Magnetisk resonansafbildning-styret online adaptiv strålebehandling af bækkenlymfeknude-metastaser (MACULA)
8. maj 2026 opdateret af: University of Zurich
Magnetisk resonansafbildning-styret online adaptiv strålebehandling ved hjælp af en dedikeret MR-simulator og en keglebjælke CT-baseret behandlingslevering til stereotaktisk kropsstrålebehandling af metastaser i bækkenlymfeknude-metastaser (Macula-prøve) (
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge, om online-tilpasset strålebehandling ved hjælp af en speciel magnetisk resonansafbildning (MRI) -simulator og computertomografi (CT) -guidet strålebehandling, er mulig og giver fordele til behandling af metastaser af bækkenlymfeknude.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MR-guidet online adaptiv strålebehandling er blevet implementeret for nylig ved hjælp af MR-LINAC-teknologi, hvor MR-billeddannelse kombineres med LINAC-teknologi i hybridsystemer.
Disse systemer tilbyder MR -billeddannelse til online adaptiv strålebehandling (RT) inden for behandlingsrummet og med patienten i behandlingsposition.
På trods af resultater vedrørende teknisk og klinisk gennemførlighed, der er lovende, begrænser de høje omkostninger ved MR-LINACS-systemer og de høje krav til bemandingsressourcer fra MR-Linacs en boarder-implementering af denne teknologi.
På Institut for Stråling Onkologi er University Hospital Zürich, MRI-simuleringer til RT-planlægning ved hjælp af en dedikeret scanner blevet udført siden 2023.
Undersøgere har udviklet og implementeret en kun MRI-planlægning af RT-planlægning efterfulgt af RT leveret til en CBCT-guidet, konventionel Linac.
Målet med at udvide MR-arbejdsgangen til online adaptiv RT.
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden af MRI-styret, online adaptiv SBRT til bækken- og para-aorta lymfeknude-metastaser ved hjælp af en dedikeret Simulator og behandlingslevering ved hjælp af konventionel CBCT-LINAC-teknologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Zurich University Hospital, Department of Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Intra-Pelvic og Para-aorta lymfeknude-metastaser fra en histologisk bekræftet malignitet;
- Indikation for SBRT baseret på en multidisciplinær tumorudviklingsanbefaling og / eller klinisk praksisretningslinje;
- Intra-bækken og para-aorta lymfeknude-metastaser bekræftet ved billeddannelse og tilgængelig for SBRT
Ekskluderingskriterier:
- Stor kropsstørrelse, der ikke ville passe til MR-simulatorboringen;
Kontraindikationer for MR, herunder men ikke begrænset til
- Elektroniske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, dybe hjernestimulatorer, cochleaimplantater, der er mærket som hr. Usikre. Elektroniske enheder mærket som hr. Safe eller MR betinget er ikke en kontraindikation;
- Metallisk fremmedlegeme i øjet eller aneurismeklip i hjernen;
- alvorlig klaustrofobi;
- hofteprotese, der er mærket som hr. Usikre;
- Mere end 5 bækkenlymfeknude -metastase
- Tidligere strålebehandling overlapper direkte med SBRT i denne undersøgelse og fører til overskridelse af tolerance over for årer;
- Historie om Crohns sygdom, ulcerøs colitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-styret online adaptiv RT ved hjælp af en dedikeret MR-simulator og kegle-bjælke CT (CBCT) -baseret behandling
|
På hver behandlingsdag erhverves en ny MR-scanning i behandlingspositionen ved hjælp af den dedikerede MR-simulator, der er co-registreret med den originale.
Det originale mål og det organ, der er i fare (OAR) -konturer, vil blive forplantet til det nye billedsæt ved hjælp af stiv og deformerbar billedregistrering.
Konturerne vil blive tilpasset til ændringer, der er påvist med MR -dag.
Den oprindelige SBRT -behandlingsplan vil blive tilpasset den ændrede og dermed tilpasset anatomi af mål og årer ved planoptimering.
Dosisberegning vil blive udført på den nyligt genererede syntetiske CT (foretrukket) eller, hvis der er en kontra-indikation for syntetisk CT, på det originale billede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af succesfuldt leverede fraktioner
Tidsramme: Under behandlingen 1-2 uger
|
Feasibility måles som en vellykket levering af en MRI-tilpasset plan ved hjælp af CBCT-billedvagt i et andet rum i 90% af SBRT-fraktionerne.
|
Under behandlingen 1-2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forbedring af dækningen af planlægning af målvolumen
Tidsramme: Under behandlingen 1-2 uger
|
Dosimetrisk fordel defineres som> 5% forbedring i dækningen af planlægningsmålvolumen (PTV) eller> 5% bedre sparning af et af organerne i fare (tarm, Sigma, rektum, blære).
|
Under behandlingen 1-2 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: I løbet af SBRT, 3 måneder og 24 måneders opfølgning
|
Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5.0
|
I løbet af SBRT, 3 måneder og 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
26. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAO-24-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnetisk resonansafbildning-styret online adaptiv strålebehandling
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging...RekrutteringProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater