Magnetisk resonansavbildningsstyrd online adaptiv strålbehandling av bäckenlymfkörtelmetastaser (MACULA)
8 maj 2026 uppdaterad av: University of Zurich
Magnetisk resonansavbildningsstyrd online adaptiv strålbehandling med hjälp av en dedikerad MR-simulator och en Cone Beam CT-baserad behandlingsleverans för stereotaktisk kroppsstrålningsterapi av bäckenlymfkörtelmetastaser (Macula-Trial)
I denna studie vill utredarna undersöka om onlineanpassad strålbehandling med hjälp av en speciell magnetisk resonansavbildning (MRI) -simulator och datortomografi (CT) -guiderad strålterapi, är genomförbar och erbjuder fördelar för behandlingen av bäcken-lymfnodmetastaser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MR-styrd online-adaptiv strålbehandling har nyligen implementerats med MR-LINAC-teknik, där MR-bild kombineras med LINAC-teknik i hybridsystem.
Dessa system erbjuder MR -avbildning för online adaptiv strålbehandling (RT) inom behandlingsrummet och med patienten i behandlingsposition.
Trots resultaten beträffande teknisk och klinisk genomförbarhet är lovande, begränsar de höga kostnaderna för MR-LINACS-system och de höga kraven på bemanningsresurser för MR-LINACS en implementering av denna teknik.
Vid avdelningen för strålningsonkologi, universitetssjukhuset Zürich, har MR-simuleringar för RT-planering med hjälp av en dedikerad skanner sedan 2023.
Utredarna har utvecklat och implementerat ett MRI-bara RT-planeringsarbetsflöde följt av RT levererat vid en CBCT-styrd, konventionell LINAC.
Syftet att utöka MRI-bara arbetsflödet till online adaptiv RT.
Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten av MR-styrda, online-adaptiva SBRT för bäcken- och para-aorta lymfkörtelmetastaser med användning av en dedikerad MR-simulator och behandlingsleverans med konventionell CBCT-LINAC-teknik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Zurich University Hospital, Department of Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Intra-bäcken och para-aorta lymfkörtelmetastaser från en histologiskt bekräftad malignitet;
- Indikation för SBRT baserat på en multidisciplinär tumörstyrelse rekommendation och / eller klinisk praxis riktlinje;
- Intra-bäcken och para-aortic lymfkörtelmetastaser bekräftas av avbildning och mottaglig för SBRT
Uteslutningskriterier:
- Stor kroppsstorlek som inte passade MRI-simulatorn;
Kontraindikationer för MRT inklusive men inte begränsat till
- Elektroniska apparater som pacemaker, defibrillatorer, djupa hjärnstimulatorer, cochleaimplantat som är märkta som Mr Unsafe. Elektroniska enheter märkta som MR Safe eller MR -villkor är inte en kontraindikation;
- Metallisk främmande kropp i ögat eller aneurysmklipp i hjärnan;
- svår klaustrofobi;
- höftprotes som är märkt som Mr Unsafe;
- Mer än 5 bäckenlymfkörtelmetastas
- Tidigare strålterapi överlappande med SBRT i denna studie och leder till överskridande tolerans mot åror;
- Historia om Crohns sjukdom, ulcerös kolit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MR-styrd online-adaptiv RT med en dedikerad MR-simulator och Cone-Beam CT (CBCT) -baserad behandling
|
På varje behandlingsdag kommer en ny MR-skanning i behandlingspositionen att förvärvas med hjälp av den dedikerade MR-simulatorn, samregistrerad med den ursprungliga.
Det ursprungliga målet och orgeln med risk (OAR) -konturer kommer att förökas till den nya bilduppsättningen med styv och deformerbar bildregistrering.
Konturerna kommer att anpassas till förändringar som upptäcks med MRI för dagen.
Den ursprungliga SBRT -behandlingsplanen kommer att anpassas till den ändrade och därmed anpassade anatomi av mål och åror genom planoptimering.
Dosberäkning kommer att utföras på den nyligen genererade syntetiska CT (föredragna) eller, om det finns en kontra-indikation för syntetisk CT, på den ursprungliga bilden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfraktioner
Tidsram: Under behandlingen, 1-2 veckor
|
Möjlighet mäts som en framgångsrik leverans av en MRI-anpassad plan med hjälp av CBCT-bildöversikt i ett annat rum i 90% av SBRT-fraktionerna.
|
Under behandlingen, 1-2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förbättring av täckningen av planeringsmålvolymen
Tidsram: Under behandlingen, 1-2 veckor
|
Dosimetrisk fördel definieras som> 5% förbättring av täckningen av planeringsmålvolymen (PTV) eller> 5% bättre sparande av ett av organen i riskzonen (tarm, sigma, rektum, urinblåsan).
|
Under behandlingen, 1-2 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under SBRT, 3 månader och 24 månaders uppföljning
|
Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE), version 5.0
|
Under SBRT, 3 månader och 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
26 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2025
Första postat (Faktisk)
24 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAO-24-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .