Radioterapia adaptativa en línea guiada por imágenes magnéticas de metástasis de ganglios linfáticos pélvicos (MACULA)
8 de mayo de 2026 actualizado por: University of Zurich
Radioterapia adaptativa en línea guiada por imágenes de resonancia magnética utilizando un simulador MR dedicado y un tratamiento de tratamiento con CT de haz de cono para la radioterapia estereotáctica del cuerpo de las metástasis de los ganglios linfáticos pélvicos (Macula-antial)
En este estudio, los investigadores desean investigar si la radioterapia adaptada en línea utilizando un simulador de resonancia magnética especial (MRI) y la radioterapia guiada por tomografía computarizada (CT) es factible y ofrece ventajas para el tratamiento de las metástasis de los pélvicos de los ganglios linfáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia adaptativa en línea guiada por MR se ha implementado recientemente utilizando la tecnología MR-Linac, donde la imagen MR se combina con la tecnología LINAC en sistemas híbridos.
Estos sistemas ofrecen imágenes de RM para radioterapia adaptativa en línea (RT) dentro de la sala de tratamiento y con el paciente en posición de tratamiento.
A pesar de los resultados con respecto a la viabilidad técnica y clínica prometedora, los altos costos de los sistemas MR-Linacs y las altas demandas de recursos de personal de los Linacs de MR están limitando una implementación de una platina de esta tecnología.
En el Departamento de Oncología de Radiación, el Hospital Universitario de Zúrich, las simulaciones de resonancia magnética para la planificación de RT utilizando un escáner dedicado se han realizado desde 2023.
Los investigadores han desarrollado e implementado un flujo de trabajo de planificación de RT solo por MRI seguido de RT entregado en un LINAC convencional guiado por CBCT.
El objetivo de expandir el flujo de trabajo de MRI-solo a la RT adaptativa en línea.
Este estudio investigará la viabilidad de las SBRT adaptativas en línea guiadas por resonancia magnética para las metástasis de los ganglios linfáticos pélvicos y paraortices utilizando un simulador de RM dedicado y el parto de tratamiento utilizando tecnología convencional de CBCT-Linac.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- Zurich University Hospital, Department of Radiation Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Metástasis de ganglios linfáticos intra-pélvicos y paraaóricos de una malignidad histológicamente confirmada;
- Indicación para SBRT basada en una recomendación multidisciplinaria de recomendación de la Junta Tumoral y / o práctica clínica;
- Metástasis de ganglios linfáticos intra-pélvicos y paraaórticos confirmadas por imágenes y susceptibles para SBRT
Criterios de exclusión:
- Gran tamaño corporal que no se ajustaría al orificio del simulador de resonancia magnética;
Contraindicaciones para la resonancia magnética que incluye, entre otros,
- Dispositivos electrónicos como marcapasos, desfibriladores, estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares que están marcados como MR inseguros. Los dispositivos electrónicos etiquetados como MR Safe o MR Conditional no son una contraindicación;
- Cuerpo extraño metálico en el ojo o los clips de aneurisma en el cerebro;
- claustrofobia severa;
- Prostesis de cadera que se etiquetan como Mr Insegurar;
- Más de 5 metástasis en ganglios linfáticos pélvicos
- Radioterapia previa se superpone directamente con SBRT en este estudio y conduce a una tolerancia excedente de los remos;
- Historia de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RT adaptativo en línea guiado por MR utilizando un tratamiento MR-Simulator y de haz de cono (CBCT) dedicado
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En cada día de tratamiento, se adquirirá una nueva exploración de resonancia magnética en la posición de tratamiento utilizando el simulador MR dedicado, registrado con el original.
Los contornos originales de Target and Organ en riesgo (OAR) se propagarán al nuevo conjunto de imágenes utilizando el registro de imágenes rígido y deformable.
Los contornos se adaptarán a los cambios detectados con MRI del día.
El plan de tratamiento SBRT original se adaptará a la anatomía cambiada y, por lo tanto, adaptada de objetivos y remos mediante la optimización del plan.
El cálculo de la dosis se realizará en la TC sintética recién generada (preferida) o, si hay una contraindicación para la TC sintética, en la imagen original.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracciones entregadas con éxito
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, 1-2 semanas
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La viabilidad se mide como una entrega exitosa de un plan adaptado por MRI utilizando la guía de imagen CBCT en otra habitación en el 90% de las fracciones SBRT.
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Durante el tratamiento, 1-2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora promedio de la cobertura del volumen objetivo de planificación
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, 1-2 semanas
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La ventaja dosimétrica se define como> 5% de mejora en la cobertura del volumen objetivo de planificación (PTV) o> 5% mejor advertencia de uno de los órganos en riesgo (intestino, sigma, recto, vejiga).
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Durante el tratamiento, 1-2 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante SBRT, 3 meses y 24 meses de seguimiento
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Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0
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Durante SBRT, 3 meses y 24 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAO-24-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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