- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07134049
- Original retssag
Sensorisk integrationsterapi hos børn med medfødt brachial plexusskade: Udviklingsresultater (SI-BPI)
Undersøgelse af virkningerne af sensorisk integrationsterapi på sensorisk, motorisk og kognitiv udvikling hos børn med medfødt brachial plexus skade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Medfødt brachial plexusskade (CBPI) er en perifer nerveskade, der forekommer under fødsel, der kan føre til forskellige grader af sensorisk, motorisk og funktionel svækkelse. Disse værdiforringelser kan have negativ indflydelse på motoriske færdigheder, men også sensorisk behandling og kognitiv udvikling, især i den tidlige barndom, når neuroudvikling er meget plast. Sensorisk integrationsterapi er en børnecentreret, legebaseret intervention designet til at forbedre hjernens evne til at behandle og integrere sensorisk information fra de taktile, vestibulære, propriosceptive, visuelle og auditive systemer. Ved at tilvejebringe berigede og klassificerede sensoriske oplevelser sigter denne terapeutiske tilgang at fremme adaptive responser, forbedre motorplanlægningen, forbedre selvregulering og støtte den samlede udviklingsfremskridt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af sensorisk integrationsterapi til reduktion af sensoriske, motoriske og kognitive udviklingsnedsættelser hos børn med CBPI i alderen 7 til 35 måneder. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage individualiserede sensoriske integrationsterapisessioner en gang om ugen i 8 uger ud over deres rutinemæssige fysioterapiprogrammer. Udviklingsresultater vurderes ved hjælp af standardiserede vurderingsværktøjer før og efter interventionen. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til evidensbaserede rehabiliteringsmetoder for børn med CBPI og at informere om tidlige interventionsstrategier, der sigter mod at optimere sensorisk, motorisk og kognitiv udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: elif cimilli, MSc
- Telefonnummer: +905469598168
- E-mail: e.ciminli19@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Hacettepe Univeristy
-
Kontakt:
- cigdem oksuz, Professor
- Telefonnummer: +90 533 344 22 85
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Bekræftet diagnose af obstetrisk brachial plexus skade (OBPI) alder mellem 7 og 35 måneder Ingen yderligere diagnosticeret neurologisk, psykiatrisk og/eller muskelforstyrrelser Ingen diagnosticeret mental retardering eller kognitiv lidelse, der ville forhindre deltagelse i vurderinger skriftligt informeret samtykke fra forældre eller juridiske værger
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig visuel eller hørselsnedsættelse Forebyggelse af deltagelse i vurdering af deltagelse i et andet eksperimentelt rehabiliteringsprogram inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i denne gruppe modtager individualiserede sensoriske integrationsterapisessioner en gang om ugen i 8 uger, ud over deres rutinemæssige fysioterapiprogram.
Hver session varer cirka 45 minutter og er baseret på de centrale principper for sensorisk integrationsterapi.
Interventionen inkluderer aktiviteter, der involverer taktile, vestibulære, propriosceptive, auditive og visuelle stimuli, der er skræddersyet til hvert barns sensoriske behandlingsbehov.
Terapi leveres i et sensorisk beriget og sikkert miljø og sigter mod at fremme adaptive responser, motorplanlægning, selvregulering og funktionelle færdigheder.
Sessioner er legebaseret og struktureret til støtte for engagement og motivation.
|
Sensorisk integrationsterapi (SIT) er en klientcentreret rehabiliteringsmetode, der sigter mod at forbedre adaptive og funktionelle reaktioner på sensoriske stimuli i skiftende miljøer. Det er baseret på strukturerede, individualiserede aktiviteter udført i berigede sensoriske miljøer. Disse miljøer er designet til at være engagerende og motiverende for børn gennem brug af interaktive og legende opgaver, der matcher deres sensoriske behandlingsprofiler. Sensorisk integration spiller en nøglerolle i motorplanlægning, postural kontrol, opmærksomhed og følelsesmæssig regulering. Mangler i sensorisk integration-partikulært i vestibulære, taktile og propriosceptive systemer-kan resultere i dårlig muskeltone, vanskeligheder med balance og koordinering og nedsat motorisk planlægning. Disse problemer kan have negativ indflydelse på udviklingen af grov motor, finmotor, sprog og akademiske færdigheder. Af denne grund anbefales sansebaserede interventioner, der understøtter neurale organisationer og fremmer adaptive svar, ofte jeg |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nogen sensorisk integrationsterapi i løbet af 8-ugers studieperiode.
I stedet vil de fortsætte med deres eksisterende rutinemæssige fysioterapiprogram, som kan omfatte generelle motoriske øvelser, bevægelsesaktiviteter og anden standard terapeutisk praksis.
Ingen yderligere sensoriske-baserede interventioner vil blive introduceret.
Denne gruppe fungerer som en komparator til at vurdere virkningerne af sensorisk integrationsterapi, der leveres til den eksperimentelle gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III)
Tidsramme: Evalueringen vil blive gennemført i begyndelsen af behandlingen og gentaget i slutningen af den 8-ugers behandlingsperiode.
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) er et standardiseret vurderingsværktøj designet til at evaluere udviklingen af spædbørn og småbørn i alderen 1 til 42 måneder. Det måler fem nøgledomæner: kognitiv, sprog (modtagelig og udtryksfuld), motor (fin og grov), social-emotionel og adaptiv opførsel. Bayley-III er vidt brugt i kliniske og forskningsindstillinger til at identificere udviklingsforsinkelser og til at overvåge udviklingsfremskridt over tid |
Evalueringen vil blive gennemført i begyndelsen af behandlingen og gentaget i slutningen af den 8-ugers behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dunn Infant/Toddler Sensory Profile (7-35 måneder)
Tidsramme: Evalueringen vil blive gennemført i begyndelsen af behandlingen og gentaget i slutningen af den 8-ugers behandlingsperiode.
|
Dunn Infant/Toddler Sensory -profilen er et standardiseret plejepersonale, der er designet til at vurdere sensoriske behandlingsmønstre hos spædbørn og småbørn i alderen 7 til 35 måneder.
Udviklet af Winnie Dunn evaluerer værktøjet, hvordan små børn reagerer på sensoriske oplevelser i deres daglige miljøer, baseret på plejepersonale.
|
Evalueringen vil blive gennemført i begyndelsen af behandlingen og gentaget i slutningen af den 8-ugers behandlingsperiode.
|
|
Active Movement Scale (AMS)
Tidsramme: Evalueringen vil blive gennemført i begyndelsen af behandlingen og gentages i slutningen af 8-ugers behandlingsperiode
|
Den aktive bevægelsesskala (AMS) er et standardiseret klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere frivillig motorisk funktion hos spædbørn og små børn, især dem med brachial plexus fødselsskade (BPBI) eller anden øvre lem neuromuskulær svækkelse. AMS er designet til børn fra fødslen op til 1 års alder og videre, afhængigt af udviklingsstadiet. Den vurderer det aktive bevægelsesområde (AROM) i de øvre ekstremiteter, både mod tyngdekraften og med tyngdekraften elimineret. |
Evalueringen vil blive gennemført i begyndelsen af behandlingen og gentages i slutningen af 8-ugers behandlingsperiode
|
|
Ændret Mallet Grading System (MMGS)
Tidsramme: Han vurderes i begyndelsen af behandlingen og gentages i slutningen af 8-ugers behandlingsperiode.
|
Det modificerede Mallet -klassificeringssystem (MMGS) er et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere skulderfunktion hos patienter med brachial plexus fødsel parese (BPBP). Det måler det funktionelle interval og kvaliteten af specifikke skulderbevægelser gennem observation af opgavebaserede aktiviteter. MMG'erne er vidt brugt på grund af dens enkelhed, pålidelighed og evne til at spore kirurgiske og terapeutiske resultater over tid. |
Han vurderes i begyndelsen af behandlingen og gentages i slutningen af 8-ugers behandlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Çiğdem Öksüz, PhD, Professor,, Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-68552689-000-00004173157
- Hacettepe University (Anden identifikator: Hacettepe University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstetrisk Plexus Brachial Skade
-
Biruni UniversityRekrutteringBrachial Plexus Parese | Brachial Plexus Fødselsparese | Brachial Plexus Parese på grund af fødselstraumer | Obstetrisk Plexus Brachial SkadeTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityRekrutteringBrachial Plexus Parese | Brachial Plexus Fødselsparese | Brachial Plexus Parese på grund af fødselstraumerTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
University of MalayaAfsluttet
-
Siriraj HospitalAfsluttetPlexus brachialis skade | Brachial Plexus PareseThailand
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | LungeventilationBrasilien
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Sensorisk integrationsterapi
-
Northeast Normal UniversityAfsluttet
-
Argosy UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringPsykiatrisk lidelse | Post-traumatisk stresslidelse kompleks | Fysisk misbrug | Misbrug Verbal | Misbrug Indenlandsk | Misbrug Forsømmelse | Misbrug, seksueltFrankrig
-
Amrinder BabbraAfsluttet
-
Hospital Authority, Hong KongAfsluttet
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
University of VermontUniversity of Massachusetts, Worcester; Arizona State University; Case Western... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Hjertefejl | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Gigt | Kronisk smerte | Irritabelt tarmsyndrom | Søvnløshed | Astma | Fibromyalgi | Angst | Stofbrugsforstyrrelse | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Problem med at drikkeForenede Stater
-
National University Health System, SingaporeMinistry of Education, SingaporeTilmelding efter invitationUddannelse | AI (kunstig intelligens)Singapore
-
Peter Brehm GmbHAfsluttetSlidgigt, knæ | Fælles ustabilitetØstrig