Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorická integrační terapie u dětí s vrozeným poraněním brachiálního plexu: vývojové výsledky (SI-BPI)

14. srpna 2025 aktualizováno: Elif Cimilli, Hacettepe University

Zkoumání účinků smyslové integrační terapie na smyslový, motorický a kognitivní vývoj u dětí s vrozeným poraněním brachiálního plexu

Účelem této studie je prozkoumat účinnost smyslové integrační terapie při snižování smyslových, motorických a kognitivních vývojových poruch po vrozeném poranění brachiálního plexu (CBPI) a podporovat celkové vývojové procesy postižených dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Podrobný popis:

Vrozené poranění brachiálního plexu (CBPI) je poškození periferního nervu, ke kterému dochází během porodu, které může vést k různým stupněm smyslových, motorických a funkčních poškození. Tato poškození mohou nepříznivě ovlivnit nejen motorické dovednosti, ale také smyslové zpracování a kognitivní vývoj, zejména v raném dětství, když je neurodevelopment vysoce plastový. Senzorická integrační terapie je intervence založená na hrách, která má na základě her, navržená ke zlepšení schopnosti mozku zpracovávat a integrovat senzorické informace z taktilních, vestibulárních, proprioceptivních, vizuálních a sluchových systémů. Cílem tohoto terapeutického přístupu je poskytování obohacených a odstupňovaných smyslových zážitků podporovat adaptivní reakce, zlepšit plánování motorů, zlepšit samoregulaci a podpořit celkový vývojový pokrok.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost smyslové integrační terapie při snižování smyslových, motorických a kognitivních vývojových poruch u dětí s CBPI ve věku 7 až 35 měsíců. Účastníci intervenční skupiny obdrží individualizované sezení smyslové integrační terapie jednou týdně po dobu 8 týdnů, kromě rutinních programů fyzioterapie. Vývojové výsledky budou hodnoceny pomocí standardizovaných nástrojů pro hodnocení před a po zásahu. Očekává se, že zjištění této studie přispějí k rehabilitačním přístupům založeným na důkazech pro děti s CBPI a k informování o strategiích včasné intervence zaměřené na optimalizaci senzorického, motorického a kognitivního vývoje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Hacettepe Univeristy
        • Kontakt:
          • cigdem oksuz, Professor
          • Telefonní číslo: +90 533 344 22 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potvrzená diagnóza porodnictví Brachial Plexus In -Fing (OBPI) Věk mezi 7 a 35 měsíci Žádné další diagnostikované neurologické, psychiatrické a/nebo svalové poruchy Žádné diagnostikované mentální retardace nebo kognitivní porucha, která by zabránila účasti na hodnoceních písemných informovaných souhlasu od rodičů nebo zákonných strážců,

Kritéria pro vyloučení:

Přísná vizuální nebo sluchová postižení zabraňující účasti na hodnocení účast na jiném experimentální rehabilitační programu během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci této skupiny dostávají individualizované sezení smyslové integrační terapie jednou týdně po dobu 8 týdnů, kromě jejich rutinního programu fyzioterapie. Každá relace trvá přibližně 45 minut a je založena na základních principech smyslové integrační terapie. Intervence zahrnuje činnosti zahrnující hmatové, vestibulární, proprioceptivní, sluchové a vizuální podněty přizpůsobené potřebám smyslového zpracování každého dítěte. Terapie je poskytována ve smyslovém obohaceném a bezpečném prostředí a jeho cílem je podporovat adaptivní reakce, motorické plánování, samoregulaci a funkční dovednosti. Sessions jsou založeny na hrách a strukturovány pro podporu zapojení a motivace.

Senzorická integrační terapie (SIT) je rehabilitační přístup zaměřený na klienta zaměřený na zlepšení adaptivních a funkčních reakcí na smyslové podněty ve měnícím se prostředí. Je založen na strukturovaných, individualizovaných činnostech prováděných v obohaceném smyslovém prostředí. Tato prostředí jsou navržena tak, aby byla pro děti poutavá a motivující pomocí interaktivních a hravých úkolů, které odpovídají jejich profilům smyslového zpracování.

Senzorická integrace hraje klíčovou roli při plánování motoru, posturální kontroly, pozornosti a emoční regulaci. Deficity ve smyslové integraci-částečně ve vestibulárních, taktilních a proprioceptivních systémech-vedou ke špatnému svalovému tonu, obtížnosti s rovnováhou a koordinací a zhoršenému plánování motoru. Tyto problémy mohou negativně ovlivnit rozvoj hrubého motoru, jemných motorů, jazyka a akademických dovedností. Z tohoto důvodu se běžně doporučují smyslové intervence, které podporují nervové organizaci a podporují adaptivní odpovědi

Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci této skupiny neobdrží žádnou smyslovou integrační terapii během 8týdenního období studia. Místo toho budou pokračovat ve svém stávajícím rutinním programu fyzioterapie, který může zahrnovat obecná motorická cvičení, rozsah pohybových činností a další standardní terapeutické postupy. Nebudou zavedeny žádné další smyslové intervence. Tato skupina slouží jako komparátor k posouzení účinků smyslové integrační terapie poskytnuté experimentální skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayley Scales of Kojence a vývoj batole, třetí vydání (Bayley-III)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby a opakováno na konci 8týdenního období léčby.

Stupnice Bayley Scales of Kojence a vývoj batolata, třetí vydání (Bayley-III) je standardizovaným nástrojem pro hodnocení, který má vyhodnotit vývojové fungování kojenců a batolat ve věku 1 až 42 měsíců. Měří pět klíčových domén: kognitivní, jazyk (vnímavý a expresivní), motorický (jemný a hrubý), sociálně-emocionální a adaptivní chování.

Bayley-III se široce používá v klinickém a výzkumném prostředí k identifikaci vývojových zpoždění a ke sledování vývojového pokroku v průběhu času

Hodnocení bude provedeno na začátku léčby a opakováno na konci 8týdenního období léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorický profil Dunn Incant/Toddler (7-35 měsíců)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby a opakováno na konci 8týdenního období léčby.
Senzorický profil DUNN pro kojence/batolata je standardizovaný dotazník pečovatele, který má posouzení vzorců smyslového zpracování u kojenců a batolat ve věku 7 až 35 měsíců. Nástroj, který vyvinul Winnie Dunn, hodnotí, jak malé děti reagují na smyslové zážitky v jejich každodenním prostředí na základě pozorování pečovatele.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby a opakováno na konci 8týdenního období léčby.
Měřítko aktivního pohybu (AMS)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby a opakuje se na konci 8týdenního ošetřovacího období

Stupnice aktivního pohybu (AMS) je standardizovaný nástroj pro klinické hodnocení používaný k vyhodnocení dobrovolné motorické funkce u kojenců a malých dětí, zejména těch, kteří mají poranění porodu brachiálního plexu (BPBI) nebo jiné neuromuskulární poruchy horní končetiny.

AMS je navržen pro děti od narození do 1 roku věku a dále, v závislosti na vývojové fázi. Hodnotí aktivní rozsah pohybu (AROM) na horních končetinách, a to jak proti gravitaci, tak s gravitací.

Hodnocení bude provedeno na začátku léčby a opakuje se na konci 8týdenního ošetřovacího období
Modifikovaný systém třídění paliček (MMG)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby a opakuje se na konci 8týdenního ošetřovacího období.

Modifikovaný systém klasifikace Mallet (MMGS) je nástroj pro klinické hodnocení používaný k vyhodnocení funkce ramen u pacientů s Brachial Plexus Birth Palsy (BPBP). Měří funkční rozsah a kvalitu specifických pohybů ramen pozorováním činností založených na úkolech.

MMG jsou široce používány díky své jednoduchosti, spolehlivosti a schopnosti sledovat chirurgické a terapeutické výsledky v průběhu času.

Hodnocení bude provedeno na začátku léčby a opakuje se na konci 8týdenního ošetřovacího období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Çiğdem Öksüz, PhD, Professor,, Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-68552689-000-00004173157
  • Hacettepe University (Jiný identifikátor: Hacettepe University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná individuální data účastníků nebudou sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorická integrační terapie

Předplatit