Профилактические антибиотики в пахте герниопластика
7 августа 2025 г. обновлено: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University
Профилактические антибиотики при пашечной герниопластике: проспективное когортное исследование по профилактике инфекции в области хирургического участка
Роль профилактических антибиотиков в предотвращении инфекций в области хирургического участка (SSI) для чистых процедур, таких как ремонт паха, остается спорной.
Это исследование было направлено на оценку связи между антибиотической профилактикой и показателями SSI в реальных клинических условиях, а также для выявления независимых факторов риска для SSI.
Исследование проспективно последовало за 100 пациентами -мужчинами, перенесшими плановую герниопластику открытого паха.
Пациенты были классифицированы на основе решения хирурга на две группы: те, кто получил одну дозу внутривенного цефазолина (антибиотиковая группа), и тех, кто этого не сделал (без антибиотиковой группы).
Основным результатом была скорость SSI в течение 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sana'a, Йемен
- Al-Gumhori Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте 17-80 лет) проходят первичную герниопластику с открытым пахом.
- При условии письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Повторяющийся, экстренная или сложная (например, заключенная, удушенная) грыжи.
- Лапароскопический ремонт.
- Известная иммуносупрессия, продолжающаяся антибиотикотерапия или известная аллергия на цефазолин.
- Отказ участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антибиотическая группа
Пациенты получали одну внутривенную дозу цефазолина (2 г) за 30-60 минут до разреза кожи.
|
Однажды до операции в течение одной 2G внутривенной дозы.
|
|
Без вмешательства: Нет антибиотической группы
Пациенты не получали антибиотическую профилактику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость инфекцией хирургического участка (SSI)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Уровень инфекции в области хирургического участка диагностирована в течение 30 дней после операции на основе клинических критериев контроля и профилактики заболеваний (CDC) (например, гнойной выписки, эритема, локализованной боли или отека).
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимые факторы риска инфекции в области хирургического участка (SSI)
Временное ограничение: С исходного уровня через 30 дней после операции
|
Идентификация исходных и оперативных переменных, независимо связанных с развитием SSI.
Это было оценено с использованием модели многовариантной логистической регрессии для расчета скорректированных соотношений шансов для таких факторов, как высокий индекс массы тела (ИМТ), длительное время оперативного времени и оценка высокого американского общества анестезиологов (ASA).
|
С исходного уровня через 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Waleed Mohammed Gilan, Asssociate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-Hernia-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных индивидуальных участников, которые лежат в основе результатов, сообщенных в этой статье, будут доступны после публикации.
Это включает данные о базовых характеристиках, распределении группы и первичном результате.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны начиная с 3 месяца после публикации статьи, а период доступа останется открытым в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены квалифицированным исследователям для мета-анализа или других вторичных анализов.
Исследователи должны представить методологически обоснованное предложение соответствующему автору по адресу h.jowah@su.edu.ye.
Потребуется подписанное соглашение о доступе к данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .