Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická antibiotika v hernioplastice slabiny

7. srpna 2025 aktualizováno: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University

Profylaktická antibiotika v Hernioplastice slabiny: prospektivní kohortová studie o prevenci infekce chirurgického místa

Role profylaktických antibiotik při prevenci infekcí chirurgického místa (SSI) pro čisté postupy, jako je oprava slabinových kýly, zůstává kontroverzní. Cílem této studie bylo vyhodnotit souvislost mezi profylaxí antibiotiky a mírou SSI v klinickém prostředí v reálném světě a identifikovat nezávislé rizikové faktory pro SSI. Studie prospektivně následovala 100 pacientů s mužskými pacienty podstupujícími volitelnou otevřenou hermoplastiku slabiny. Pacienti byli kategorizováni na základě rozhodnutí chirurga do dvou skupin: ti, kteří obdrželi jednu dávku intravenózního cefazolinu (antibiotická skupina) a ti, kteří ne (žádná antibiotická skupina). Hlavním výsledkem byla míra SSI do 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jemen
      • Sana'a, Jemen
        • Al-Gumhori Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 17–80 let) podstupují primární otevřenou hermoplastiku slabiny.
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Opakující se, nouzové nebo komplikované (např. Vězněné, uškrcené) kýly.
  • Laparoskopické opravy.
  • Známá imunosuprese, probíhající antibiotická terapie nebo známá alergie na cefazolin.
  • Odmítnutí zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotická skupina
Pacienti dostávali jednu intravenózní dávku cefazolinu (2 g) 30-60 minut před řezem kůže.
Lék: Cefazolin
Jediná intravenózní dávka 2G podávaná jednou před operací.
Žádný zásah: Žádná antibiotická skupina
Pacienti nedostali profylaxi antibiotiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Míra infekce chirurgického místa diagnostikovaná do 30 dnů po chirurgickém zákroku, založená na klinických kritériích pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (např. Purulentní výtok, erytém, lokalizovaná bolest nebo otoky).
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislé rizikové faktory pro infekci chirurgického místa (SSI)
Časové okno: Od základní linie do 30 dnů po operaci
Identifikace základních a operačních proměnných nezávisle spojená s vývojem SSI. To bylo hodnoceno pomocí multivariabilního logistického regresního modelu pro výpočet upravených poměrů pravděpodobnosti pro faktory, jako je index vysoké tělesné hmotnosti (BMI), prodloužený operační čas a skóre vysoké americké společnosti anesteziologů (ASA).
Od základní linie do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sana'a University

Spolupracovníci

Al-Gumhori Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waleed Mohammed Gilan, Asssociate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-Hernia-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou k dispozici po zveřejnění. To zahrnuje údaje o základních charakteristikách, alokaci skupiny a primárním výsledku.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici začátek 3 měsíců po zveřejnění článku a doba přístupu zůstane otevřená po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici kvalifikovaným vědcům pro metaanalýzu nebo jiné sekundární analýzy. Vědci musí předložit metodicky zvukový návrh odpovídajícímu autorovi na adrese h.jowah@su.edu.ye. Bude vyžadována podepsaná dohoda o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit