Profylactische antibiotica in lies hernioplastiek
7 augustus 2025 bijgewerkt door: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University
Profylactische antibiotica in de hernioplastiek van de lies: een prospectieve cohortstudie over de preventie van chirurgische site -infectie
De rol van profylactische antibiotica bij het voorkomen van chirurgische site -infecties (SSI) voor schone procedures zoals lies hernia -reparatie blijft controversieel.
Deze studie was gericht op het evalueren van de associatie tussen antibiotische profylaxe en SSI-snelheden in een klinische setting in de praktijk en om onafhankelijke risicofactoren voor SSI te identificeren.
De studie volgde prospectief 100 mannelijke patiënten die electieve open lies hernioplastiek ondergingen.
Patiënten werden gecategoriseerd op basis van de beslissing van de chirurg in twee groepen: degenen die een enkele dosis intraveneuze cefazoline (antibioticagroep) ontvingen en degenen die dat niet deden (geen antibioticagroep).
Het belangrijkste resultaat was de snelheid van SSI binnen 30 dagen na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sana'a, Jemen
- Al-Gumhori Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (17-80 jaar oud) ondergaan primaire open lieshernioplastiek.
- Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende, noodgeval of gecompliceerde (bijvoorbeeld opgesloten, geware) hernia's.
- Laparoscopische reparaties.
- Bekende immunosuppressie, voortdurende antibioticatherapie of een bekende allergie voor cefazoline.
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antibioticagroep
Patiënten ontvingen een enkele intraveneuze dosis cefazoline (2 g) 30-60 minuten voorafgaand aan huidincisie.
|
Een enkele 2G intraveneuze dosis toegediend als eenmaal vóór de operatie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen antibioticagroep
Patiënten kregen geen antibiotische profylaxe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chirurgische site -infectie (SSI)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
De snelheid van chirurgische plaatsinfectie gediagnosticeerd binnen 30 dagen na een operatie, gebaseerd op centra voor ziektebestrijding en preventie (CDC) klinische criteria (bijv. Purulente ontlading, erytheem, gelokaliseerde pijn of zwelling).
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onafhankelijke risicofactoren voor chirurgische site -infectie (SSI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen na de operatie
|
Identificatie van baseline en operatieve variabelen onafhankelijk geassocieerd met de ontwikkeling van SSI.
Dit werd beoordeeld met behulp van een multivariabel logistisch regressiemodel om aangepaste odds -verhoudingen te berekenen voor factoren zoals High Body Mass Index (BMI), langdurige operatietijd en High American Society of Anesthesiologists (ASA) score.
|
Van baseline tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waleed Mohammed Gilan, Asssociate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-Hernia-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Declassificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel zijn gerapporteerd, zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld.
Dit omvat gegevens over basiskenmerken, groepstoewijzing en het primaire resultaat.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar vanaf 3 maanden na de publicatie van het artikel en de toegangsperiode blijft 5 jaar open.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers voor meta-analyse of andere secundaire analyses.
Onderzoekers moeten een methodologisch gezond voorstel indienen bij de bijbehorende auteur op h.jowah@su.edu.ye.
Er is een ondertekende gegevenstoegangsovereenkomst vereist.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .