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Antibiotici profilattici nell'ernioplastica inguida

7 agosto 2025 aggiornato da: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University

Antibiotici profilattici nell'ernioplastica all'inguine: uno studio di coorte prospettico sulla prevenzione dell'infezione del sito chirurgico

Il ruolo degli antibiotici profilattici nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) per procedure pulite come la riparazione dell'ernia all'inguine rimane controverso. Questo studio mirava a valutare l'associazione tra profilassi antibiotica e tassi SSI in un ambiente clinico del mondo reale e a identificare i fattori di rischio indipendenti per SSI. Lo studio ha seguito prospetticamente 100 pazienti maschi sottoposti a ernioplastica ad inguine aperte elettive. I pazienti sono stati classificati in base alla decisione del chirurgo in due gruppi: coloro che hanno ricevuto una singola dose di cefazolina per via endovenosa (gruppo antibiotico) e quelli che non lo hanno (nessun gruppo antibiotico). Il risultato principale era il tasso di SSI entro 30 giorni dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Yemen
      • Sana'a, Yemen
        • Al-Gumhori Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età compresa tra 17 e 80 anni) sottoposti a ernioplastica all'inguine aperta primaria.
  • Fornito consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ernie ricorrenti, di emergenza o complicate (ad es. Incarcerate, strangolate).
  • Riparazioni laparoscopiche.
  • Immunosoppressione nota, terapia antibiotica in corso o un'allergia nota alla cefazolina.
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo antibiotico
I pazienti hanno ricevuto una singola dose endovenosa di cefazolina (2 g) 30-60 minuti prima dell'incisione cutanea.
Droga: Cefazolin
Una singola dose endovenosa 2G somministrata una volta prima dell'intervento.
Nessun intervento: Nessun gruppo antibiotico
I pazienti non hanno ricevuto profilassi antibiotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione da sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di infezione del sito chirurgico diagnosticato entro 30 giorni dall'intervento, basato su criteri clinici di controllo e prevenzione delle malattie (CDC) (ad es. Scarico purulento, eritema, dolore localizzato o gonfiore).
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio indipendenti per l'infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'intervento
Identificazione delle variabili di base e operative indipendentemente associate allo sviluppo di SSI. Questo è stato valutato utilizzando un modello di regressione logistica multivariabile per calcolare i rapporti di probabilità adeguati per fattori come l'indice di massa corporea elevata (BMI), il tempo operativo prolungato e l'elevato punteggio della società americana degli anestesisti (ASA).
Dal basale a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sana'a University

Collaboratori

Al-Gumhori Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Waleed Mohammed Gilan, Asssociate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-Hernia-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno resi disponibili dopo la pubblicazione. Ciò include dati sulle caratteristiche di base, l'allocazione del gruppo e il risultato primario.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e il periodo di accesso rimarrà aperto per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori qualificati per la meta-analisi o altre analisi secondarie. I ricercatori devono presentare una proposta metodologicamente solida all'autore corrispondente all'indirizzo h.jowah@su.edu.ye. Sarà richiesto un accordo di accesso ai dati firmato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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