- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07104461
- Procès original
Programme avancé à base de protéines pour un traitement efficace de la régulation et de l'obésité de l'appétit (APPETITE)
Une étude randomisée en une seule aveugle pour tester les effets des repas du petit-déjeuner enrichi en protéines avec des sources de protéines variables par rapport à un repas standard sur la régulation de l'appétit et de la satiété chez des volontaires humains en bonne santé
Introduction: L'obésité est une épidémie mondiale, avec plus de 2,5 milliards d'adultes classés en surpoids et 890 millions de ces classifiés comme obèses (OMS, 2024). Le surpoids et l'obésité sont la 5e cause de mortalité dans le monde, avec environ 2,8 millions de décès liés chez les adultes (OMS, 2015). La prévalence croissante de l'obésité chez les adultes conduit à une augmentation de la prévalence du diabète de type 2, avec environ 462 millions d'individus affectés à l'échelle mondiale (Abdul Basith Khan et al., 2020). À l'heure actuelle, les traitements d'obésité non chirurgicale les plus efficaces offerts par le National Health Service (NHS) sont les agonistes des récepteurs GLP-1 administrés par voie sous-cutanée (NHS, 2023). Cependant, ils peuvent présenter des effets secondaires potentiellement graves après une utilisation à court terme (Monami et al., 2017; Guo et al., 2024), et il existe encore des incertitudes autour des effets secondaires à long terme (Zushin et Wu, 2024). Par conséquent, une approche alimentaire de la perte de poids ou de l'entretien semble préférable.
L'augmentation de l'apport en protéines est une approche nutritionnelle couramment appliquée de la régulation de l'appétit (Santesso et al., 2012). L'augmentation de l'apport en protéines est souvent obtenue par supplémentation, en utilisant des protéines isolées de produits laitiers, comme le lactosérum et la caséine (Patel, 2015). Cependant, avec plus d'individus suivant des régimes alimentaires à base de plantes au cours des dernières années, l'intérêt pour les suppléments de protéines à base de plantes a augmenté (Ismail et al., 2020). Bien que les protéines à base de produits laitières soient bien caractérisées, les caractéristiques de régulation de l'appétit des protéines à base de plantes n'ont pas encore été entièrement élucidées.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets des aliments enrichis en protéines sur la régulation de l'appétit par rapport à un repas standard riche en glucides. En outre, cette étude examinera s'il existe des différences dans les réponses hormonales liées à l'appétit à une shake de remplacement de repas contenant des protéines végétales (contenant du riz et des protéines de pois) ou un farine standard standard en glucides standard en glucides standard en protéine de lactosérum en protéine de lactosérum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude d'intervention avec quatre groupes de traitement dans une conception de croisement quadruple randomisée, en simple aveugle.
Les participants masculins en bonne santé (entre 18 et 50 ans) recevront quatre repas d'intervention isocaloriques différents avec la même masse, les jours de visite séparés, après un minimum de 8 heures pendant la nuit. Les quatre repas contiendront de la bouillie d'avoine préparée avec du lait de coco comme témoin, de la bouillie d'avoine préparée avec du lait de coco avec des isolats de lactosérum ou de protéines de pomme de terre ajoutés, et une secousse complète de remplacement contenant des protéines de pois et de riz à base de plantes. Les repas d'intervention seront suivis d'un repas de prêt à base de pâtes standardisé après la période d'observation de 3 heures. Tous les participants observeront au moins une période de lavage de deux jours entre les différents traitements.
Des échantillons biologiques (sang) seront prélevés à divers moments lors de la visite. Des échantillons de sang seront prélevés au départ 0 min avant (T0), puis à 30 min (T30), 60 min (T60), 120 min (T120) et 180 min (T180) après la consommation de repas d'intervention.
De plus, les questionnaires pertinents, l'échelle visuelle analogique [EVA] pour évaluer la satiété et les EVA pour évaluer la perception et la palatabilité des repas d'intervention seront collectés. Les EVA pour l'évaluation de la satiété seront collectés à T0, T30, T60, T120 et T180 et EVA évaluant la perception et la palatabilité des repas d'intervention seront collectés immédiatement après la consommation de repas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W1W 6UW
- Centre for Nutraceuticals School of Life Sciences, University of Westminster
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes (18-50 ans)
- Sujets maigres et en surpoids (IMC 18,5 - 30 kg / m2)
- Sujets sédentaires et physiquement actifs
- Sujets sains
Critères d'exclusion:
- Femelle
- <18,> 50 ans
- Régime
- Consommation de> 14 unités d'alcool / semaine
- Allergies pour tester les aliments / boissons
- Maladies ou sur les médicaments (avec un effet possible sur le goût et / ou l'appétit)
- Dispositifs tels que les stimulateurs
- Fumeurs
- Troubles gastro-intestinaux
- Troubles de l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Bouillie d'avoine
Contrôle farine (9,5 g de protéines totales)
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Les flocons d'avoine, 81 g (équivalent à 9 g de protéines), ont été présentés aux participants sous forme de bouillie, préparés avec 500 ml de lait de coco (équivalent à 0,5 g de protéines) et 10 g de sirop sans calorique nulle. La teneur en énergie totale était équivalente à 400 kcal. Les participants ont été invités à consommer tout le repas entier qui leur est présenté en 15 minutes à jeun lors de la présence de l'étude. |
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Comparateur actif: Bouillie d'avoine avec protéine de lactosérum
(Protéine totale 40,5 g
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L'isolat de protéines de lactosérum, 38g (équivalent à 34,2 g de protéine), a été présenté aux participants sous forme de bouillie. D'autres ingrédients de la bouillie enrichie de la protéine de lactosérum:
La teneur en énergie totale était équivalente à 401,74 kcal. Les participants ont été invités à consommer tout le repas entier qui leur a été présenté en 15 minutes à jeun pour assister à l'étude |
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Comparateur actif: Bouillie d'avoine avec protéine de pomme de terre
(Protéine totale 40,6 g
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L'isolat de protéines de pomme de terre, 38g (équivalent à 34,39 g de protéine), a été présenté aux participants sous la forme d'une bouillie. D'autres ingrédients de la bouillie enrichie des protéines de pomme de terre:
Le contenu énergétique total équiv. 401.36 Kcal. Les participants ont été invités à consommer tout le repas entier qui leur est présenté en 15 minutes à jeun lors de la présence de l'étude. |
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Comparateur actif: Shake de remplacement de repas
(protéine totale 40 g, principalement à partir de protéines de pois et d'isolats de protéines de riz brun)
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Un remplacement de repas, 90 g (équivalent à 40 g de protéine totale), a été présenté aux participants sous la forme d'un shake. Autres ingrédients dans le remplacement des repas Shake: - Eau 500 ml L'énergie totale était équivalente à 400 kcal Les participants ont été invités à consommer l'intégralité de la secousse de remplacement des repas qui leur a été présentée en 15 minutes à jeun lors de la présence de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement des repas secouent sur les niveaux de glucose (T30)
Délai: Le glucose mesuré 30 minutes après la consommation de repas
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Glucose (mmol / l)
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Le glucose mesuré 30 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement de repas sur les niveaux de glucose (T60)
Délai: Le glucose mesuré 60 minutes après la consommation de repas
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Glucose (mmol / l)
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Le glucose mesuré 60 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement de repas sur les niveaux de glucose (T120)
Délai: Le glucose mesuré 120 minutes après la consommation de repas
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Glucose (mmol / l)
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Le glucose mesuré 120 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement de repas sur les niveaux de glucose (T180)
Délai: Le glucose mesuré 180 minutes après la consommation de repas
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Glucose (mmol / l)
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Le glucose mesuré 180 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement des repas à la bêtise sur les niveaux d'insuline (T30)
Délai: L'insuline mesurée 30 minutes après la consommation de repas
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Insuline (pmol / l)
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L'insuline mesurée 30 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement des repas à la baleine sur les niveaux d'insuline (T60)
Délai: L'insuline mesurée 160 minutes après la consommation de repas
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Insuline (pmol / l)
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L'insuline mesurée 160 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement de repas sur les niveaux d'insuline (T120)
Délai: L'insuline mesurée 120 minutes après la consommation de repas
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Insuline (pmol / l)
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L'insuline mesurée 120 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement des repas à la bêtise sur les niveaux d'insuline (T180)
Délai: L'insuline mesurée 180 minutes après la consommation de repas
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Insuline (pmol / l)
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L'insuline mesurée 180 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement de repas sur les niveaux de peptide 1 de type glucagon (T30)
Délai: Le peptide de type glucagon 1 mesuré 30 minutes après la consommation de repas
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Peptide de type glucagon 1 (pmol / L)
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Le peptide de type glucagon 1 mesuré 30 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement de repas sur les niveaux de peptide 1 de type glucagon (T60) (T60)
Délai: Le peptide de type glucagon 1 mesuré 60 minutes après la consommation de repas
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Peptide de type glucagon 1 (pmol / L)
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Le peptide de type glucagon 1 mesuré 60 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement de repas sur les niveaux de peptide 1 de type glucagon (T120) (T120)
Délai: Le peptide de type glucagon 1 mesuré 120 minutes après la consommation de repas
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Peptide de type glucagon 1 (pmol / L)
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Le peptide de type glucagon 1 mesuré 120 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement de repas sur les niveaux de peptide 1 de type glucagon (T180)
Délai: Le peptide de type glucagon 1 mesuré 180 minutes après la consommation de repas
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Peptide de type glucagon 1 (pmol / L)
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Le peptide de type glucagon 1 mesuré 180 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement de repas sur le polypeptide inhibiteur gastrique (T30)
Délai: Le polypeptide inhibiteur gastrique mesuré 30 minutes après la consommation de repas
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Peptide de type glucagon 1 (pmol / L)
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Le polypeptide inhibiteur gastrique mesuré 30 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement de repas sur le polypeptide inhibiteur gastrique (T60)
Délai: Le polypeptide inhibiteur gastrique mesuré 60 minutes après la consommation de repas
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Peptide de type glucagon 1 (pmol / L)
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Le polypeptide inhibiteur gastrique mesuré 60 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de la protéine de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement de repas sur le polypeptide inhibiteur gastrique (T120) (T120)
Délai: Le polypeptide inhibiteur gastrique mesuré 120 minutes après la consommation de repas
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Peptide de type glucagon 1 (pmol / L)
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Le polypeptide inhibiteur gastrique mesuré 120 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement de repas sur le polypeptide inhibiteur gastrique (T180)
Délai: Le polypeptide inhibiteur gastrique mesuré 180 minutes après la consommation de repas
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Peptide de type glucagon 1 (pmol / L)
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Le polypeptide inhibiteur gastrique mesuré 180 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement des repas sur les niveaux de tyrosine de tyrosine peptidique (T30)
Délai: Peptide tyrosine tyrosine mesurée 30 minutes après la consommation de repas
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Peptide tyrosine tyrosine (pmol / l)
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Peptide tyrosine tyrosine mesurée 30 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie de l'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement des repas secouent les niveaux de tyrosine peptidique tyrosine (T60): peptide tyrosine tyrosine (pmol / L)
Délai: Peptide tyrosine tyrosine mesurée 60 minutes après la consommation de repas
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Peptide tyrosine tyrosine (pmol / l)
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Peptide tyrosine tyrosine mesurée 60 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement des repas sur les niveaux de tyrosine de tyrosine peptidique (T120) (T120)
Délai: Tyrosine peptidique tyrosine mesurée 120 minutes après la consommation de repas
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Peptide tyrosine tyrosine (pmol / l)
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Tyrosine peptidique tyrosine mesurée 120 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement de repas sur les niveaux de tyrosine de tyrosine peptidique (T180) (T180)
Délai: Peptide tyrosine tyrosine mesurée 180 minutes après la consommation de repas
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Peptide tyrosine tyrosine (pmol / l)
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Peptide tyrosine tyrosine mesurée 180 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement des repas à la bêtise sur les niveaux de ghréline (T30)
Délai: La ghréline a mesuré 30 minutes après la consommation de repas
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Ghrelin (pmol / l)
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La ghréline a mesuré 30 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, de l'isolat de protéines de lactosérum, de l'isolat de protéines de pomme de terre et du remplacement de repas sur les niveaux de ghréline (T60)
Délai: La ghreline mesurée 60 minutes après la consommation de repas
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Ghrelin (pmol / l)
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La ghreline mesurée 60 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, de l'isolat de protéines de lactosérum, de l'isolat de protéines de pomme de terre et du remplacement de repas sur les niveaux de ghréline (T120)
Délai: La ghréline a mesuré 120 minutes après la consommation de repas
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Ghrelin (pmol / l)
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La ghréline a mesuré 120 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement de repas à la bêtise sur les niveaux de ghréline (T180)
Délai: Ghrelin a mesuré 180 minutes après la consommation de repas
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Ghrelin (pmol / l)
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Ghrelin a mesuré 180 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, de l'isolat de protéines de lactosérum, de l'isolat de protéines de pomme de terre et du remplacement de repas sur l'appétit (T30)
Délai: Échelle visuelle analogique pour l'appétit (VAS-A) collectée 30 minutes après la consommation de repas
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Analyse subjective, y compris: échelle visuelle analogique pour l'appétit (VAS-A).
Les scores varient de 0 à 100 (plus le score est élevé, plus le niveau d'appétit est élevé)
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Échelle visuelle analogique pour l'appétit (VAS-A) collectée 30 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, de l'isolat de protéines de lactosérum, de l'isolat de protéines de pomme de terre et du remplacement de repas sur l'appétit (T60)
Délai: Échelle visuelle analogique pour l'appétit (VAS-A) collectée 60 minutes après la consommation de repas
|
Analyse subjective, y compris: échelle visuelle analogique pour l'appétit (VAS-A).
Les scores varient de 0 à 100 (plus le score est élevé, plus le niveau d'appétit est élevé)
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Échelle visuelle analogique pour l'appétit (VAS-A) collectée 60 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, de l'isolat de protéines de lactosérum, de l'isolat de protéines de pomme de terre et du remplacement de repas sur l'appétit (T120)
Délai: Échelle visuelle analogique pour l'appétit (VAS-A) collecté 120 minutes après la consommation de repas
|
Analyse subjective, y compris: échelle visuelle analogique pour l'appétit (VAS-A).
Les scores varient de 0 à 100 (plus le score est élevé, plus le niveau d'appétit est élevé)
|
Échelle visuelle analogique pour l'appétit (VAS-A) collecté 120 minutes après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets aigus de la bouillie d'avoine, l'isolat de protéines de lactosérum, l'isolat de protéines de pomme de terre et le remplacement de repas sur l'appétit (T180)
Délai: Échelle visuelle analogique pour l'appétit (VAS-A) collecté 180 minutes après la consommation de repas
|
Analyse subjective, y compris: échelle visuelle analogique pour l'appétit (VAS-A).
Les scores varient de 0 à 100 (plus le score est élevé, plus le niveau d'appétit est élevé)
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Échelle visuelle analogique pour l'appétit (VAS-A) collecté 180 minutes après la consommation de repas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la perception de la bouillie d'avoine, de l'isolat de protéines de lactosérum, de l'isolat de protéines de pomme de terre et de la tremblement de remplacement des repas. Analyse subjective comprenant l'échelle visuelle analogique pour la perception et la palatabilité (VAS-P).
Délai: EVA pour la perception et la palatabilité collectées immédiatement après la consommation de repas
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Les scores vont de 0 à 100 (plus le score est élevé, plus la palatabilité est faible)
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EVA pour la perception et la palatabilité collectées immédiatement après la consommation de repas
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Pour évaluer les effets de la bouillie d'avoine, de l'isolat de protéines de lactosérum, de l'isolat de protéines de pomme de terre et du remplacement des repas sur la consommation alimentaire ad libitum, 3 heures après la consommation de repas d'intervention.
Délai: L'apport alimentaire ad libitum a été évalué 3 heures après la consommation de repas d'intervention du petit déjeuner
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L'apport de repas consécutifs a été évalué en mesurant le poids en grammes et en calculant la teneur en énergie dans le kcal des aliments consommés.
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L'apport alimentaire ad libitum a été évalué 3 heures après la consommation de repas d'intervention du petit déjeuner
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Guo H, Guo Q, Li Z, Wang Z. Association between different GLP-1 receptor agonists and acute pancreatitis: case series and real-world pharmacovigilance analysis. Front Pharmacol. 2024 Nov 13;15:1461398. doi: 10.3389/fphar.2024.1461398. eCollection 2024.
- Ismail I, Hwang YH, Joo ST. Meat analog as future food: a review. J Anim Sci Technol. 2020 Mar;62(2):111-120. doi: 10.5187/jast.2020.62.2.111. Epub 2020 Mar 31.
- Monami M, Nreu B, Scatena A, Cresci B, Andreozzi F, Sesti G, Mannucci E. Safety issues with glucagon-like peptide-1 receptor agonists (pancreatitis, pancreatic cancer and cholelithiasis): Data from randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1233-1241. doi: 10.1111/dom.12926. Epub 2017 Jun 20.
- Patel S. Emerging trends in nutraceutical applications of whey protein and its derivatives. J Food Sci Technol. 2015 Nov;52(11):6847-58. doi: 10.1007/s13197-015-1894-0. Epub 2015 Jun 9.
- Santesso N, Akl EA, Bianchi M, Mente A, Mustafa R, Heels-Ansdell D, Schunemann HJ. Effects of higher- versus lower-protein diets on health outcomes: a systematic review and meta-analysis. Eur J Clin Nutr. 2012 Jul;66(7):780-8. doi: 10.1038/ejcn.2012.37. Epub 2012 Apr 18.
- Zushin PH, Wu JC. Evaluating the benefits of the early use of GLP-1 receptor agonists. Lancet. 2025 Jan 18;405(10474):181-183. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02255-4. Epub 2024 Nov 12. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETH2223-1377
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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