Resonance Magnetic Resonance Imaging Adattapia adattata online di metastasi linfonodali pelviche (MACULA)
8 maggio 2026 aggiornato da: University of Zurich
Resonance magnetico Resonance Guidata online Raditerapia adattiva utilizzando un simulatore MR dedicato e un rilascio di trattamento basato su CT a raggio di cono per la radioterapia stereotassica del corpo delle metastasi della linfonodo pelvico (macula-trial)
In questo studio, gli investigatori vogliono indagare se la radioterapia adattata online utilizzando uno speciale simulatore di imaging a risonanza magnetica (MRI) e la radioterapia a guida di tomografia computerizzata (TC), sia fattibile e offre vantaggi per il trattamento delle metastasi dei linfonodi pelvici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia adattiva online guidata da MR è stata implementata di recente utilizzando la tecnologia MR-LINAC, in cui l'imaging MR è combinato con la tecnologia LINAC nei sistemi ibridi.
Questi sistemi offrono imaging RM per la radioterapia adattiva online (RT) all'interno della sala di trattamento e con il paziente in posizione di trattamento.
Nonostante i risultati riguardanti la fattibilità tecnica e clinica promettente, gli elevati costi dei sistemi MR-Linacs e le elevate esigenze per il personale delle risorse di MR-Linacs stanno limitando un'implementazione di questa tecnologia.
Al Dipartimento di Radiation Oncology, dell'ospedale universitario Zurigo, simulazioni MRI per la pianificazione di RT utilizzando uno scanner dedicato dal 2023.
Gli investigatori hanno sviluppato e implementato un flusso di lavoro di pianificazione RT solo MR-RT seguito da RT consegnato a un LINAC convenzionale guidato dalla CBCT.
L'obiettivo di espandere il flusso di lavoro solo MRI alla RT adattiva online.
Questo studio indagherà la fattibilità della SBRT adattativa online guidata da MR per le metastasi linfonodi pelviche e para-aortiche utilizzando un simulatore MR dedicato e la consegna del trattamento utilizzando la tecnologia CBCT-Linac convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
- Zurich University Hospital, Department of Radiation Oncology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Metastasi linfonodali intra-pelviche e para-aortiche da una malignità istologicamente confermata;
- Indicazione per SBRT basata su una raccomandazione multidisciplinare per la scheda tumorale e / o le linee guida per la pratica clinica;
- Metastasi linfonodi intra-pelviche e para-aortiche confermate dall'imaging e suscettibili per SBRT
Criteri di esclusione:
- Grande dimensione corporea che non si adatterebbe al foro di simulatore di risonanza magnetica;
Controindicazioni per la risonanza magnetica inclusi ma non limitati a
- Dispositivi elettronici come pacemaker, defibrillatori, stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari che sono etichettati come MR non sicuri. I dispositivi elettronici etichettati come MR Safe o MR condizionati non sono una controindicazione;
- corpo estraneo metallico negli occhi o clip di aneurisma nel cervello;
- grave claustrofobia;
- Protesi dell'anca che sono etichettate come MR UNSFEFE;
- Più di 5 metastasi linfonodi pelvic
- La radioterapia precedente si sovrappone direttamente a SBRT in questo studio e portando a una tolleranza superando i remi;
- Storia della malattia di Crohn, colite ulcerosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RT adattivo online guidato da MR utilizzando un trattamento dedicato a MR-Simulator e CT (CON-Beam CT)
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Ogni giorno di trattamento, una nuova scansione MRI nella posizione del trattamento verrà acquisita utilizzando il simulatore MR dedicato, co-registrato con quello originale.
I contorni originali di target e organo a rischio (OAR) saranno propagati al nuovo set di immagini utilizzando la registrazione delle immagini rigide e deformabile.
I contorni saranno adattati alle modifiche rilevate con la risonanza magnetica del giorno.
Il piano di trattamento originale SBRT sarà adattato all'anatomia modificata e quindi adattata di obiettivi e remi mediante ottimizzazione del piano.
Il calcolo della dose verrà eseguito sulla CT sintetica di recente generazione (preferita) o, se esiste una controindicazione per la TC sintetica, sull'immagine originale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di frazioni consegnate con successo
Lasso di tempo: Durante il trattamento, 1-2 settimane
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La fattibilità viene misurata come una consegna di successo di un piano adattato con MR-MR-ADAPED utilizzando la guida dell'immagine CBCT in un'altra stanza nel 90% delle frazioni SBRT.
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Durante il trattamento, 1-2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento medio della copertura del volume target di pianificazione
Lasso di tempo: Durante il trattamento, 1-2 settimane
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Il vantaggio dosimetrico è definito come un miglioramento> 5% della copertura del volume target di pianificazione (PTV) o> 5% di risparmio migliore di uno degli organi a rischio (intestino, sigma, retto, vescica).
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Durante il trattamento, 1-2 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante SBRT, 3 mesi e 24 mesi di follow-up
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Criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE), versione 5.0
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Durante SBRT, 3 mesi e 24 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
26 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAO-24-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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