Magnetische resonantie beeldvorming-geleide online adaptieve radiotherapie van bekken lymfekliermetastasen (MACULA)
8 mei 2026 bijgewerkt door: University of Zurich
Magnetische resonantie beeldvorming-geleide online adaptieve radiotherapie met behulp van een speciale MR-simulator en een CT-gebaseerde behandelingsafgifte op kegelbundel voor stereotactische lichaamsstralingstherapie van metastasen van bekkenlymfekliertjes (macula-trial)
In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of online aangepaste radiotherapie met behulp van een speciale magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) simulator en computertomografie (CT) -geleide radiotherapie haalbaar is en voordelen biedt voor de behandeling van pelvische lymfeknoopmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MR-geleide online adaptieve radiotherapie is onlangs geïmplementeerd met behulp van MR-Linac-technologie, waarbij MR-imaging wordt gecombineerd met LINAC-technologie in hybride systemen.
Deze systemen bieden MR -beeldvorming voor online adaptieve radiotherapie (RT) in de behandelkamer en met de patiënt in behandelingspositie.
Ondanks dat de resultaten met betrekking tot technische en klinische haalbaarheid veelbelovend zijn, beperken de hoge kosten van MR-Linacs-systemen en de hoge eisen voor personeelsbronnen van MR-Linacs een boarder-implementatie van deze technologie.
Op het Department of Radiation Oncology, University Hospital Zurich, zijn MRI-Simulations for RT-planning met behulp van een speciale scanner sinds 2023 uitgevoerd.
De onderzoekers hebben een RT-planningsworkflow ontwikkeld en geïmplementeerd, gevolgd door RT geleverd op een CBCT-geleide, conventionele Linac.
Het doel om de MRI-alleen-alleen-workflow uit te breiden naar online adaptieve RT.
Deze studie zal de haalbaarheid van MRI-geleide, online adaptieve SBRT voor bekken- en para-aortic lymfeknoopmetastasen onderzoeken met behulp van een speciale MR-simulator en behandelingsafgifte met behulp van conventionele CBCT-Linac-technologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- Zurich University Hospital, Department of Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intra-bekken- en para-aortische lymfekliermetastasen van een histologisch bevestigde maligniteit;
- Indicatie voor SBRT op basis van een multidisciplinaire aanbeveling van tumorbord en / of klinische praktijkrichtlijn;
- Intra-Pelvic en para-aortische lymfekliermetastasen bevestigd door beeldvorming en vatbaar voor SBRT
Uitsluitingscriteria:
- Grote lichaamsgrootte die niet zou passen bij de MRI-simulator-boring;
Contra -indicaties voor MRI inclusief maar niet beperkt tot
- Elektronische apparaten zoals pacemakers, defibrillators, diepe hersenstimulatoren, cochleaire implantaten die worden aangeduid als MR -onveilig. Elektronische apparaten gelabeld als MR SAFE of MR Conditional zijn geen contra -indicatie;
- metaalachtig vreemd lichaam in het oog of aneurysma -clips in de hersenen;
- ernstige claustrofobie;
- hippe prothese die worden bestempeld als de heer onveilig;
- Meer dan 5 bekken lymfekliermetastase
- Eerdere radiotherapie overlappen zich direct over met SBRT in deze studie en leidt tot een overschrijding van de tolerantie van roeiriemen;
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MR-geleide online adaptieve RT met behulp van een speciale MR-Simulator en CT-bundel CT (CBCT) -gebaseerde behandeling
|
Op elke dag van de behandeling wordt een nieuwe MRI-scan in de behandelingspositie verkregen met behulp van de speciale MR-simulator, mede geregistreerd met de oorspronkelijke.
De oorspronkelijke doel- en orgelrisico (OAR) contouren worden gepropageerd naar de nieuwe afbeelding ingesteld met behulp van rigide en vervormbare beeldregistratie.
De contouren worden aangepast aan wijzigingen die zijn gedetecteerd met MRI van de dag.
Het oorspronkelijke SBRT -behandelplan zal worden aangepast aan de gewijzigde en dus aangepaste anatomie van doelen en roeirouten door planoptimalisatie.
Dosisberekening wordt uitgevoerd op de nieuw gegenereerde synthetische CT (voorkeur) of, als er een contra-indicatie is voor synthetische CT, op de oorspronkelijke afbeelding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van succesvol geleverde breuken
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, 1-2 weken
|
Haalbaarheid wordt gemeten als een succesvolle levering van een MRI-aangepast plan met behulp van CBCT-beeld-uidantie in een andere kamer in 90% van de SBRT-fracties.
|
Tijdens de behandeling, 1-2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verbetering van de dekking van het planningsdoelvolume
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, 1-2 weken
|
Dosimetrisch voordeel wordt gedefinieerd als> 5% verbetering van de dekking van het planningsdoelvolume (PTV) of> 5% betere sparing van een van de risicovolle organen (darm, sigma, rectum, blaas).
|
Tijdens de behandeling, 1-2 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens SBRT, 3 maanden en 24 maanden follow-up
|
Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5.0
|
Tijdens SBRT, 3 maanden en 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAO-24-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .