Profylaktiska antibiotika i ljumsken hernioplastik
7 augusti 2025 uppdaterad av: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University
Profylaktiska antibiotika i ljumsk Hernioplastik: En prospektiv kohortstudie om förebyggande av kirurgisk platsinfektion
Profylaktiska antibiotikas roll för att förhindra kirurgiska platsinfektioner (SSI) för rena procedurer som reparation av ljumskhernia förblir kontroversiell.
Denna studie syftade till att utvärdera sambandet mellan antibiotikaprofylax och SSI-hastigheter i en verklig klinisk miljö och att identifiera oberoende riskfaktorer för SSI.
Studien följde prospektivt 100 manliga patienter som genomgick valfria ljumsk Hernioplastik.
Patienter kategoriserades baserat på kirurgens beslut i två grupper: de som fick en enda dos av intravenöst cefazolin (antibiotikagrupp) och de som inte gjorde det (ingen antibiotikagrupp).
Huvudutfallet var SSI -hastigheten inom 30 dagar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sana'a, Jemen
- Al-Gumhori Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (i åldern 17-80 år) som genomgår primär öppen ljumsk Hernioplastik.
- Tillhandahållet skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Återkommande, nödsituation eller komplicerad (t.ex. fängslad, strangulerad) hernias.
- Laparoskopiska reparationer.
- Känd immunsuppression, pågående antibiotikabehandling eller en känd allergi mot cefazolin.
- Vägran att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antibiotikargrupp
Patienterna fick en enda intravenös dos av cefazolin (2 g) 30-60 min före hudens snitt.
|
En enda 2G intravenös dos administrerad en gång före operationen.
|
|
Inget ingripande: Ingen antibiotikagrupp
Patienterna fick inte antibiotikaprofylax.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kirurgisk platsinfektion (SSI)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Hastigheten för kirurgisk platsinfektion som diagnostiserats inom 30 dagar efter operationen, baserat på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kliniska kriterier (t.ex. purulent urladdning, erytem, lokal smärta eller svullnad).
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oberoende riskfaktorer för kirurgisk platsinfektion (SSI)
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter operationen
|
Identifiering av baslinjen och operativa variabler oberoende associerade med utvecklingen av SSI.
Detta bedömdes med användning av en multivariabel logistisk regressionsmodell för att beräkna justerade oddsförhållanden för faktorer såsom hög kroppsmassaindex (BMI), långvarig operativ tid och High American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng.
|
Från baslinjen till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Waleed Mohammed Gilan, Asssociate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-Hernia-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade enskilda deltagaruppgifter som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel kommer att göras tillgängliga efter publicering.
Detta inkluderar data om baslinjegenskaper, gruppallokering och det primära resultatet.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från och med 3 månader efter artikeln om artikeln och åtkomstperioden kommer att förbli öppen i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare för metaanalys eller andra sekundära analyser.
Forskare måste lämna in ett metodiskt sundt förslag till motsvarande författare på h.jowah@su.edu.ye.
Ett undertecknat datatillgångsavtal kommer att krävas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .