- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07134049
- Procès original
Thérapie d'intégration sensorielle chez les enfants atteints de blessure congénitale du plexus brachial: résultats du développement (SI-BPI)
Étudier les effets de la thérapie d'intégration sensorielle sur le développement sensoriel, moteur et cognitif chez les enfants souffrant de lésion du plexus brachial congénital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
La lésion du plexus brachial congénital (CBPI) est une lésion nerveuse périphérique se produisant pendant l'accouchement qui peut entraîner des degrés divers de déficiences sensorielles, moteurs et fonctionnelles. Ces déficiences peuvent nuire non seulement à la motricité, mais aussi à un traitement sensoriel et au développement cognitif, en particulier dans la petite enfance lorsque le neurodéveloppement est hautement plastique. La thérapie d'intégration sensorielle est une intervention basée sur le jeu centrée sur l'enfant conçue pour améliorer la capacité du cerveau à traiter et à intégrer les informations sensorielles des systèmes tactiles, vestibulaires, proprioceptifs, visuels et auditifs. En offrant des expériences sensorielles enrichies et graduées, cette approche thérapeutique vise à promouvoir les réponses adaptatives, à améliorer la planification motrice, à améliorer l'autorégulation et à soutenir les progrès globaux du développement.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie d'intégration sensorielle dans la réduction des troubles du développement sensoriel, moteur et cognitif chez les enfants atteints de CBPI âgés de 7 à 35 mois. Les participants au groupe d'intervention recevront des séances de thérapie d'intégration sensorielle individualisées une fois par semaine pendant 8 semaines, en plus de leurs programmes de physiothérapie de routine. Les résultats du développement seront évalués à l'aide d'outils d'évaluation standardisés avant et après l'intervention. Les résultats de cette étude devraient contribuer à des approches de réadaptation fondées sur des preuves pour les enfants atteints de CBPI et à éclairer les stratégies d'intervention précoce visant à optimiser le développement sensoriel, moteur et cognitif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: elif cimilli, MSc
- Numéro de téléphone: +905469598168
- E-mail: e.ciminli19@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Hacettepe Univeristy
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Contact:
- cigdem oksuz, Professor
- Numéro de téléphone: +90 533 344 22 85
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Diagnostic confirmé de l'âge de la blessure du plexus brachial obstétrique (OBPI) âgé de 7 à 35 mois Pas de troubles neurologiques, psychiatriques et / ou musculaires diagnostiqués diagnostiqués Aucun retard mental diagnostiqué ou trouble cognitif qui empêcherait la participation à des évaluations rédigées consentées auprès des parents ou des tuteurs légaux ou des tuteurs légaux
Critères d'exclusion:
Une souffrance visuelle ou auditive sévère empêchant la participation aux évaluations de la participation à un autre programme de réadaptation expérimentale au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Les participants à ce groupe reçoivent des séances de thérapie d'intégration sensorielle individualisées une fois par semaine pendant 8 semaines, en plus de leur programme de physiothérapie de routine.
Chaque session dure environ 45 minutes et est basée sur les principes de base de la thérapie d'intégration sensorielle.
L'intervention comprend des activités impliquant des stimuli tactiles, vestibulaires, proprioceptifs, auditifs et visuels, adaptés aux besoins de traitement sensoriel de chaque enfant.
La thérapie est fournie dans un environnement sensoriel enrichi et sûr et vise à promouvoir les réponses adaptatives, la planification motrice, l'autorégulation et les compétences fonctionnelles.
Les séances sont basées sur le jeu et structurées pour soutenir l'engagement et la motivation.
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La thérapie d'intégration sensorielle (SIT) est une approche de réadaptation centrée sur le client visant à améliorer les réponses adaptatives et fonctionnelles aux stimuli sensoriels dans des environnements changeants. Il est basé sur des activités structurées et individualisées menées dans des environnements sensoriels enrichis. Ces environnements sont conçus pour être engageants et motivants pour les enfants grâce à l'utilisation de tâches interactives et ludiques qui correspondent à leurs profils de traitement sensoriel. L'intégration sensorielle joue un rôle clé dans la planification motrice, le contrôle postural, l'attention et la régulation émotionnelle. Les déficits dans l'intégration sensorielle, en particulier dans les systèmes vestibulaires, tactiles et proprioceptifs, entraînent un mauvais tonus musculaire, des difficultés d'équilibre et de coordination et une planification motrice altérée. Ces problèmes peuvent avoir un impact négatif sur le développement du moteur brut, du moteur fin, de la langue et des compétences académiques. Pour cette raison, les interventions sensorielles qui soutiennent l'organisation neuronale et promouvaient des réponses adaptatives sont généralement recommandées |
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Aucune intervention: groupe témoin
Les participants à ce groupe ne recevront aucune thérapie d'intégration sensorielle au cours de la période d'étude de 8 semaines.
Au lieu de cela, ils continueront avec leur programme de physiothérapie de routine existant, qui peut inclure des exercices motrices généraux, des activités d'éventail de mouvement et d'autres pratiques thérapeutiques standard.
Aucune intervention sensorielle supplémentaire ne sera introduite.
Ce groupe sert de comparateur pour évaluer les effets de la thérapie d'intégration sensorielle fournie au groupe expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III)
Délai: L'évaluation sera effectuée au début du traitement et répétée à la fin de la période de traitement de 8 semaines.
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Les échelles Bayley du développement des nourrissons et des tout-petits, troisième édition (Bayley-III) sont un outil d'évaluation standardisé conçu pour évaluer le fonctionnement de développement des nourrissons et des tout-petits âgés de 1 à 42 mois. Il mesure cinq domaines clés: le comportement cognitif, langage (réceptif et expressif), moteur (fin et brut), socio-émotionnel et adaptatif. Le Bayley-III est largement utilisé dans les contextes cliniques et de recherche pour identifier les retards de développement et suivre les progrès du développement au fil du temps |
L'évaluation sera effectuée au début du traitement et répétée à la fin de la période de traitement de 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil sensoriel du nourrisson / tout-petit de Dunn (7-35 mois)
Délai: L'évaluation sera effectuée au début du traitement et répétée à la fin de la période de traitement de 8 semaines.
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Le profil sensoriel du nourrisson / tout-petit de Dunn est un questionnaire standardisé des soignants conçu pour évaluer les modèles de traitement sensoriel chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 7 à 35 mois.
Développé par Winnie Dunn, l'outil évalue comment les jeunes enfants réagissent aux expériences sensorielles dans leur environnement quotidien, sur la base des observations des soignants.
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L'évaluation sera effectuée au début du traitement et répétée à la fin de la période de traitement de 8 semaines.
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Échelle de mouvement actif (AMS)
Délai: L'évaluation sera effectuée au début du traitement et répétée à la fin de la période de traitement de 8 semaines
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L'échelle de mouvement active (AMS) est un outil d'évaluation clinique standardisé utilisé pour évaluer la fonction motrice volontaire chez les nourrissons et les jeunes enfants, en particulier ceux souffrant de lésions nautiques du plexus brachial (BPBI) ou d'autres troubles neuromusculaires des membres supérieurs. L'AMS est conçu pour les enfants de la naissance jusqu'à un an et au-delà, selon le stade de développement. Il évalue l'amplitude active des mouvements (AROM) dans les membres supérieurs, à la fois contre la gravité et avec la gravité éliminée. |
L'évaluation sera effectuée au début du traitement et répétée à la fin de la période de traitement de 8 semaines
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Système de classement de maillet modifié (MMG)
Délai: L'évaluation sera effectuée au début du traitement et répétée à la fin de la période de traitement de 8 semaines.
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Le système de classement des maillets modifié (MMG) est un outil d'évaluation clinique utilisé pour évaluer la fonction des épaules chez les patients atteints de paralysie de naissance du plexus brachial (BPBP). Il mesure la plage fonctionnelle et la qualité de mouvements d'épaule spécifiques par l'observation d'activités basées sur les tâches. Le MMGS est largement utilisé en raison de sa simplicité, de sa fiabilité et de sa capacité à suivre les résultats chirurgicaux et thérapeutiques au fil du temps. |
L'évaluation sera effectuée au début du traitement et répétée à la fin de la période de traitement de 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Çiğdem Öksüz, PhD, Professor,, Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-68552689-000-00004173157
- Hacettepe University (Autre identifiant: Hacettepe University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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