- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07134049
- Оригинальное испытание
Сенсорная интеграционная терапия у детей с врожденным травмом плечевого сплетения: результаты развития (SI-BPI)
Исследование влияния сенсорной интеграционной терапии на сенсорное, моторное и когнитивное развитие у детей с врожденным травмом плечевого сплетения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
Повреждение врожденного плечевого сплетения (CBPI) представляет собой травму периферических нервов, возникающая во время родов, которые могут привести к различной степени сенсорных, моторных и функциональных нарушений. Эти нарушения могут негативно влиять не только на моторные навыки, но и на сенсорную обработку и когнитивное развитие, особенно в раннем детстве, когда развитие нейродерации очень пластична. Сенсорная интеграционная терапия-это, ориентированное на ребенка, игровое вмешательство, предназначенное для улучшения способности мозга обрабатывать и интегрировать сенсорную информацию из тактильных, вестибулярных, проприоцептивных, визуальных и слуховых систем. Предоставляя обогащенный и градуированный сенсорный опыт, этот терапевтический подход направлен на содействие адаптивным реакциям, улучшению моторного планирования, улучшению саморегуляции и поддержкой общего прогресса развития.
Целью данного исследования является оценка эффективности сенсорной интеграционной терапии в уменьшении сенсорных, моторных и когнитивных нарушений развития у детей с CBPI в возрасте от 7 до 35 месяцев. Участники в группе вмешательства получат индивидуальные сеансы сенсорной интеграционной терапии один раз в неделю в течение 8 недель, в дополнение к их обычным программам физиотерапии. Результаты развития будут оцениваться с использованием стандартизированных инструментов оценки до и после вмешательства. Ожидается, что результаты этого исследования внесут свой вклад в подходы к реабилитации, основанные на фактических данных, для детей с CBPI и информировать стратегии раннего вмешательства, направленные на оптимизацию сенсорного, моторного и когнитивного развития.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: elif cimilli, MSc
- Номер телефона: +905469598168
- Электронная почта: e.ciminli19@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Hacettepe Univeristy
-
Контакт:
- cigdem oksuz, Professor
- Номер телефона: +90 533 344 22 85
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подтверждено диагноз акушерского возраста травмы плечевого сплетения (OBPI) в возрасте от 7 до 35 месяцев. Нет дополнительных диагностированных неврологических, психиатрических и/или мышечных расстройств. Никакие диагноз умственных замедлений или когнитивные расстройства, которые предотвратят участие в оценках, написанном информированном соглашении от родителей или юридических опекунов или опекунов, которые предотвратят участие в оценках.
Критерии исключения:
Серьезное визуальное нарушение или нарушение слуха, предотвращая участие в оценке в другой экспериментальной реабилитационной программе в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники этой группы получают индивидуальные сеансы сенсорной интеграционной терапии один раз в неделю в течение 8 недель, в дополнение к их обычной физиотерапевтической программе.
Каждый сеанс длится приблизительно 45 минут и основан на основных принципах сенсорной интеграционной терапии.
Вмешательство включает в себя действия, включающие тактильные, вестибулярные, проприоцептивные, слуховые и визуальные стимулы, адаптированные к потребностям каждого ребенка в сенсорной обработке.
Терапия представлена в экологически чистой и безопасной среде, а также направлена на содействие адаптивным реакциям, моторному планированию, саморегуляции и функциональным навыкам.
Сессии основаны на игре и структурированы для поддержки взаимодействия и мотивации.
|
Сенсорная интеграционная терапия (SIT)-это клиентский реабилитационный подход, направленный на улучшение адаптивных и функциональных реакций на сенсорные стимулы в изменяющихся средах. Он основан на структурированных индивидуальных действиях, проводимых в обогащенных сенсорных средах. Эти среды предназначены для того, чтобы быть вовлеченными и мотивирующими для детей с помощью интерактивных и игривых задач, которые соответствуют их профилям сенсорной обработки. Сенсорная интеграция играет ключевую роль в моторном планировании, постуральном контроле, внимании и эмоциональной регуляции. Дефицит в сенсорной интеграции чаще всего в вестибулярных, тактильных и проприоцептивных системах-может привести к плохому мышечному тонусу, сложности с балансом и координацией и нарушению моторного планирования. Эти проблемы могут негативно повлиять на развитие валового двигателя, тонкого моторного, языка и академических навыков. По этой причине, сенсорные вмешательства, которые поддерживают нейронную организацию и способствуют адаптивным ответам, обычно рекомендуются i |
|
Без вмешательства: контрольная группа
Участники этой группы не получат какую-либо сенсорную интеграционную терапию в течение 8-недельного периода исследования.
Вместо этого они будут продолжаться с их существующей обычной физиотерапевтической программой, которая может включать общие моторные упражнения, диапазон движения и другие стандартные терапевтические практики.
Никаких дополнительных сенсорных вмешательств не будет введено.
Эта группа служит компаратором для оценки эффектов сенсорной интеграционной терапии, предоставленной экспериментальной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Match и малыша Development, третье издание (Bayley-III)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в начале лечения и повторена в конце 8-недельного периода лечения.
|
Третье издание (Bayley-III)-это стандартизированный инструмент оценки, предназначенный для оценки функционирования развития младенцев и малышей в возрасте от 1 до 42 месяцев. Он измеряет пять ключевых областей: когнитивные, языковые (восприимчивые и выразительные), моторные (тонкие и грубые), социально-эмоциональное и адаптивное поведение. Bayley-III широко используется в клинических и исследованиях для выявления задержек развития и для мониторинга прогресса в развитии с течением времени |
Оценка будет проводиться в начале лечения и повторена в конце 8-недельного периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный профиль Dunn младенца/малыш (7-35 месяцев)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в начале лечения и повторена в конце 8-недельного периода лечения.
|
Сенсорный профиль Dunn Match/Matdler - это стандартизированный вопросник по уходу, предназначенный для оценки сенсорной обработки у младенцев и малышей в возрасте от 7 до 35 месяцев.
Разработанный Винни Данн, инструмент оценивает, как маленькие дети реагируют на сенсорные переживания в своей ежедневной среде, основанную на наблюдениях по уходу.
|
Оценка будет проводиться в начале лечения и повторена в конце 8-недельного периода лечения.
|
|
Активная шкала движения (AMS)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в начале лечения и повторена в конце 8-недельного периода лечения
|
Активная шкала движения (AMS) представляет собой стандартизированный инструмент клинической оценки, используемый для оценки добровольной моторной функции у младенцев и детей младшего возраста, особенно с теми, у кого травмы при рождении плечевого сплетения (BPBI) или другие нервно -мышечные нарушения верхней конечности. AMS предназначен для детей с рождения до 1 года и старше, в зависимости от стадии развития. Он оценивает активное диапазон движений (AROM) в верхних конечностях, как против гравитации, так и с устранением гравитации. |
Оценка будет проводиться в начале лечения и повторена в конце 8-недельного периода лечения
|
|
Модифицированная система оценки молотка (MMGS)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в начале лечения и повторена в конце 8-недельного периода лечения.
|
Модифицированная система оценки молотка (MMG) - это клинический инструмент оценки, используемый для оценки функции плеча у пациентов с параличом при рождении плечевого сплетения (BPBP). Он измеряет функциональный диапазон и качество определенных движений плеча посредством наблюдения за заданиями, основанными на задачах. MMG широко используется из -за его простоты, надежности и способности отслеживать хирургические и терапевтические результаты с течением времени. |
Оценка будет проводиться в начале лечения и повторена в конце 8-недельного периода лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Çiğdem Öksüz, PhD, Professor,, Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-68552689-000-00004173157
- Hacettepe University (Другой идентификатор: Hacettepe University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .