Магнитно-резонансная визуализация адаптивная лучевая лучевая лучевая терапия тазовых лимфатических узлов метастазы (MACULA)
8 мая 2026 г. обновлено: University of Zurich
Магнитно-резонансная адаптивная лучевая терапия с магнитно-резонансным изображением с использованием выделенного MR-симулятора и обработки лечения на основе CT на основе конуса для стереотаксической лучевой терапии терапии тазового лимфатического узла (Macula-Trial)
В этом исследовании исследователи хотят исследовать, является ли онлайн-адаптированная на онлайн лучевая терапия с использованием симулятора с помощью специальной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и протекающей терапии с помощью компьютерной томографии (КТ), осуществляется и обеспечивает преимущества для лечения метастазов с лимфами-узлами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адаптивная лучевая терапия с MR-управлением была внедрена с использованием технологии MR-LINAC, где MR-Imaging сочетается с технологией LINAC в гибридных системах.
Эти системы предлагают МР -визуализацию для онлайн -адаптивной лучевой терапии (RT) в рамках лечебного помещения и с пациентом в положении лечения.
Несмотря на то, что результаты, касающиеся перспективных технических и клинических выполнимости, высокие затраты на системы MR-Linacs и высокие требования к персональным ресурсам MR-Linacs ограничивают реализацию этой технологии.
На кафедре радиационной онкологии, Университетская больница Цюрих, МРТ-симуляции по планированию РТ с использованием специального сканера были выполнены с 2023 года.
Следователи разработали и внедрили рабочий процесс планирования RT только для МРТ, за которым следовал RT, поставляемый на обычном LINAC с CBCT.
Цель расширения рабочего процесса только для МРТ до онлайн-адаптивного RT.
В этом исследовании будет изучена осуществимость адаптивных онлайн-адаптивных SBRT MRI для магистратуры для таза и парааортальных лимфатических узлов с использованием выделенного MR-симулятора и доставки лечения с использованием обычной технологии CBCT-Linac.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- Zurich University Hospital, Department of Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Внутри-пельвические и парааортальные лимфатические метастазы из гистологически подтвержденного злокачественного новообразования;
- Индикация для SBRT на основе междисциплинарной рекомендации Совета опухоли и / или руководства по клинической практике;
- Метастазы внутри пельвического и парааортального лимфатического узла, подтвержденные визуализацией и поддают SBRT SBRT
Критерии исключения:
- Большой размер тела, который не соответствовал бы МРТ-симулятору;
Противопоказания для МРТ, включая, но не ограничиваясь
- Электронные устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, глубокие стимуляторы головного мозга, кохлеарные имплантаты, которые помечены как небезопасные. Электронные устройства, помеченные как MR Safe или MR Conditional, не являются противопоказанием;
- Металлическое инородное тело в глазах или аневризму клипы в мозге;
- тяжелая клаустрофобия;
- Протез бедра, который помечен как г -н небезопасно;
- Более 5 метастаз тазового лимфатического узла
- Предыдущая лучевая терапия, непосредственно перекрывающаяся с SBRT в этом исследовании и приводит к превышению толерантности весов;
- История болезни Крона, язвенный колит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптивная RT-адаптивная RT с MR-управлением с использованием выделенного MR-симулятора и CT-Beam CT (CBCT) на основе лечения
|
В каждый день лечения новое МРТ-сканирование в положении лечения будет получено с использованием специального симулятора МР, зарегистрированного с оригинальной.
Первоначальные контуры цели и органа по риску (OAR) будут распространяться на новый набор изображений с использованием жесткой и деформируемой регистрации изображений.
Контуры будут адаптированы к изменениям, обнаруженным с помощью МРТ дня.
Первоначальный план лечения SBRT будет адаптирован к измененной и, следовательно, адаптированной анатомии целей и весов путем оптимизации плана.
Расчет дозы будет выполняться на недавно сгенерированном синтетическом КТ (предпочтительном) или, если есть противоположность для синтетического КТ, на исходном изображении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешных доставляемых фракций
Временное ограничение: Во время лечения 1-2 недели
|
Обязаемость измеряется как успешная доставка плана, адаптированного MRI-адаптации с использованием CBCT-Guidance в другой комнате в 90% фракций SBRT.
|
Во время лечения 1-2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее улучшение охвата целевого объема планирования
Временное ограничение: Во время лечения 1-2 недели
|
Дозиметрическое преимущество определяется как> на 5% улучшение охвата целевого объема планирования (PTV) или> 5% лучше, щадясь одним из органов, подверженных риску (кишечник, Sigma, прямая кишка, мочевой пузырь).
|
Во время лечения 1-2 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время SBRT 3 месяца и 24 месяца наблюдения
|
Критерии общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
|
Во время SBRT 3 месяца и 24 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAO-24-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .