- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07134049
- Oryginalna próba
Terapia integracji sensorycznej u dzieci z wrodzonym urazem splotu ramiennego: wyniki rozwojowe (SI-BPI)
Badanie wpływu terapii integracji sensorycznej na rozwój sensoryczny, motoryczny i poznawczy u dzieci z wrodzonym uszkodzeniem splotu ramiennego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Wrodzone uszkodzenie splotu ramiennego (CBPI) jest uszkodzeniem nerwu obwodowego występującego podczas porodu, które może prowadzić do różnego stopnia zaburzeń czuciowych, motorycznych i funkcjonalnych. Upośledzenia te mogą negatywnie wpływać nie tylko na umiejętności motoryczne, ale także przetwarzanie sensoryczne i rozwój poznawczy, szczególnie we wczesnym dzieciństwie, gdy rozwój neurologiczny jest wysoce plastikowy. Terapia integracyjna sensoryczna to interwencja oparta na dzieciach, zaprojektowana w celu poprawy zdolności mózgu do przetwarzania i integracji informacji sensorycznych z systemów dotykowych, przedsionkowych, proprioceptywnych, wzrokowych i słuchowych. Zapewniając wzbogacone i stopniowane doświadczenia sensoryczne, to podejście terapeutyczne ma na celu promowanie reakcji adaptacyjnych, poprawę planowania motorycznego, poprawy samoregulacji i wspierania ogólnego postępu rozwojowego.
Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii integracji sensorycznej w zmniejszaniu zaburzeń rozwojowych czuciowych, motorycznych i poznawczych u dzieci z CBPI w wieku od 7 do 35 miesięcy. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zindywidualizowane sesje terapii integracji sensorycznej raz w tygodniu przez 8 tygodni, oprócz rutynowych programów fizjoterapii. Wyniki rozwojowe zostaną ocenione przy użyciu znormalizowanych narzędzi oceny przed i po interwencji. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opartych na dowodach podejść rehabilitacyjnych dla dzieci z CBPI i do poinformowania strategii wczesnej interwencji mających na celu optymalizację rozwoju sensorycznego, motorycznego i poznawczego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: elif cimilli, MSc
- Numer telefonu: +905469598168
- E-mail: e.ciminli19@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Hacettepe Univeristy
-
Kontakt:
- cigdem oksuz, Professor
- Numer telefonu: +90 533 344 22 85
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Potwierdzona diagnoza uszkodzenia splotu ramiennego położniczego (OBPI) Wiek w wieku od 7 do 35 miesięcy Brak dodatkowych zdiagnozowanych zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych i/lub mięśniowych brak zdiagnozowanego upośledzenia umysłowego lub zaburzenia poznawczego, które zapobiegałyby uczestnictwu w ocenie pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wykluczenia:
Poważne zaburzenia wzroku lub słuchu zapobiegające uczestnictwu w ocenie uczestnictwa w innym programie rehabilitacji eksperymentalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymują zindywidualizowane sesje terapii integracji sensorycznej raz w tygodniu przez 8 tygodni, oprócz rutynowego programu fizjoterapii.
Każda sesja trwa około 45 minut i opiera się na podstawowych zasadach terapii integracji sensorycznej.
Interwencja obejmuje czynności obejmujące bodźce dotykowe, przedsionkowe, proprioceptywne, słuchowe i wzrokowe, dostosowane do potrzeb przetwarzania sensorycznego każdego dziecka.
Terapia jest zapewniana w środowisku wzbogaconym w sensoryczne i bezpieczne, i ma na celu promowanie reakcji adaptacyjnych, planowania motorycznego, samoregulacji i umiejętności funkcjonalnych.
Sesje są oparte na zabawie i ustrukturyzowane w celu wspierania zaangażowania i motywacji.
|
Terapia integracji sensorycznej (SIT) to podejście rehabilitacyjne skoncentrowane na kliencie mające na celu poprawę reakcji adaptacyjnych i funkcjonalnych na bodźce sensoryczne w zmieniających się środowiskach. Opiera się na ustrukturyzowanych, zindywidualizowanych działaniach prowadzonych w wzbogaconych środowiskach sensorycznych. Środowiska te zostały zaprojektowane tak, aby były angażujące i motywujące dla dzieci poprzez stosowanie interaktywnych i zabawnych zadań pasujących do ich profili przetwarzania sensorycznego. Integracja sensoryczna odgrywa kluczową rolę w planowaniu motorycznym, kontroli postawy, uwagi i regulacji emocjonalnej. Deficyty integracji sensorycznej sprzątale w układach przedsionkowych, dotykowych i proprioceptywnych powoduje słabe napięcie mięśni, trudność z równowagą i koordynacją oraz upośledzonym planowaniem motorycznym. Kwestie te mogą negatywnie wpłynąć na rozwój motorycznych, drobnych, motorowych, języków i umiejętności akademickich. Z tego powodu powszechnie zalecane są interwencje oparte na sensoryce, które wspierają organizację neuronową i promują reakcje adaptacyjne |
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej terapii integracji sensorycznej w 8-tygodniowym okresie badania.
Zamiast tego będą kontynuować swój istniejący rutynowy program fizjoterapii, który może obejmować ogólne ćwiczenia ruchowe, zakres działań ruchowych i inne standardowe praktyki terapeutyczne.
Nie zostaną wprowadzone dodatkowe interwencje oparte na sensoryce.
Ta grupa służy jako komparator do oceny wpływu terapii integracji sensorycznej dostarczonej grupie eksperymentalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Trzecie wydanie (Bayley-III)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i powtórzona pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) jest znormalizowanym narzędziem oceny zaprojektowanym w celu oceny funkcjonowania rozwoju niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy. Mierzy pięć kluczowych dziedzin: poznawczych, język (receptywny i ekspresyjny), motoryczne (drobne i brutto), społeczno-emocjonalne i adaptacyjne. Bayley-III jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych w celu zidentyfikowania opóźnień rozwojowych i monitorowania postępów rozwojowych w czasie |
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i powtórzona pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dunn Infant/Toddler Profil sensoryczny (7-35 miesięcy)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i powtórzona pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.
|
Profil sensoryczny Dunn Infant/Toddler to znormalizowany kwestionariusz opiekuna zaprojektowany do oceny wzorców przetwarzania sensorycznego u niemowląt i małych dzieci w wieku od 7 do 35 miesięcy.
Narzędzie opracowane przez Winnie Dunn ocenia, w jaki sposób małe dzieci reagują na doświadczenia sensoryczne w swoich codziennych środowiskach, na podstawie obserwacji opiekuna.
|
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i powtórzona pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.
|
|
Aktywna skala ruchu (AMS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i powtórzona pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
|
Aktywna skala ruchu (AMS) jest znormalizowanym narzędziem oceny klinicznej stosowanej do oceny dobrowolnej funkcji motorycznej u niemowląt i małych dzieci, szczególnie tych z uszkodzeniem porodu splotu ramiennego (BPBI) lub innymi zaburzeniami nerwowo kończyn górnej kończyny. AMS jest przeznaczony dla dzieci od urodzenia do 1 roku i później, w zależności od etapu rozwoju. Ocenia aktywny zakres ruchu (AROM) w kończynach górnych, zarówno przeciwko grawitacji, jak i z wyeliminowaną grawitacją. |
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i powtórzona pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmodyfikowany system oceniania Mallet (MMGS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i powtórzona pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.
|
Zmodyfikowany system oceniania Mallet (MMGS) jest narzędziem oceny klinicznej stosowanej do oceny funkcji barku u pacjentów z porażeniem porodowym splotu ramiennego (BPBP). Mierzy zakres funkcjonalny i jakość określonych ruchów barku poprzez obserwację działań opartych na zadaniach. MMGS jest szeroko stosowany ze względu na jego prostotę, niezawodność i zdolność do śledzenia wyników chirurgicznych i terapeutycznych w czasie. |
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i powtórzona pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Çiğdem Öksüz, PhD, Professor,, Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-68552689-000-00004173157
- Hacettepe University (Inny identyfikator: Hacettepe University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia integracji sensorycznej
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Mansoura UniversityZakończonyZadowolenie pacjenta | Wyniki kliniczne | Powikłanie protetyczneEgipt
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; Weill Medical...ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye UniversityRejestracja na zaproszenieUderzenie | Dysfagia | Niedowład połowiczyTurcja (Türkiye)