- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07104461
- Оригинальное испытание
Продвинутая протеиновая программа для эффективного лечения регуляции и ожирения аппетита и ожирения (APPETITE)
Одно слепое рандомизированное исследование для проверки влияния обогащенных белком блюд для завтрака с различными источниками белка по сравнению со стандартным приемом пищи на регуляцию аппетита и сытости у здоровых человеческих добровольцев
Введение: ожирение является глобальной эпидемией, причем более 2,5 миллиардов взрослых классифицируется как избыточный вес и 890 миллионов из них классифицируется как ожирение (ВОЗ, 2024). Избыточный вес и ожирение являются 5 -й причиной смертности во всем мире, причем примерно 2,8 миллиона связанных с этим смертей среди взрослых (WHO, 2015). Растущая распространенность ожирения у взрослых приводит к росту распространенности диабета 2 типа, причем около 462 миллионов человек затронуты во всем мире (Абдул Басит Хан и др., 2020). В настоящее время наиболее эффективными нехирургическими лечениями с ожирением, предлагаемыми Национальной службой здравоохранения (NHS), являются подкожно вводили агонисты рецепторов GLP-1 (NHS, 2023). Тем не менее, они могут представлять потенциально серьезные побочные эффекты после краткосрочного использования (Monami et al., 2017; Guo et al., 2024), и все еще существуют неопределенности вокруг долгосрочных побочных эффектов (Zushin and Wu, 2024). Следовательно, диетический подход к потере веса или поддержанию кажется предпочтительным.
Увеличение потребления белка является обычно применяемым питательным подходом к регуляции аппетита (Santesso et al., 2012). Увеличение потребления белка часто достигается добавлением, используя белки, выделенные из молочных продуктов, таких как сыворотку и казеин (Patel, 2015). Тем не менее, с большим количеством людей, следуя растительным диетам в последние годы, интерес к растительным белковым добавкам возрос (Ismail et al., 2020). В то время как белки на основе молочных продуктов хорошо охарактеризованы, регуляторные характеристики аппетита белков на основе растений еще не были полностью выяснены.
Основной целью данного исследования является изучение влияния обогащенных белком пищевых продуктов на регуляцию аппетита по сравнению со стандартной блюдами, богатой углеводами. Кроме того, в этом исследовании будут выясняться, существуют ли какие-либо различия в гормональных реакциях, связанных с аппетитом, на замену белка, содержащий растительный белок (содержащий рис и гороховый белок) или стандартное питание на основе углеводов, обогащенное блюдом на основе углеводов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вмешательное исследование с четырьмя группами лечения в рандомизированном одно слепого, четырехкратном кроссовере.
Здоровые участники мужского пола (в возрасте от 18 до 50 лет) получат четыре различных блюда изокалорического вмешательства с той же массой, в отдельные дни посещения, после быстрого 8 часов в течение ночи. Четыре приема пищи будут содержать овсяную кашу, приготовленную с кокосовым молоком в качестве контроля, овсяной каши, приготовленной с кокосовым молоком с добавленными изолятами сывороточного или картофельного белка, и полной замены пищи, содержащего растительные и рисовые белки. За вмешательством будет последовать стандартизированная готовая блюда на основе пасты после 3-часового периода наблюдения. Все участники будут соблюдать как минимум двухдневный период вымывания между различными процедурами.
Биологические образцы (кровь) будут собираться в разное время во время визита. Образцы крови будут собираться на исходном уровне 0 мин до (T0), затем через 30 минут (T30), 60 минут (T60), 120 мин (T120) и 180 минут (T180) после потребления вмешательства.
Кроме того, соответствующие анкеты, визуальная аналоговая шкала [VAS] для оценки сытости и VAS для оценки восприятия и вмешательства вмешательства и вкусовой. VAS для оценки сытости будет собираться в T0, T30, T60, T120 и T180, и VAS, оценка восприятия, и вкусовая вмешательство будет собрана сразу после потребления еды.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1W 6UW
- Centre for Nutraceuticals School of Life Sciences, University of Westminster
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины (18-50 лет)
- Показатели с избыточным весом (ИМТ 18,5 - 30 кг/м2)
- Сидячие и физически активные субъекты
- Здоровые предметы
Критерии исключения:
- Женский
- <18,> 50 лет
- Диета
- Потребление> 14 единиц алкоголя/неделя
- Аллергия на тестирование продуктов/напитков
- Болезни или на лекарства (с возможным влиянием на вкус и/или аппетит)
- Устройства, такие как кардиостимуляторы
- Курильщики
- Желудочно -кишечные расстройства
- Расстройства пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Овсяная каша
Контрольная еда (9,5 г общего белка)
|
Овсяные хлопья, 81 г (эквивалентно 9 г белка), были представлены участникам в форме каши, приготовленные с 500 мл кокосового молока (эквивалентно 0,5 г белка) и 10 г сиропа без сахара с нулевой калорий. Общее содержание энергии было эквивалентно 400 ккал. Участникам было поручено употреблять всю еду, представленную им через 15 минут натощак при посещении исследования. |
|
Активный компаратор: Овсяная каша с сывороточным белком
(общий белок 40,5 г; изолят сывороточного белка внес 34,2 г белка)
|
Изолят сывороточного белка, 38 г (эквивалентно 34,2 г белка), был представлен участникам в форме каши. Другие ингредиенты в капе, обогащенной сывороточным белком:
Общее содержание энергии было эквивалентно 401,74 ккал. Участникам было поручено употреблять всю еду, представленную им за 15 минут натощак при посещении исследования |
|
Активный компаратор: Овсяная каша с картофельным белком
(общий белок 40,6 г; изолят белка картофеля внес 34,39 г белка)
|
Изолят белка картофеля, 38 г (эквивалентный 34,39 г белка), был представлен участникам в форме каши. Другие ингредиенты в каше, обогащенной белком картофеля:
Общее содержание энергии эквивалентно. 401,36 ккал. Участникам было поручено употреблять всю еду, представленную им через 15 минут натощак при посещении исследования. |
|
Активный компаратор: Замена еды встряхнет
(общий белок 40 г, в основном из изолятов белка гороха и коричневого риса)
|
Замена еды, 90 г (эквивалентно 40 г общего белка), была представлена участникам в виде встряхивания. Другие ингредиенты в замене пищи: - Вода 500 мл Общая энергия была эквивалентна 400 ккал Участникам было поручено употреблять весь встряхивание замены еды, представленную им за 15 минут натощак при посещении исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на уровне глюкозы (T30)
Временное ограничение: Глюкоза измерен через 30 минут после употребления приема пищи
|
Глюкоза (ммоль/л)
|
Глюкоза измерен через 30 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на уровне глюкозы (T60)
Временное ограничение: Глюкоза измерено через 60 минут после употребления приема пищи
|
Глюкоза (ммоль/л)
|
Глюкоза измерено через 60 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на уровне глюкозы (T120)
Временное ограничение: Глюкоза измерена через 120 минут после потребления еды
|
Глюкоза (ммоль/л)
|
Глюкоза измерена через 120 минут после потребления еды
|
|
Чтобы оценить острой эффект овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на уровне глюкозы (T180)
Временное ограничение: Глюкоза измеряла за 180 минут после потребления еды
|
Глюкоза (ммоль/л)
|
Глюкоза измеряла за 180 минут после потребления еды
|
|
Чтобы оценить острой эффект овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на уровне инсулина (T30)
Временное ограничение: Инсулин измерен через 30 минут после употребления еды
|
Инсулин (PMOL/L)
|
Инсулин измерен через 30 минут после употребления еды
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на уровне инсулина (T60)
Временное ограничение: Инсулин измерял 160 минут после употребления приема пищи
|
Инсулин (PMOL/L)
|
Инсулин измерял 160 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на уровне инсулина (T120)
Временное ограничение: Инсулин измерял через 120 минут после потребления еды
|
Инсулин (PMOL/L)
|
Инсулин измерял через 120 минут после потребления еды
|
|
Чтобы оценить острой эффект овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на уровне инсулина (T180)
Временное ограничение: Инсулин измерял за 180 минут после потребления еды
|
Инсулин (PMOL/L)
|
Инсулин измерял за 180 минут после потребления еды
|
|
Чтобы оценить острой эффект овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на уровне глюкагоноподобного пептида 1 (T30)
Временное ограничение: Глюкагоноподобный пептид 1 измерен через 30 минут после употребления приема пищи
|
Глюкагоноподобный пептид 1 (пмоль/л)
|
Глюкагоноподобный пептид 1 измерен через 30 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на уровне глюкагоноподобного пептида 1 (T60)
Временное ограничение: Глюкагоноподобный пептид 1 измерен через 60 минут после употребления приема пищи
|
Глюкагоноподобный пептид 1 (пмоль/л)
|
Глюкагоноподобный пептид 1 измерен через 60 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на уровне глюкагоноподобного пептида 1 (T120)
Временное ограничение: Глюкагоноподобный пептид 1 измерен через 120 минут после употребления приема пищи
|
Глюкагоноподобный пептид 1 (пмоль/л)
|
Глюкагоноподобный пептид 1 измерен через 120 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на уровне глюкагоноподобного пептида 1 (T180)
Временное ограничение: Глюкагоноподобный пептид 1 измеренный за 180 минут после употребления еды
|
Глюкагоноподобный пептид 1 (пмоль/л)
|
Глюкагоноподобный пептид 1 измеренный за 180 минут после употребления еды
|
|
Чтобы оценить острой эффект овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены приема пищи на желудочный полипептид (T30)
Временное ограничение: Полипептид ингибирования желудка измерен через 30 минут после употребления приема пищи
|
Глюкагоноподобный пептид 1 (пмоль/л)
|
Полипептид ингибирования желудка измерен через 30 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены приема пищи на желудочный полипептид (T60)
Временное ограничение: Полипептид ингибирования желудка, измеренный через 60 минут после употребления приема пищи
|
Глюкагоноподобный пептид 1 (пмоль/л)
|
Полипептид ингибирования желудка, измеренный через 60 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены приема пищи на желудочный полипептид (T120)
Временное ограничение: Желудочный полипептид измерен через 120 минут после употребления приема пищи
|
Глюкагоноподобный пептид 1 (пмоль/л)
|
Желудочный полипептид измерен через 120 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены приема пищи на желудочный полипептид (T180)
Временное ограничение: Желудочный полипептид измерял за 180 минут после употребления приема пищи
|
Глюкагоноподобный пептид 1 (пмоль/л)
|
Желудочный полипептид измерял за 180 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены приема пищи на уровни пептидного тирозина тирозина (T30)
Временное ограничение: Пептидный тирозин тирозин измерен через 30 минут после употребления приема пищи
|
Пептидный тирозин тирозин (пмоль/л)
|
Пептидный тирозин тирозин измерен через 30 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на уровни пептидного тирозина тирозина (T60) маркеры: пептидный тирозин тирозин (PMOL/L)
Временное ограничение: Пептидный тирозин тирозин измерен через 60 минут после употребления приема пищи
|
Пептидный тирозин тирозин (пмоль/л)
|
Пептидный тирозин тирозин измерен через 60 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острой эффект овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены приема пищи на уровни пептидного тирозина тирозина (T120)
Временное ограничение: Пептидный тирозин тирозин измерен через 120 минут после употребления приема пищи
|
Пептидный тирозин тирозин (пмоль/л)
|
Пептидный тирозин тирозин измерен через 120 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены приема пищи на уровни пептидного тирозина тирозина (T180)
Временное ограничение: Пептидный тирозин тирозин измерен за 180 минут после употребления приема пищи
|
Пептидный тирозин тирозин (пмоль/л)
|
Пептидный тирозин тирозин измерен за 180 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на уровне грелина (T30)
Временное ограничение: Грелин измерен через 30 минут после употребления приема пищи
|
Грелин (PMOL/L)
|
Грелин измерен через 30 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на уровне грелина (T60)
Временное ограничение: Грелин измерен через 60 минут после употребления приема пищи
|
Грелин (PMOL/L)
|
Грелин измерен через 60 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на уровне грелина (T120)
Временное ограничение: Грелин измерял через 120 минут после употребления приема пищи
|
Грелин (PMOL/L)
|
Грелин измерял через 120 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на уровне грелина (T180)
Временное ограничение: Грелин измерял за 180 минут после употребления приема пищи
|
Грелин (PMOL/L)
|
Грелин измерял за 180 минут после употребления приема пищи
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены приема пищи на аппетит (T30)
Временное ограничение: Визуальная аналоговая шкала для аппетита (VAS-A) собрана через 30 минут после потребления еды
|
Субъективный анализ, включая: визуальную аналоговую шкалу для аппетита (VAS-A).
Баллы варьируются от 0 до 100 (чем выше оценка, тем выше уровень аппетита)
|
Визуальная аналоговая шкала для аппетита (VAS-A) собрана через 30 минут после потребления еды
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены еды на аппетит (T60)
Временное ограничение: Визуальная аналоговая шкала для аппетита (VAS-A) собрана через 60 минут после потребления еды
|
Субъективный анализ, включая: визуальную аналоговую шкалу для аппетита (VAS-A).
Баллы варьируются от 0 до 100 (чем выше оценка, тем выше уровень аппетита)
|
Визуальная аналоговая шкала для аппетита (VAS-A) собрана через 60 минут после потребления еды
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены приема пищи на аппетит (T120)
Временное ограничение: Визуальная аналоговая шкала для аппетита (VAS-A) собрана через 120 минут после потребления еды
|
Субъективный анализ, включая: визуальную аналоговую шкалу для аппетита (VAS-A).
Баллы варьируются от 0 до 100 (чем выше оценка, тем выше уровень аппетита)
|
Визуальная аналоговая шкала для аппетита (VAS-A) собрана через 120 минут после потребления еды
|
|
Чтобы оценить острые эффекты овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены приема пищи на аппетит (T180)
Временное ограничение: Визуальная аналоговая шкала для аппетита (VAS-A) собрана через 180 минут после потребления еды
|
Субъективный анализ, включая: визуальную аналоговую шкалу для аппетита (VAS-A).
Баллы варьируются от 0 до 100 (чем выше оценка, тем выше уровень аппетита)
|
Визуальная аналоговая шкала для аппетита (VAS-A) собрана через 180 минут после потребления еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить восприятие овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены еды. Субъективный анализ, включая визуальную аналоговую шкалу для восприятия и вкуса (VAS-P).
Временное ограничение: VAS для восприятия и вкуса, собранных сразу после потребления еды
|
Баллы варьируются от 0 до 100 (чем выше оценка, чем ниже вкусовая)
|
VAS для восприятия и вкуса, собранных сразу после потребления еды
|
|
Чтобы оценить влияние овсяной каши, изолята сывороточного белка, изолята белка картофеля и замены пищи на потребление пищи ad libitum, через 3 часа после потребления приема пищи вмешательства.
Временное ограничение: Потребление пищи ad libitum было оценено за 3 часа после завтрака вмешательство
|
Последовательное потребление еды оценивалось путем измерения веса в граммах и расчета содержания энергии в KCAL потребляемой пищи.
|
Потребление пищи ad libitum было оценено за 3 часа после завтрака вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed Gulrez Zariwala, PhD, University of Westminster
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khan MAB, Hashim MJ, King JK, Govender RD, Mustafa H, Al Kaabi J. Epidemiology of Type 2 Diabetes - Global Burden of Disease and Forecasted Trends. J Epidemiol Glob Health. 2020 Mar;10(1):107-111. doi: 10.2991/jegh.k.191028.001.
- Guo H, Guo Q, Li Z, Wang Z. Association between different GLP-1 receptor agonists and acute pancreatitis: case series and real-world pharmacovigilance analysis. Front Pharmacol. 2024 Nov 13;15:1461398. doi: 10.3389/fphar.2024.1461398. eCollection 2024.
- Ismail I, Hwang YH, Joo ST. Meat analog as future food: a review. J Anim Sci Technol. 2020 Mar;62(2):111-120. doi: 10.5187/jast.2020.62.2.111. Epub 2020 Mar 31.
- Monami M, Nreu B, Scatena A, Cresci B, Andreozzi F, Sesti G, Mannucci E. Safety issues with glucagon-like peptide-1 receptor agonists (pancreatitis, pancreatic cancer and cholelithiasis): Data from randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2017 Sep;19(9):1233-1241. doi: 10.1111/dom.12926. Epub 2017 Jun 20.
- Patel S. Emerging trends in nutraceutical applications of whey protein and its derivatives. J Food Sci Technol. 2015 Nov;52(11):6847-58. doi: 10.1007/s13197-015-1894-0. Epub 2015 Jun 9.
- Santesso N, Akl EA, Bianchi M, Mente A, Mustafa R, Heels-Ansdell D, Schunemann HJ. Effects of higher- versus lower-protein diets on health outcomes: a systematic review and meta-analysis. Eur J Clin Nutr. 2012 Jul;66(7):780-8. doi: 10.1038/ejcn.2012.37. Epub 2012 Apr 18.
- Zushin PH, Wu JC. Evaluating the benefits of the early use of GLP-1 receptor agonists. Lancet. 2025 Jan 18;405(10474):181-183. doi: 10.1016/S0140-6736(24)02255-4. Epub 2024 Nov 12. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETH2223-1377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .