- Stor kroppsstørrelse som ikke ville passe til MR-simulatorboringen;
Kontraindikasjoner for MR inkludert, men ikke begrenset til
- Elektroniske enheter som pacemakere, hjertestartere, dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater som er merket som MR utrygge. Elektroniske enheter merket som MR Safe eller MR betinget er ikke en kontraindikasjon;
- Metallisk fremmedlegeme i øyet eller aneurisme klemmer i hjernen;
- alvorlig klaustrofobi;
- hofteprotese som er merket som MR utrygg;
- Mer enn 5 bekkenlymfeknuter metastase
- Tidligere strålebehandling direkte overlappet med SBRT i denne studien og førte til overskridende toleranse av årer;
- Historie om Crohns sykdom, ulcerøs kolitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-guidet online adaptiv RT ved hjelp av en dedikert MR-simulator og Cone-Beam CT (CBCT) -basert behandling
|
På hver behandlingsdag vil en ny MR-skanning i behandlingsposisjonen bli anskaffet ved hjelp av den dedikerte MR-simulatoren, samregistrert med den originale.
Det originale målet og orgelet i fare (OAR) konturer vil bli forplantet til det nye bildesettet ved hjelp av stiv og deformerbar bildegistrering.
Konturene vil bli tilpasset endringer oppdaget med MR på dagen.
Den opprinnelige SBRT -behandlingsplanen vil bli tilpasset den endrede og dermed tilpassede anatomi av mål og årer ved planoptimalisering.
Doseberegning vil bli utført på den nylig genererte syntetiske CT (foretrukket) eller, hvis det er en kontraindikasjon for syntetisk CT, på det originale bildet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of vellykket leverte brøk
Tidsramme: Under behandlingen, 1-2 uker
|
Muligheten måles som en vellykket levering av en MRI-tilpasset plan ved bruk av CBCT-bildestyring i et annet rom i 90% av SBRT-fraksjonene.
|
Under behandlingen, 1-2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forbedring av dekningen av planleggingsmålvolumet
Tidsramme: Under behandlingen, 1-2 uker
|
Dosimetrisk fordel er definert som> 5% forbedring i dekningen av planleggingsmålvolumet (PTV) eller> 5% bedre sparing av et av organene i fare (tarm, Sigma, endetarm, blære).
|
Under behandlingen, 1-2 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: i løpet av SBRT, 3 måneder og 24 måneders oppfølging
|
Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), versjon 5.0
|
i løpet av SBRT, 3 måneder og 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAO-24-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .