Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia integracji sensorycznej u dzieci z wrodzonym urazem splotu ramiennego: wyniki rozwojowe (SI-BPI)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Elif Cimilli, Hacettepe University

Badanie wpływu terapii integracji sensorycznej na rozwój sensoryczny, motoryczny i poznawczy u dzieci z wrodzonym uszkodzeniem splotu ramiennego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii integracji sensorycznej w zmniejszaniu zaburzeń rozwojowych sensorycznych, motorycznych i poznawczych po wrodzonym urazie splotu ramiennego (CBPI) oraz wsparcie ogólnych procesów rozwojowych dotkniętych dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Wrodzone uszkodzenie splotu ramiennego (CBPI) jest uszkodzeniem nerwu obwodowego występującego podczas porodu, które może prowadzić do różnego stopnia zaburzeń czuciowych, motorycznych i funkcjonalnych. Upośledzenia te mogą negatywnie wpływać nie tylko na umiejętności motoryczne, ale także przetwarzanie sensoryczne i rozwój poznawczy, szczególnie we wczesnym dzieciństwie, gdy rozwój neurologiczny jest wysoce plastikowy. Terapia integracyjna sensoryczna to interwencja oparta na dzieciach, zaprojektowana w celu poprawy zdolności mózgu do przetwarzania i integracji informacji sensorycznych z systemów dotykowych, przedsionkowych, proprioceptywnych, wzrokowych i słuchowych. Zapewniając wzbogacone i stopniowane doświadczenia sensoryczne, to podejście terapeutyczne ma na celu promowanie reakcji adaptacyjnych, poprawę planowania motorycznego, poprawy samoregulacji i wspierania ogólnego postępu rozwojowego.

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii integracji sensorycznej w zmniejszaniu zaburzeń rozwojowych czuciowych, motorycznych i poznawczych u dzieci z CBPI w wieku od 7 do 35 miesięcy. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zindywidualizowane sesje terapii integracji sensorycznej raz w tygodniu przez 8 tygodni, oprócz rutynowych programów fizjoterapii. Wyniki rozwojowe zostaną ocenione przy użyciu znormalizowanych narzędzi oceny przed i po interwencji. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opartych na dowodach podejść rehabilitacyjnych dla dzieci z CBPI i do poinformowania strategii wczesnej interwencji mających na celu optymalizację rozwoju sensorycznego, motorycznego i poznawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Univeristy
        • Kontakt:
          • cigdem oksuz, Professor
          • Numer telefonu: +90 533 344 22 85

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Potwierdzona diagnoza uszkodzenia splotu ramiennego położniczego (OBPI) Wiek w wieku od 7 do 35 miesięcy Brak dodatkowych zdiagnozowanych zaburzeń neurologicznych, psychiatrycznych i/lub mięśniowych brak zdiagnozowanego upośledzenia umysłowego lub zaburzenia poznawczego, które zapobiegałyby uczestnictwu w ocenie pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wykluczenia:

Poważne zaburzenia wzroku lub słuchu zapobiegające uczestnictwu w ocenie uczestnictwa w innym programie rehabilitacji eksperymentalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymują zindywidualizowane sesje terapii integracji sensorycznej raz w tygodniu przez 8 tygodni, oprócz rutynowego programu fizjoterapii. Każda sesja trwa około 45 minut i opiera się na podstawowych zasadach terapii integracji sensorycznej. Interwencja obejmuje czynności obejmujące bodźce dotykowe, przedsionkowe, proprioceptywne, słuchowe i wzrokowe, dostosowane do potrzeb przetwarzania sensorycznego każdego dziecka. Terapia jest zapewniana w środowisku wzbogaconym w sensoryczne i bezpieczne, i ma na celu promowanie reakcji adaptacyjnych, planowania motorycznego, samoregulacji i umiejętności funkcjonalnych. Sesje są oparte na zabawie i ustrukturyzowane w celu wspierania zaangażowania i motywacji.

Terapia integracji sensorycznej (SIT) to podejście rehabilitacyjne skoncentrowane na kliencie mające na celu poprawę reakcji adaptacyjnych i funkcjonalnych na bodźce sensoryczne w zmieniających się środowiskach. Opiera się na ustrukturyzowanych, zindywidualizowanych działaniach prowadzonych w wzbogaconych środowiskach sensorycznych. Środowiska te zostały zaprojektowane tak, aby były angażujące i motywujące dla dzieci poprzez stosowanie interaktywnych i zabawnych zadań pasujących do ich profili przetwarzania sensorycznego.

Integracja sensoryczna odgrywa kluczową rolę w planowaniu motorycznym, kontroli postawy, uwagi i regulacji emocjonalnej. Deficyty integracji sensorycznej sprzątale w układach przedsionkowych, dotykowych i proprioceptywnych powoduje słabe napięcie mięśni, trudność z równowagą i koordynacją oraz upośledzonym planowaniem motorycznym. Kwestie te mogą negatywnie wpłynąć na rozwój motorycznych, drobnych, motorowych, języków i umiejętności akademickich. Z tego powodu powszechnie zalecane są interwencje oparte na sensoryce, które wspierają organizację neuronową i promują reakcje adaptacyjne

Brak interwencji: grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej terapii integracji sensorycznej w 8-tygodniowym okresie badania. Zamiast tego będą kontynuować swój istniejący rutynowy program fizjoterapii, który może obejmować ogólne ćwiczenia ruchowe, zakres działań ruchowych i inne standardowe praktyki terapeutyczne. Nie zostaną wprowadzone dodatkowe interwencje oparte na sensoryce. Ta grupa służy jako komparator do oceny wpływu terapii integracji sensorycznej dostarczonej grupie eksperymentalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Trzecie wydanie (Bayley-III)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i powtórzona pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) jest znormalizowanym narzędziem oceny zaprojektowanym w celu oceny funkcjonowania rozwoju niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy. Mierzy pięć kluczowych dziedzin: poznawczych, język (receptywny i ekspresyjny), motoryczne (drobne i brutto), społeczno-emocjonalne i adaptacyjne.

Bayley-III jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych w celu zidentyfikowania opóźnień rozwojowych i monitorowania postępów rozwojowych w czasie

Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i powtórzona pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dunn Infant/Toddler Profil sensoryczny (7-35 miesięcy)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i powtórzona pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.
Profil sensoryczny Dunn Infant/Toddler to znormalizowany kwestionariusz opiekuna zaprojektowany do oceny wzorców przetwarzania sensorycznego u niemowląt i małych dzieci w wieku od 7 do 35 miesięcy. Narzędzie opracowane przez Winnie Dunn ocenia, w jaki sposób małe dzieci reagują na doświadczenia sensoryczne w swoich codziennych środowiskach, na podstawie obserwacji opiekuna.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i powtórzona pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.
Aktywna skala ruchu (AMS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i powtórzona pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia

Aktywna skala ruchu (AMS) jest znormalizowanym narzędziem oceny klinicznej stosowanej do oceny dobrowolnej funkcji motorycznej u niemowląt i małych dzieci, szczególnie tych z uszkodzeniem porodu splotu ramiennego (BPBI) lub innymi zaburzeniami nerwowo kończyn górnej kończyny.

AMS jest przeznaczony dla dzieci od urodzenia do 1 roku i później, w zależności od etapu rozwoju. Ocenia aktywny zakres ruchu (AROM) w kończynach górnych, zarówno przeciwko grawitacji, jak i z wyeliminowaną grawitacją.

Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i powtórzona pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia
Zmodyfikowany system oceniania Mallet (MMGS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i powtórzona pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.

Zmodyfikowany system oceniania Mallet (MMGS) jest narzędziem oceny klinicznej stosowanej do oceny funkcji barku u pacjentów z porażeniem porodowym splotu ramiennego (BPBP). Mierzy zakres funkcjonalny i jakość określonych ruchów barku poprzez obserwację działań opartych na zadaniach.

MMGS jest szeroko stosowany ze względu na jego prostotę, niezawodność i zdolność do śledzenia wyników chirurgicznych i terapeutycznych w czasie.

Ocena zostanie przeprowadzona na początku leczenia i powtórzona pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Çiğdem Öksüz, PhD, Professor,, Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-68552689-000-00004173157
  • Hacettepe University (Inny identyfikator: Hacettepe University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia integracji sensorycznej

Subskrybuj