Antibiotiques prophylactiques dans la hernioplastie de l'aine
7 août 2025 mis à jour par: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University
Antibiotiques prophylactiques dans la hernioplastie de l'aine: une étude de cohorte prospective sur la prévention de l'infection du site chirurgical
Le rôle des antibiotiques prophylactiques dans la prévention des infections chirurgicales (SSI) pour les procédures propres comme la réparation de la hernie de l'aine reste controversée.
Cette étude visait à évaluer l'association entre la prophylaxie antibiotique et les taux de SSI dans un cadre clinique du monde réel et à identifier les facteurs de risque indépendants de SSI.
L'étude a suivi de manière prospective 100 patients masculins subissant une hernioplastie élevée de l'aine ouverte.
Les patients ont été classés en fonction de la décision du chirurgien en deux groupes: ceux qui ont reçu une seule dose de céfazoline intraveineuse (groupe antibiotique) et ceux qui ne l'ont pas fait (pas de groupe antibiotique).
Le principal résultat a été le taux de SSI dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sana'a, Yémen
- Al-Gumhori Teaching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (17 à 80 ans) subissant une hernioplastie primaire de l'aine ouverte.
- Fourni le consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Des hernies récurrentes, d'urgence ou compliquées (par exemple, incarcérées, étranglées).
- Réparations laparoscopiques.
- L'immunosuppression connue, l'antibiothérapie en cours ou une allergie connue à la céfazoline.
- Refus de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'antibiotiques
Les patients ont reçu une seule dose intraveineuse de céfazoline (2 g) 30-60 min avant l'incision cutanée.
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Une seule dose intraveineuse 2G a administré une fois avant la chirurgie.
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Aucune intervention: Aucun groupe d'antibiotiques
Les patients n'ont pas reçu de prophylaxie antibiotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection du site chirurgical (SSI)
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Le taux d'infection sur le site chirurgical diagnostiqué dans les 30 jours suivant la chirurgie, sur la base des critères cliniques des centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) (par exemple, une sortie purulente, un érythème, une douleur ou un gonflement localisé).
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Dans les 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de risque indépendants d'infection chirurgicale (SSI)
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la chirurgie
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Identification des variables de référence et opératoires indépendamment associées au développement de SSI.
Ceci a été évalué à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariable pour calculer les rapports de cotes ajustés pour des facteurs tels que l'indice de masse corporelle élevé (IMC), le temps opératoire prolongé et le score élevé de la société américaine d'anesthésiologistes (ASA).
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De la ligne de base à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waleed Mohammed Gilan, Asssociate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2025
Première publication (Réel)
8 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-Hernia-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sur les participants individuels désidentifiées qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article seront disponibles après publication.
Cela comprend des données sur les caractéristiques de base, l'allocation de groupe et le résultat principal.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 3 mois après la publication de l'article et la période d'accès restera ouverte pendant 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Des données seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés pour la méta-analyse ou d'autres analyses secondaires.
Les chercheurs doivent soumettre une proposition méthodologiquement solide à l'auteur correspondant à h.jowah@su.edu.ye.
Un accord d'accès aux données signé sera requis.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .