- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07104461
- Original rettssak
Avansert proteinbasert program for effektiv behandling av appetittregulering og overvekt (APPETITE)
En enkeltblind randomisert studie for å teste effekten av proteinanrikede frokostmåltider med varierende proteinkilder sammenlignet med et standardmåltid på regulering av appetitt og metthetsfølelse hos friske menneskelige frivillige
Innledning: Overvekt er en global epidemi, med over 2,5 milliarder voksne klassifisert som overvekt og 890 millioner av disse klassifisert som overvektige (WHO, 2024). Overvekt og overvekt er den femte årsaken til dødelighet globalt, med anslagsvis 2,8 millioner relaterte dødsfall blant voksne (WHO, 2015). Den økende forekomsten av overvekt hos voksne fører til en økning i utbredelsen av type 2 -diabetes, med anslagsvis 462 millioner individer som er berørt globalt (Abdul Basith Khan et al., 2020). For tiden er de mest effektive ikke-kirurgiske overvektbehandlingene som tilbys av National Health Service (NHS) de subkutant administrerte GLP-1 reseptoragonister (NHS, 2023). Imidlertid kan de presentere potensielt alvorlige bivirkninger etter kortvarig bruk (Monami et al., 2017; Guo et al., 2024), og det er fremdeles usikkerhet rundt langvarig bruk av bivirkninger (Zushin og Wu, 2024). Derfor virker en kostholdsmetode til vekttap eller vedlikehold å foretrekke.
Økende proteininntak er en ofte anvendt ernæringsmessig tilnærming til appetittregulering (Santesso et al., 2012). Økningen i proteininntaket oppnås ofte ved tilskudd, ved bruk av proteiner isolert fra meieri, som myse og kasein (Patel, 2015). Med flere individer som følger plantebaserte dietter de siste årene, har imidlertid interessen for plantebaserte proteintilskudd økt (Ismail et al., 2020). Mens melkebaserte proteiner er godt karakterisert, er ikke de regulatoriske egenskapene til plantebaserte proteiner ennå ikke blitt fullstendig belyst.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av proteinanrikede matvarer på appetittregulering sammenlignet med et standard karbohydratrikt måltid. Videre vil denne studien undersøke om det er noen forskjeller i appetittrelaterte hormonelle responser på et planteproteinholdig måltiderstatningshake (som inneholder ris- og erteprotein) eller et potetpotetproteinanriket standard karbohydratbasert måltid sammenlignet med et myseproteinbasert standard karbohydratbasert måltid
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsstudie med fire behandlingsgrupper i en randomisert, enkeltblind, firedoblet crossover-design.
Friske mannlige deltakere (mellom 18 til 50 år) vil motta fire forskjellige isokaloriske intervensjonsmåltider med samme masse, på separate besøksdager, etter minimum 8 timer over natten raskt. De fire måltidene vil inneholde havregrøt tilberedt med kokosmelk som kontroll, havregrøt tilberedt med kokosmelk med tilsatt myse eller potetproteinisolater, og en komplett måltiderstatningshake som inneholder plantebaserte erte- og risproteiner. Intervensjonsmåltidene blir fulgt av et standardisert pastabasert klart måltid etter den 3 timers observasjonsperioden. Alle deltakerne vil observere minst en to-dagers utvaskingsperiode mellom de forskjellige behandlingene.
Biologiske prøver (blod) vil bli samlet til forskjellige tider under besøket. Blodprøver vil bli samlet ved baseline 0 min før (T0), deretter ved 30 minutter (T30), 60 minutter (T60), 120 minutter (T120) og 180 min (T180) etter forbruket av intervensjonsmåltid.
I tillegg vil relevante spørreskjemaer, visuell analog skala [VAS] for å vurdere metthetsfølelse og VAS for å vurdere intervensjonsmåltidenes oppfatning og smakbarhet bli samlet. VAS for vurdering av metthetsfølelse vil bli samlet inn ved T0, T30, T60, T120 og T180 og VAS som vurderer oppfatningen og smakbarheten til intervensjonsmåltidene vil bli samlet umiddelbart etter måltidets forbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W1W 6UW
- Centre for Nutraceuticals School of Life Sciences, University of Westminster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner (18-50 år)
- Lean og overvektige forsøkspersoner (BMI 18,5 - 30 kg/m2)
- Stillesittende og fysisk aktive fag
- Sunne fag
Eksklusjonskriterier:
- Hunn
- <18,> 50 år
- Slanking
- Forbruk av> 14 enheter alkohol/uke
- Allergi for å teste mat/drikke
- Sykdommer eller medisiner (med mulig effekt på smak og/eller appetitt)
- Enheter som pacemakere
- Røykere
- Gastrointestinale lidelser
- Spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Havre grøt
Kontrollmåltid (9,5 g totalt protein)
|
Havreflak, 81 g (tilsvarer 9 g protein), ble presentert for deltakere i form av grøt, tilberedt med 500 ml kokosmelk (tilsvarer 0,5 g protein) og 10 g null kalorisukkerfri sirup. Det totale energiinnholdet tilsvarte 400 kcal. Deltakerne ble bedt om å konsumere hele måltidet som ble presentert for dem på 15 minutter på tom mage når de deltok på studien. |
|
Aktiv komparator: Havregrøt med myseprotein
(Totalt protein 40,5 g; hvorav myseproteinisolat bidro med 34,2 g protein)
|
Whey proteinisolat, 38 g (tilsvarer 34,2 g protein), ble presentert for deltakere i form av en grøt. Andre ingredienser i myseproteinanriket grøt:
Det totale energiinnholdet tilsvarte 401,74 kcal. Deltakerne ble bedt om å konsumere hele måltidet som ble presentert for dem på 15 minutter på tom mage når de deltok på studien |
|
Aktiv komparator: Havregrøt med potetprotein
(Totalt protein 40,6 g; hvorav potetproteinisolat bidro med 34,39 g protein)
|
Potetproteinisolat, 38 g (tilsvarer 34,39 g protein), ble presentert for deltakere i form av en grøt. Andre ingredienser i potetproteinanriket grøt:
Det totale energiinnholdet ekvivalent. 401.36 Kcal. Deltakerne ble bedt om å konsumere hele måltidet som ble presentert for dem på 15 minutter på tom mage når de deltok på studien. |
|
Aktiv komparator: Måltiderstatning risting
(Totalt protein 40 g, mest fra erteprotein og brun risproteinisolater)
|
En måltiderstatning, 90 g (tilsvarer 40 g total protein), ble presentert for deltakerne i form av en risting. Andre ingredienser i måltidet erstatnings rist: - Vann 500 ml Den totale energien tilsvarte 400 kcal Deltakerne ble bedt om å konsumere hele måltidet erstatningsriste som ble presentert for dem på 15 minutter på tom mage når de deltok på studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på glukosenivåer (T30)
Tidsramme: Glukose målte 30 minutter etter måltidforbruk
|
Glukose (mmol/l)
|
Glukose målte 30 minutter etter måltidforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på glukosenivået (T60)
Tidsramme: Glukose målte 60 minutter etter måltid forbruk
|
Glukose (mmol/l)
|
Glukose målte 60 minutter etter måltid forbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på glukosenivået (T120)
Tidsramme: Glukose målte 120 minutter etter måltidforbruk
|
Glukose (mmol/l)
|
Glukose målte 120 minutter etter måltidforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på glukosenivået (T180)
Tidsramme: Glukose målte 180 minutter etter måltidforbruk
|
Glukose (mmol/l)
|
Glukose målte 180 minutter etter måltidforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på insulinnivået (T30)
Tidsramme: Insulin målt 30 minutter etter måltid
|
Insulin (pmol/l)
|
Insulin målt 30 minutter etter måltid
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på insulinnivået (T60)
Tidsramme: Insulin målt 160 minutter etter måltidforbruk
|
Insulin (pmol/l)
|
Insulin målt 160 minutter etter måltidforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på insulinnivået (T120)
Tidsramme: Insulin målt 120 minutter etter måltidforbruk
|
Insulin (pmol/l)
|
Insulin målt 120 minutter etter måltidforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på insulinnivået (T180)
Tidsramme: Insulin målt 180 minutter etter måltidforbruk
|
Insulin (pmol/l)
|
Insulin målt 180 minutter etter måltidforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, risting av myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på glukagonlignende peptid 1-nivåer (T30)
Tidsramme: Glukagonlignende peptid 1 målt 30 minutter etter måltidforbruk
|
Glukagonlignende peptid 1 (PMOL/L)
|
Glukagonlignende peptid 1 målt 30 minutter etter måltidforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, risting av myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på glukagonlignende peptid 1-nivåer (T60)
Tidsramme: Glukagonlignende peptid 1 målt 60 minutter etter måltid forbruk
|
Glukagonlignende peptid 1 (PMOL/L)
|
Glukagonlignende peptid 1 målt 60 minutter etter måltid forbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på glukagonlignende peptid 1-nivåer (T120)
Tidsramme: Glukagonlignende peptid 1 målt 120 minutter etter måltidforbruk
|
Glukagonlignende peptid 1 (PMOL/L)
|
Glukagonlignende peptid 1 målt 120 minutter etter måltidforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på glukagonlignende peptid 1-nivåer (T180)
Tidsramme: Glukagonlignende peptid 1 målt 180 minutter etter måltidforbruk
|
Glukagonlignende peptid 1 (PMOL/L)
|
Glukagonlignende peptid 1 målt 180 minutter etter måltidforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, risting av myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på gastrisk hemmende polypeptid (T30)
Tidsramme: Gastrisk hemmende polypeptid målt 30 minutter etter måltidforbruk
|
Glukagonlignende peptid 1 (PMOL/L)
|
Gastrisk hemmende polypeptid målt 30 minutter etter måltidforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, risting av myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på gastrisk hemmende polypeptid (T60)
Tidsramme: Gastrisk hemmende polypeptid målt 60 minutter etter måltidforbruk
|
Glukagonlignende peptid 1 (PMOL/L)
|
Gastrisk hemmende polypeptid målt 60 minutter etter måltidforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, risting av myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på gastrisk hemmende polypeptid (T120)
Tidsramme: Gastrisk hemmende polypeptid målt 120 minutter etter måltidsforbruk
|
Glukagonlignende peptid 1 (PMOL/L)
|
Gastrisk hemmende polypeptid målt 120 minutter etter måltidsforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, risting av myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på gastrisk hemmende polypeptid (T180)
Tidsramme: Gastrisk hemmende polypeptid målt 180 minutter etter måltidsforbruk
|
Glukagonlignende peptid 1 (PMOL/L)
|
Gastrisk hemmende polypeptid målt 180 minutter etter måltidsforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på peptid tyrosin tyrosinnivå (T30)
Tidsramme: Peptid tyrosin tyrosin målt 30 minutter etter måltidsforbruk
|
Peptid tyrosin tyrosin (PMOL/L)
|
Peptid tyrosin tyrosin målt 30 minutter etter måltidsforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rist myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på peptid tyrosin tyrosinnivå (T60) markører: peptid tyrosin tyrosin (PMOL/L)
Tidsramme: Peptid tyrosin tyrosin målt 60 minutter etter måltidsforbruk
|
Peptid tyrosin tyrosin (PMOL/L)
|
Peptid tyrosin tyrosin målt 60 minutter etter måltidsforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, risting av myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på peptid tyrosin tyrosinnivå (T120)
Tidsramme: Peptid tyrosin tyrosin målt 120 minutter etter måltidsforbruk
|
Peptid tyrosin tyrosin (PMOL/L)
|
Peptid tyrosin tyrosin målt 120 minutter etter måltidsforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, risting av myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på peptid tyrosin tyrosinnivå (T180)
Tidsramme: Peptid tyrosin tyrosin målt 180 minutter etter måltidsforbruk
|
Peptid tyrosin tyrosin (PMOL/L)
|
Peptid tyrosin tyrosin målt 180 minutter etter måltidsforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøten, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på ghrelinnivåer (T30)
Tidsramme: Ghrelin målte 30 minutter etter måltidforbruk
|
Ghrelin (PMOL/L)
|
Ghrelin målte 30 minutter etter måltidforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på ghrelinnivåer (T60)
Tidsramme: Ghrelin målte 60 minutter etter måltidforbruk
|
Ghrelin (PMOL/L)
|
Ghrelin målte 60 minutter etter måltidforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på ghrelinnivået (T120)
Tidsramme: Ghrelin målte 120 minutter etter måltidforbruk
|
Ghrelin (PMOL/L)
|
Ghrelin målte 120 minutter etter måltidforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på ghrelinnivåer (T180)
Tidsramme: Ghrelin målte 180 minutter etter måltidforbruk
|
Ghrelin (PMOL/L)
|
Ghrelin målte 180 minutter etter måltidforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, risting av myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på appetitt (T30)
Tidsramme: Visuell analog skala for appetitt (VAS-A) samlet 30 minutter etter måltidsforbruk
|
Subjektiv analyse inkludert: visuell analog skala for appetitt (VAS-A).
Poengene varierer fra 0 til 100 (jo høyere poengsum, jo større appetittnivå)
|
Visuell analog skala for appetitt (VAS-A) samlet 30 minutter etter måltidsforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på appetitt (T60)
Tidsramme: Visuell analog skala for appetitt (VAS-A) samlet 60 minutter etter måltidsforbruk
|
Subjektiv analyse inkludert: visuell analog skala for appetitt (VAS-A).
Poengene varierer fra 0 til 100 (jo høyere poengsum, jo større appetittnivå)
|
Visuell analog skala for appetitt (VAS-A) samlet 60 minutter etter måltidsforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på appetitt (T120)
Tidsramme: Visuell analog skala for appetitt (VAS-A) samlet 120 minutter etter måltidsforbruk
|
Subjektiv analyse inkludert: visuell analog skala for appetitt (VAS-A).
Poengene varierer fra 0 til 100 (jo høyere poengsum, jo større appetittnivå)
|
Visuell analog skala for appetitt (VAS-A) samlet 120 minutter etter måltidsforbruk
|
|
For å vurdere de akutte effektene av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på appetitt (T180)
Tidsramme: Visuell analog skala for appetitt (VAS-A) samlet 180 minutter etter måltidsforbruk
|
Subjektiv analyse inkludert: visuell analog skala for appetitt (VAS-A).
Poengene varierer fra 0 til 100 (jo høyere poengsum, jo større appetittnivå)
|
Visuell analog skala for appetitt (VAS-A) samlet 180 minutter etter måltidsforbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere oppfatningen av havregrøt, risting av myseprotein, potetproteinisolat og erstatning av måltider. Subjektiv analyse inkludert visuell analog skala for persepsjon og smakbarhet (VAS-P).
Tidsramme: VAS for persepsjon og smakfullhet samlet umiddelbart etter måltidets forbruk
|
Poengene varierer fra 0 til 100 (jo høyere poengsum, jo lavere smakbarhet)
|
VAS for persepsjon og smakfullhet samlet umiddelbart etter måltidets forbruk
|
|
For å vurdere effekten av havregrøt, rister myseproteinisolat, potetproteinisolat og erstatning av måltider på matinntaket ad libitum, 3 timer etter intervensjonsmåltidforbruket.
Tidsramme: Ad libitum matinntak ble vurdert 3 timer etter frokostinngrep Målforbruk
|
Påfølgende måltidinntak ble vurdert ved å måle vekten i gram og beregne energiinnholdet i kcal av maten som ble konsumert.
|
Ad libitum matinntak ble vurdert 3 timer etter frokostinngrep Målforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Guo H, Guo Q, Li Z, Wang Z. Association between different GLP-1 receptor agonists and acute pancreatitis: case series and real-world pharmacovigilance analysis. Front Pharmacol. 2024 Nov 13;15:1461398. doi: 10.3389/fphar.2024.1461398. eCollection 2024.
- Ismail I, Hwang YH, Joo ST. Meat analog as future food: a review. J Anim Sci Technol. 2020 Mar;62(2):111-120. doi: 10.5187/jast.2020.62.2.111. Epub 2020 Mar 31.
- Monami M, Nreu B, Scatena A, Cresci B, Andreozzi F, Sesti G, Mannucci E. Safety issues with glucagon-like peptide-1 receptor agonists (pancreatitis, pancreatic cancer and cholelithiasis): Data from randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1233-1241. doi: 10.1111/dom.12926. Epub 2017 Jun 20.
- Patel S. Emerging trends in nutraceutical applications of whey protein and its derivatives. J Food Sci Technol. 2015 Nov;52(11):6847-58. doi: 10.1007/s13197-015-1894-0. Epub 2015 Jun 9.
- Santesso N, Akl EA, Bianchi M, Mente A, Mustafa R, Heels-Ansdell D, Schunemann HJ. Effects of higher- versus lower-protein diets on health outcomes: a systematic review and meta-analysis. Eur J Clin Nutr. 2012 Jul;66(7):780-8. doi: 10.1038/ejcn.2012.37. Epub 2012 Apr 18.
- Zushin PH, Wu JC. Evaluating the benefits of the early use of GLP-1 receptor agonists. Lancet. 2025 Jan 18;405(10474):181-183. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02255-4. Epub 2024 Nov 12. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETH2223-1377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .