Zintuiglijke integratietherapie bij kinderen met aangeboren brachiale plexusletsel: ontwikkelingsresultaten (SI-BPI)
Onderzoek naar de effecten van sensorische integratietherapie op sensorische, motorische en cognitieve ontwikkeling bij kinderen met aangeboren brachiale plexusletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Aangeboren brachiale plexusletsel (CBPI) is een perifere zenuwbeschadiging dat optreedt tijdens de bevalling dat kan leiden tot verschillende gradaties van sensorische, motorische en functionele stoornissen. Deze stoornissen kunnen niet alleen invloed hebben op de motorische vaardigheden, maar ook sensorische verwerking en cognitieve ontwikkeling, met name in de vroege kinderjaren wanneer neurologische ontwikkeling zeer plastic is. Sensorische integratietherapie is een op kinderen gerichte, play-gebaseerde interventie die is ontworpen om het vermogen van de hersenen om sensorische informatie te verwerken en te integreren uit de tactiele, vestibulaire, proprioceptieve, visuele en auditieve systemen te verbeteren. Door verrijkte en graded sensorische ervaringen te bieden, is deze therapeutische benadering als doel adaptieve reacties te bevorderen, de motorplanning te verbeteren, zelfregulering te verbeteren en de algehele ontwikkelingsuitgang te ondersteunen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van sensorische integratietherapie te evalueren bij het verminderen van sensorische, motorische en cognitieve ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met CBPI van 7 tot 35 maanden. Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen een keer per week gedurende 8 weken geïndividualiseerde sensorische integratietherapiesessies, naast hun routinematige fysiotherapieprogramma's. Ontwikkelingsresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten voor en na de interventie. De bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan evidence-based revalidatiebenaderingen voor kinderen met CBPI en om vroege interventiestrategieën te informeren die gericht zijn op het optimaliseren van sensorische, motorische en cognitieve ontwikkeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: elif cimilli, MSc
- Telefoonnummer: +905469598168
- E-mail: e.ciminli19@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Hacettepe Univeristy
-
Contact:
- cigdem oksuz, Professor
- Telefoonnummer: +90 533 344 22 85
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bevestigde diagnose van obstetrische brachiale plexusletsel (OBPI) Leeftijd tussen 7 en 35 maanden Geen aanvullende gediagnosticeerde neurologische, psychiatrische en/of spieraandoeningen Geen gediagnosticeerde mentale retardatie of cognitieve stoornissen die deelname aan beoordelingen zouden voorkomen aan beoordelingen schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of juridische bewakers
Uitsluitingscriteria:
Ernstige visuele of gehoorstoornissen die deelname aan de deelname van de beoordelingen in een ander experimenteel revalidatieprogramma in de afgelopen 3 maanden voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen een keer per week een keer per week geïndividualiseerde sensorische integratietherapiesessies, naast hun routine fysiotherapieprogramma.
Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten en is gebaseerd op de kernprincipes van sensorische integratietherapie.
De interventie omvat activiteiten met tactiele, vestibulaire, proprioceptieve, auditieve en visuele stimuli, afgestemd op de sensorische verwerkingsbehoeften van elk kind.
Therapie wordt verstrekt in een zintuiglijke en veilige omgeving en is bedoeld om adaptieve reacties, motorplanning, zelfregulering en functionele vaardigheden te bevorderen.
Sessies zijn op play gebaseerd en gestructureerd om betrokkenheid en motivatie te ondersteunen.
|
Sensorische integratietherapie (SIT) is een klantgerichte revalidatiebenadering die gericht is op het verbeteren van adaptieve en functionele reacties op sensorische stimuli in veranderende omgevingen. Het is gebaseerd op gestructureerde, geïndividualiseerde activiteiten die worden uitgevoerd in verrijkte sensorische omgevingen. Deze omgevingen zijn ontworpen om boeiend en motiverend te zijn voor kinderen door het gebruik van interactieve en speelse taken die overeenkomen met hun sensorische verwerkingsprofielen. Zintuiglijke integratie speelt een sleutelrol bij motorplanning, houdingscontrole, aandacht en emotionele regulatie. Tekorten in sensorische integratie met name in vestibulaire, tactiele en proprioceptieve systemen kunnen leiden tot slechte spiertonus, moeilijkheid met balans en coördinatie en verminderde motorplanning. Deze kwesties kunnen een negatieve invloed hebben op de ontwikkeling van bruto motor-, fijne motor-, taal- en academische vaardigheden. Om deze reden worden op sensorische gebaseerde interventies die de neurale organisatie ondersteunen en adaptieve antwoorden bevorderen vaak aanbevolen i |
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen geen sensorische integratietherapie tijdens de studieperiode van 8 weken.
In plaats daarvan zullen ze doorgaan met hun bestaande routinematige fysiotherapieprogramma, waaronder algemene motoroefeningen, bereik van bewegingsactiviteiten en andere standaard therapeutische praktijken.
Er worden geen extra op sensorische gebaseerde interventies geïntroduceerd.
Deze groep dient als een comparator om de effecten van sensorische integratietherapie aan de experimentele groep te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III)
Tijdsspanne: De beoordeling zal aan het begin van de behandeling worden uitgevoerd en aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken worden herhaald.
|
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de ontwikkelingsfunctioneren van zuigelingen en peuters van 1 tot 42 maanden te evalueren. Het meet vijf belangrijke domeinen: cognitieve, taal (receptief en expressief), motorische (fijn en grof), sociaal-emotioneel en adaptief gedrag. De Bayley-III wordt op grote schaal gebruikt in klinische en onderzoeksinstellingen om ontwikkelingsvertragingen te identificeren en de ontwikkeling van de ontwikkeling in de loop van de tijd te controleren |
De beoordeling zal aan het begin van de behandeling worden uitgevoerd en aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken worden herhaald.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dunn Infant/Toddler Sensory Profile (7-35 maanden)
Tijdsspanne: De beoordeling zal aan het begin van de behandeling worden uitgevoerd en aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken worden herhaald.
|
Het sensorische profiel van Dunn Infant/Toddler is een gestandaardiseerde vragenlijst van de zorgverlener die is ontworpen om sensorische verwerkingspatronen bij zuigelingen en peuters van 7 tot 35 maanden te beoordelen.
Ontwikkeld door Winnie Dunn, evalueert de tool hoe jonge kinderen reageren op sensorische ervaringen in hun dagelijkse omgevingen, op basis van waarnemingen van zorgverleners.
|
De beoordeling zal aan het begin van de behandeling worden uitgevoerd en aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken worden herhaald.
|
|
Active Movement Scale (AMS)
Tijdsspanne: De beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling en herhaald aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
De Active Movement Scale (AMS) is een gestandaardiseerd klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de vrijwillige motorfunctie bij zuigelingen en jonge kinderen te evalueren, met name die met brachiale plexus geboorteletsel (BPBI) of andere neuromusculaire stoornissen in de bovenste ledematen. De AMS is ontworpen voor kinderen vanaf de geboorte tot 1 jaar en daarna, afhankelijk van de ontwikkelingsfase. Het beoordeelt het actieve bewegingsbereik (AROM) in de bovenste ledematen, zowel tegen de zwaartekracht als met de zwaartekracht geëlimineerd. |
De beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling en herhaald aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken
|
|
Modified Mallet Grading System (MMGS)
Tijdsspanne: De beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling en herhaald aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken.
|
Het Modified Mallet Storing System (MMGS) is een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de schouderfunctie te evalueren bij patiënten met brachiale plexus geboorteverlamming (BPBP). Het meet het functionele bereik en de kwaliteit van specifieke schouderbewegingen door observatie van op taak gebaseerde activiteiten. De MMGS wordt veel gebruikt vanwege de eenvoud, betrouwbaarheid en het vermogen om chirurgische en therapeutische resultaten in de loop van de tijd te volgen. |
De beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling en herhaald aan het einde van de behandelingsperiode van 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Çiğdem Öksüz, PhD, Professor,, Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-68552689-000-00004173157
- Hacettepe University (Andere identificatie: Hacettepe University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .