Antibióticos profilácticos en la hernioplastia de la ingle
7 de agosto de 2025 actualizado por: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University
Antibióticos profilácticos en la hernioplastia de la ingle: un estudio de cohorte prospectivo sobre la prevención de la infección del sitio quirúrgico
El papel de los antibióticos profilácticos en la prevención de infecciones quirúrgicas del sitio (SSI) para procedimientos limpios como la reparación de la hernia de la ingle sigue siendo controvertida.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la asociación entre la profilaxis antibiótica y las tasas de SSI en un entorno clínico del mundo real e identificar factores de riesgo independientes para SSI.
El estudio siguió prospectivamente a 100 pacientes masculinos sometidos a hernioplastia electiva abierta de la ingle.
Los pacientes fueron clasificados en función de la decisión del cirujano en dos grupos: aquellos que recibieron una dosis única de cefazolina intravenosa (grupo antibiótico) y aquellos que no (sin grupo antibiótico).
El principal resultado fue la tasa de SSI dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sana'a, Yemen
- Al-Gumhori Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos (de 17 a 80 años) se someten a hernioplastia de la ingle abierta primaria.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Hernias recurrentes, de emergencia o complicadas (por ejemplo, encarceladas, estranguladas).
- Reparaciones laparoscópicas.
- Inmunosupresión conocida, terapia antibiótica en curso o una alergia conocida a la cefazolina.
- Negarse a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo antibiótico
Los pacientes recibieron una dosis intravenosa única de cefazolina (2 g) 30-60 minutos antes de la incisión en la piel.
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Una sola dosis intravenosa 2G administrada una vez antes de la cirugía.
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Sin intervención: Sin grupo de antibióticos
Los pacientes no recibieron profilaxis antibiótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La tasa de infección del sitio quirúrgico diagnosticada dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, basada en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) criterios clínicos (por ejemplo, secreción purulenta, eritema, dolor localizado o hinchazón).
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo independientes para la infección del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días después de la cirugía
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Identificación de variables de base y operativas asociadas independientemente con el desarrollo de SSI.
Esto se evaluó utilizando un modelo de regresión logística multivariable para calcular las proporciones de odds ajustadas para factores como el índice de alta masa corporal (IMC), el tiempo operativo prolongado y la puntuación de la alta sociedad de anestesiólogos (ASA) de la Sociedad Americana (ASA).
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Desde el inicio hasta los 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waleed Mohammed Gilan, Asssociate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-Hernia-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados informados en este artículo estarán disponibles después de la publicación.
Esto incluye datos sobre las características de referencia, la asignación de grupos y el resultado primario.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de 3 meses después de la publicación del artículo y el período de acceso permanecerá abierto durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para investigadores calificados para el metanálisis u otros análisis secundarios.
Los investigadores deben presentar una propuesta metodológicamente sólida al autor correspondiente en h.jowah@su.edu.ye.
Se requerirá un acuerdo de acceso a datos firmado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .