Programa avanzado basado en proteínas para un tratamiento efectivo de la regulación y obesidad del apetito (APPETITE)
Un estudio aleatorizado único ciego para probar los efectos de las comidas de desayuno enriquecidas con proteínas con fuentes de proteínas variables en comparación con una comida estándar sobre la regulación del apetito y la saciedad en voluntarios humanos sanos
Introducción: La obesidad es una epidemia global, con más de 2.500 millones de adultos clasificados como sobrepeso y 890 millones de estos clasificados como obesos (OMS, 2024). El sobrepeso y la obesidad son la quinta causa de mortalidad a nivel mundial, con un estimado de 2,8 millones de muertes relacionadas entre los adultos (OMS, 2015). La creciente prevalencia de obesidad en adultos está conduciendo a un aumento en la prevalencia de diabetes tipo 2, con un estimado de 462 millones de personas afectadas a nivel mundial (Abdul Basith Khan et al., 2020). En la actualidad, los tratamientos de obesidad no quirúrgicos más efectivos ofrecidos por el Servicio Nacional de Salud (NHS) son los agonistas del receptor GLP-1 administrado por subcutáneamente (NHS, 2023). Sin embargo, pueden presentar efectos secundarios potencialmente graves después del uso a corto plazo (Monami et al., 2017; Guo et al., 2024), y todavía hay incertidumbres sobre los efectos secundarios de uso a largo plazo (Zushin y Wu, 2024). Por lo tanto, un enfoque dietético para la pérdida o mantenimiento de peso parece preferible.
El aumento de la ingesta de proteínas es un enfoque nutricional comúnmente aplicado para la regulación del apetito (Santesso et al., 2012). El aumento en la ingesta de proteínas a menudo se logra por suplementación, utilizando proteínas aisladas de lácteos, como suero y caseína (Patel, 2015). Sin embargo, con más individuos después de las dietas a base de plantas en los últimos años, el interés en los suplementos de proteínas basadas en plantas ha aumentado (Ismail et al., 2020). Si bien las proteínas basadas en lácteos están bien caracterizadas, las características reguladoras del apetito de las proteínas basadas en plantas aún no se han dilucidado por completo.
El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de los alimentos enriquecidos con proteínas en la regulación del apetito en comparación con una comida estándar rica en carbohidratos. Además, este estudio investigará si existen diferencias en las respuestas hormonales relacionadas con el apetito a un batido de reemplazo de comida que contiene proteína vegetal (que contiene arroz y proteína de guisante) o una comida estándar basada en carbohidratos en carbohidratos enriquecida con proteínas de papa en comparación con una comida estándar estándar de carbohidratos en carbohidratos enriquecida con proteína de suya.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de intervención con cuatro grupos de tratamiento en un diseño cruzado aleatorizado, un solo ciego, cuádruple.
Los participantes masculinos sanos (entre las edades de 18 a 50 años) recibirán cuatro comidas diferentes de intervención isocalórica con la misma masa, en días de visita separados, después de un mínimo de 8 horas durante la noche ayunando. Las cuatro comidas contendrán gachas de avena preparadas con leche de coco como control, gachas de avena preparadas con leche de coco con aislados de proteínas de suero o papa agregados, y un batido de reemplazo de comidas completo que contiene guisantes y proteínas de arroz a base de plantas. Las comidas de intervención serán seguidas por una comida lista estandarizada a base de pasta después del período de observación de 3 horas. Todos los participantes observarán al menos un período de lavado de dos días entre los tratamientos diferentes.
Las muestras biológicas (sangre) se recolectarán en varios momentos durante la visita. Las muestras de sangre se recolectarán al inicio 0 min antes (T0), luego a los 30 minutos (T30), 60 min (T60), 120 min (T120) y 180 min (T180) después del consumo de comida de intervención.
Además, los cuestionarios pertinentes, la escala analógica visual [VAS] para evaluar la saciedad y los VA para evaluar la percepción y la palatabilidad de las comidas de intervención. VAS para la evaluación de la saciedad se recolectará en T0, T30, T60, T120 y T180 y VAS que evalúan la percepción y la palatabilidad de las comidas de intervención se recolectará inmediatamente después del consumo de comidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W1W 6UW
- Centre for Nutraceuticals School of Life Sciences, University of Westminster
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres (18-50 años de edad)
- Sujetos Lean y con sobrepeso (IMC 18.5 - 30 kg/m2)
- Sujetos sedentarios y físicamente activos
- Sujetos sanos
Criterios de exclusión:
- Femenino
- <18,> 50 años
- Dieta
- Consumo de> 14 unidades de alcohol/semana
- Alergias a la prueba de alimentos/bebidas
- Enfermedades o en medicamentos (con un posible efecto sobre el sabor y/o el apetito)
- Dispositivos como marcapasos
- Fumadores
- Trastornos gastrointestinales
- Trastornos alimentarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Gachas de avena
Comida de control (9,5 g de proteína total)
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Los copos de avena, 81 g (equivalentes a 9 g de proteína), se presentaron a los participantes en forma de gachas, se prepararon con 500 ml de leche de coco (equivalente a 0,5 g de proteína) y 10 g de jarabe sin azúcar de calorías cero. El contenido de energía total era equivalente a 400 kcal. Los participantes recibieron instrucciones de consumir toda la comida presentada en 15 minutos con el estómago vacío al asistir al estudio. |
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Comparador activo: Gachas de avena con proteína de suero
(proteína total 40.5 g; de la cual el aislado de proteína de suero contribuyó con 34.2 g de proteína)
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El aislado de la proteína de suero, 38 g (equivalente a 34.2 g de proteína), se presentó a los participantes en forma de gachas. Otros ingredientes en la proteína de suero enriquecida con gachas enriquecidas:
El contenido de energía total fue equivalente a 401.74 kcal. Los participantes recibieron instrucciones de consumir toda la comida presentada en 15 minutos con el estómago vacío al asistir al estudio |
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Comparador activo: Gachas de avena con proteína de papa
(proteína total 40,6 g; de la cual el aislado de proteína de papa contribuyó con 34,39 g de proteína)
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El aislado de la proteína de papa, 38 g (equivalente a 34.39 g de proteína), se presentó a los participantes en forma de gachas. Otros ingredientes en la proteína de papa enriquecieron gachas:
El contenido de energía total equivale. 401.36 Kcal. Los participantes recibieron instrucciones de consumir toda la comida presentada en 15 minutos con el estómago vacío al asistir al estudio. |
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Comparador activo: Batido de reemplazo de comidas
(proteína total de 40 g, principalmente de proteínas de guisante y aislados de proteína de arroz marrón)
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Se presentó un reemplazo de comida, 90 g (equivalente a 40 g de proteína total), a los participantes en forma de batido. Otros ingredientes en el batido de reemplazo de comidas: - Agua 500 ml La energía total era equivalente a 400 kcal Los participantes recibieron instrucciones de consumir todo el batido de reemplazo de comidas que se les presentó en 15 minutos con el estómago vacío al asistir al estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de la comida en los niveles de glucosa (T30)
Periodo de tiempo: Glucosa medida 30 minutos después del consumo de comida
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Glucosa (MMOL/L)
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Glucosa medida 30 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de glucosa (T60)
Periodo de tiempo: La glucosa se midió 60 minutos después del consumo de comida
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Glucosa (MMOL/L)
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La glucosa se midió 60 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de glucosa (T120)
Periodo de tiempo: La glucosa se midió 120 minutos después del consumo de comida
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Glucosa (MMOL/L)
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La glucosa se midió 120 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de glucosa (T180)
Periodo de tiempo: La glucosa midió 180 minutos después del consumo de comida
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Glucosa (MMOL/L)
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La glucosa midió 180 minutos después del consumo de comida
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Evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de insulina (T30)
Periodo de tiempo: La insulina midió 30 minutos después del consumo de comida
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Insulina (PMOL/L)
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La insulina midió 30 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de insulina (T60)
Periodo de tiempo: La insulina midió 160 minutos después del consumo de comida
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Insulina (PMOL/L)
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La insulina midió 160 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de insulina (T120)
Periodo de tiempo: La insulina midió 120 minutos después del consumo de comida
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Insulina (PMOL/L)
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La insulina midió 120 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de insulina (T180)
Periodo de tiempo: La insulina midió 180 minutos después del consumo de comida
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Insulina (PMOL/L)
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La insulina midió 180 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de péptido 1 similar a glucagón (T30)
Periodo de tiempo: El péptido similar al glucagón 1 medido 30 minutos después del consumo de comida
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Péptido 1 de glucagón (PMOL/L)
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El péptido similar al glucagón 1 medido 30 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de péptido 1 similar a glucagón (T60)
Periodo de tiempo: El péptido similar a un glucagón 1 medido 60 minutos después del consumo de comida
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Péptido 1 de glucagón (PMOL/L)
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El péptido similar a un glucagón 1 medido 60 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de péptido 1 similar a glucagón (T120)
Periodo de tiempo: El péptido similar al glucagón 1 medido 120 minutos después del consumo de comida
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Péptido 1 de glucagón (PMOL/L)
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El péptido similar al glucagón 1 medido 120 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de péptido 1 similar a glucagón (T180)
Periodo de tiempo: El péptido tipo glucagón 1 medido 180 minutos después del consumo de comida
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Péptido 1 de glucagón (PMOL/L)
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El péptido tipo glucagón 1 medido 180 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en el polipéptido inhibidor gástrico (T30)
Periodo de tiempo: El polipéptido inhibitorio gástrico se mide 30 minutos después del consumo de comida
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Péptido 1 de glucagón (PMOL/L)
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El polipéptido inhibitorio gástrico se mide 30 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en el polipéptido inhibidor gástrico (T60)
Periodo de tiempo: El polipéptido inhibidor gástrico se midió 60 minutos después del consumo de comida
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Péptido 1 de glucagón (PMOL/L)
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El polipéptido inhibidor gástrico se midió 60 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas sobre el polipéptido inhibidor gástrico (T120)
Periodo de tiempo: El polipéptido inhibidor gástrico se midió 120 minutos después del consumo de comida
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Péptido 1 de glucagón (PMOL/L)
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El polipéptido inhibidor gástrico se midió 120 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en el polipéptido inhibidor gástrico (T180)
Periodo de tiempo: El polipéptido inhibidor gástrico se midió 180 minutos después del consumo de comida
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Péptido 1 de glucagón (PMOL/L)
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El polipéptido inhibidor gástrico se midió 180 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de tirosina de tirosina peptídica (T30)
Periodo de tiempo: La tirosina de tirosina péptida se midió 30 minutos después del consumo de comida
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Tirosina tirosina peptídica (PMOL/L)
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La tirosina de tirosina péptida se midió 30 minutos después del consumo de comida
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Evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de la comida en los niveles de tirosina de tirosina (T60): péptido tirosina tirosina (PMOL/L)
Periodo de tiempo: La tirosina de tirosina peptídica midió 60 minutos después del consumo de comida
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Tirosina tirosina peptídica (PMOL/L)
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La tirosina de tirosina peptídica midió 60 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de tirosina de tirosina peptídica (T120)
Periodo de tiempo: La tirosina de tirosina péptida se midió 120 minutos después del consumo de comida
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Tirosina tirosina peptídica (PMOL/L)
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La tirosina de tirosina péptida se midió 120 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de tirosina de tirosina péptidos (T180)
Periodo de tiempo: La tirosina de tirosina péptida midió 180 minutos después del consumo de comida
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Tirosina tirosina peptídica (PMOL/L)
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La tirosina de tirosina péptida midió 180 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de grelina (T30)
Periodo de tiempo: Ghrelin midió 30 minutos después del consumo de comida
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Ghrelin (PMOL/L)
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Ghrelin midió 30 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de grelina (T60)
Periodo de tiempo: Ghrelin midió 60 minutos después del consumo de comida
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Ghrelin (PMOL/L)
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Ghrelin midió 60 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de grelina (T120)
Periodo de tiempo: Ghrelin midió 120 minutos después del consumo de comida
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Ghrelin (PMOL/L)
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Ghrelin midió 120 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en los niveles de grelina (T180)
Periodo de tiempo: Ghrelin midió 180 minutos después del consumo de comida
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Ghrelin (PMOL/L)
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Ghrelin midió 180 minutos después del consumo de comida
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en el apetito (T30)
Periodo de tiempo: Escala analógica visual para apetito (VAS-A) recolectada 30 minutos después del consumo de comidas
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Análisis subjetivo que incluye: Escala analógica visual para el apetito (VAS-A).
Los puntajes varían de 0 a 100 (cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el nivel de apetito)
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Escala analógica visual para apetito (VAS-A) recolectada 30 minutos después del consumo de comidas
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en el apetito (T60)
Periodo de tiempo: Escala analógica visual para apetito (VAS-A) recolectada 60 minutos después del consumo de comidas
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Análisis subjetivo que incluye: Escala analógica visual para el apetito (VAS-A).
Los puntajes varían de 0 a 100 (cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el nivel de apetito)
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Escala analógica visual para apetito (VAS-A) recolectada 60 minutos después del consumo de comidas
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en el apetito (T120)
Periodo de tiempo: Escala analógica visual para apetito (VAS-A) recolectada 120 minutos después del consumo de comidas
|
Análisis subjetivo que incluye: Escala analógica visual para el apetito (VAS-A).
Los puntajes varían de 0 a 100 (cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el nivel de apetito)
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Escala analógica visual para apetito (VAS-A) recolectada 120 minutos después del consumo de comidas
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Para evaluar los efectos agudos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en el apetito (T180)
Periodo de tiempo: Escala analógica visual para apetito (VAS-A) recolectada 180 minutos después del consumo de comidas
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Análisis subjetivo que incluye: Escala analógica visual para el apetito (VAS-A).
Los puntajes varían de 0 a 100 (cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el nivel de apetito)
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Escala analógica visual para apetito (VAS-A) recolectada 180 minutos después del consumo de comidas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la percepción de gachas de avena, aislado de proteína de suero, aislado de proteína de papa y batido de reemplazo de comidas. Análisis subjetivo que incluye escala analógica visual para la percepción y la palatabilidad (VAS-P).
Periodo de tiempo: VAS para la percepción y la palatabilidad recolectadas inmediatamente después del consumo de comidas
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Las puntuaciones varían de 0 a 100 (cuanto mayor sea la puntuación, menor es la palatabilidad)
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VAS para la percepción y la palatabilidad recolectadas inmediatamente después del consumo de comidas
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Para evaluar los efectos de las gachas de avena, el aislado de proteína de suero, el aislado de proteína de papa y el batido de reemplazo de comidas en la ingesta de alimentos ad libitum, 3 horas después del consumo de comida de intervención.
Periodo de tiempo: La ingesta de alimentos ad libitum se evaluó 3 horas después del consumo de comidas de intervención del desayuno
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La ingesta consecutiva de comidas se evaluó midiendo el peso en gramos y calculando el contenido de energía en Kcal de los alimentos consumidos.
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La ingesta de alimentos ad libitum se evaluó 3 horas después del consumo de comidas de intervención del desayuno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Guo H, Guo Q, Li Z, Wang Z. Association between different GLP-1 receptor agonists and acute pancreatitis: case series and real-world pharmacovigilance analysis. Front Pharmacol. 2024 Nov 13;15:1461398. doi: 10.3389/fphar.2024.1461398. eCollection 2024.
- Ismail I, Hwang YH, Joo ST. Meat analog as future food: a review. J Anim Sci Technol. 2020 Mar;62(2):111-120. doi: 10.5187/jast.2020.62.2.111. Epub 2020 Mar 31.
- Monami M, Nreu B, Scatena A, Cresci B, Andreozzi F, Sesti G, Mannucci E. Safety issues with glucagon-like peptide-1 receptor agonists (pancreatitis, pancreatic cancer and cholelithiasis): Data from randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1233-1241. doi: 10.1111/dom.12926. Epub 2017 Jun 20.
- Patel S. Emerging trends in nutraceutical applications of whey protein and its derivatives. J Food Sci Technol. 2015 Nov;52(11):6847-58. doi: 10.1007/s13197-015-1894-0. Epub 2015 Jun 9.
- Santesso N, Akl EA, Bianchi M, Mente A, Mustafa R, Heels-Ansdell D, Schunemann HJ. Effects of higher- versus lower-protein diets on health outcomes: a systematic review and meta-analysis. Eur J Clin Nutr. 2012 Jul;66(7):780-8. doi: 10.1038/ejcn.2012.37. Epub 2012 Apr 18.
- Zushin PH, Wu JC. Evaluating the benefits of the early use of GLP-1 receptor agonists. Lancet. 2025 Jan 18;405(10474):181-183. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02255-4. Epub 2024 Nov 12. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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- ETH2223-1377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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