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Prophylaktische Antibiotika in Leistenhernioplastik

7. August 2025 aktualisiert von: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University

Prophylaktische Antibiotika in der Leistenhernioplastik: Eine prospektive Kohortenstudie zur Vorbeugung einer chirurgischen Stätteinfektion

Die Rolle prophylaktischer Antibiotika bei der Verhinderung von Infektionen der chirurgischen Standortinfektionen (SSI) für saubere Eingriffe wie Reparaturen der Leistenhernie bleibt umstritten. Diese Studie zielte darauf ab, den Zusammenhang zwischen Antibiotika-Prophylaxe und SSI-Raten in einer realen klinischen Umgebung zu bewerten und unabhängige Risikofaktoren für SSI zu identifizieren. Die Studie folgte prospektiv 100 männliche Patienten, die sich einer elektiven offenen Leistenhernioplastik unterzogen. Die Patienten wurden anhand der Entscheidung des Chirurgen in zwei Gruppen eingestuft: diejenigen, die eine einzige Dosis von intravenöses Cefazolin (Antibiotika -Gruppe) und diejenigen, die dies nicht taten (keine Antibiotika -Gruppe), erhielten. Das Hauptergebnis war die SSI -Rate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jemen
      • Sana'a, Jemen
        • Al-Gumhori Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (17-80 Jahre im Alter) einer primären offenen Leistenhernioplastik.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender, Notfall oder komplizierter (z. B. inhaftierter, strangulierter) Hernien.
  • Laparoskopische Reparaturen.
  • Bekannte Immunsuppression, laufende Antibiotikatherapie oder eine bekannte Allergie gegen Cefazolin.
  • Ablehnung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotika -Gruppe
Die Patienten erhielten eine einzelne intravenöse Dosis Cefazolin (2 g) 30-60 Minuten vor der Hautinzision.
Arzneimittel: Cefazolin
Eine einzelne 2G -intravenöse Dosis, die vor der Operation einmal verabreicht wurde.
Kein Eingriff: Keine Antibiotika -Gruppe
Die Patienten erhielten keine Antibiotika -Prophylaxe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer chirurgischen Stätteninfektion (SSI)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Rate der chirurgischen Standortinfektion diagnostiziert innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, basierend auf den klinischen Kriterien für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) (z. B. eitrige Entladung, Erythem, lokalisierte Schmerzen oder Schwellungen).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Risikofaktoren für eine chirurgische Site Infektion (SSI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Operation
Identifizierung von Basis- und operativen Variablen unabhängig mit der Entwicklung von SSI. Dies wurde anhand eines multivariablen logistischen Regressionsmodells bewertet, um die angepassten Quotenverhältnisse für Faktoren wie BMI (High Body Mass Index), längere operative Zeit und die hohe amerikanische Gesellschaft von Anästhesisten (ASA) zu berechnen.
Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sana'a University

Mitarbeiter

Al-Gumhori Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed Mohammed Gilan, Asssociate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-Hernia-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgebildete individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel gemeldeten Ergebnisse zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Dies umfasst Daten zu Basismerkmalen, Gruppenzuweisung und dem primären Ergebnis.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 3 Monaten nach der Veröffentlichung der Artikel verfügbar sein und die Zugangszeit bleibt 5 Jahre geöffnet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden qualifizierten Forschern zur Metaanalyse oder anderen Sekundäranalysen zur Verfügung gestellt. Forscher müssen dem entsprechenden Autor unter h.jowah@su.edu.ye einen methodisch soliden Vorschlag vorlegen. Eine unterschriebene Datenzugriffsvereinbarung ist erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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