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Terapia di integrazione sensoriale nei bambini con lesione congenita del plesso brachiale: esiti di sviluppo (SI-BPI)

14 agosto 2025 aggiornato da: Elif Cimilli, Hacettepe University

Studio degli effetti della terapia di integrazione sensoriale sullo sviluppo sensoriale, motorio e cognitivo nei bambini con lesione del plesso brachiale congenito

Lo scopo di questo studio è di studiare l'efficacia della terapia di integrazione sensoriale nella riduzione delle menomazioni di sviluppo sensoriale, motorio e cognitivo a seguito di lesioni congenite del plesso brachiale (CBPI) e di sostenere i processi di sviluppo complessivi dei bambini colpiti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

La lesione congenita del plesso brachiale (CBPI) è una lesione del nervo periferico che si verifica durante il parto che può portare a vari gradi di alterazioni sensoriali, motorie e funzionali. Queste menomazioni possono influenzare negativamente non solo le capacità motorie ma anche l'elaborazione sensoriale e lo sviluppo cognitivo, in particolare nella prima infanzia quando lo sviluppo del neurosal è altamente plastico. La terapia di integrazione sensoriale è un intervento basato su giochi incentrato sul bambino progettato per migliorare la capacità del cervello di elaborare e integrare le informazioni sensoriali dai sistemi tattili, vestibolari, propriocettivi, visivi e uditivi. Fornendo esperienze sensoriali arricchite e classificate, questo approccio terapeutico mira a promuovere le risposte adattive, migliorare la pianificazione motoria, migliorare l'autoregolamentazione e supportare il progresso complessivo dello sviluppo.

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia della terapia di integrazione sensoriale nella riduzione delle menomazioni di sviluppo sensoriale, motorio e cognitivo nei bambini con CBPI di età compresa tra 7 e 35 mesi. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno sessioni personalizzate di terapia di integrazione sensoriale una volta alla settimana per 8 settimane, oltre ai loro programmi di fisioterapia di routine. I risultati dello sviluppo saranno valutati utilizzando strumenti di valutazione standardizzati prima e dopo l'intervento. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire agli approcci di riabilitazione basati sull'evidenza per i bambini con CBPI e per informare le strategie di intervento precoce volta a ottimizzare lo sviluppo sensoriale, motorio e cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Hacettepe Univeristy
        • Contatto:
          • cigdem oksuz, Professor
          • Numero di telefono: +90 533 344 22 85

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi confermata della lesione del plesso brachiale ostetrico (OBPI) di età compresa tra 7 e 35 mesi nessun ulteriore diagnosticato neurologico, psichiatrico e/o disturbi muscolari Nessun ritardo mentale diagnosticato o disturbo cognitivo che impedirebbe la partecipazione alle valutazioni del consenso informato scritto da parte dei genitori o dei guardiani legali

Criteri di esclusione:

Grave perfezione visiva o uditiva che impedisce la partecipazione alla partecipazione delle valutazioni a un altro programma di riabilitazione sperimentale negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo ricevono sessioni individualizzate di terapia di integrazione sensoriale una volta alla settimana per 8 settimane, oltre al loro programma di fisioterapia di routine. Ogni sessione dura circa 45 minuti e si basa sui principi fondamentali della terapia di integrazione sensoriale. L'intervento include attività che coinvolgono stimoli tattili, vestibolari, propriocettivi, uditivi e visivi, adattati alle esigenze di elaborazione sensoriale di ciascun bambino. La terapia è fornita in un ambiente arricchito e sicuro sensoriale e mira a promuovere risposte adattive, pianificazione motoria, autoregolazione e capacità funzionali. Le sessioni sono basate sul gioco e strutturate per supportare l'impegno e la motivazione.

La terapia di integrazione sensoriale (SIT) è un approccio di riabilitazione incentrato sul cliente volto a migliorare le risposte adattive e funzionali agli stimoli sensoriali nei mutevoli ambienti. Si basa su attività strutturate e individualizzate condotte in ambienti sensoriali arricchiti. Questi ambienti sono progettati per essere coinvolgenti e motivanti per i bambini attraverso l'uso di compiti interattivi e giocosi che corrispondono ai loro profili di elaborazione sensoriale.

L'integrazione sensoriale svolge un ruolo chiave nella pianificazione motoria, nel controllo posturale, l'attenzione e la regolazione emotiva. I deficit di integrazione sensoriale in particolare nei sistemi vestibolari, tattili e propriocettivi, probabilmente, si traducono in scarso tono muscolare, difficoltà con equilibrio e coordinamento e pianificazione motoria compromessa. Questi problemi possono avere un impatto negativo sullo sviluppo di motori lordi, motori fine, lingua e capacità accademiche. Per questo motivo, gli interventi basati sensoriali che supportano l'organizzazione neurale e promuovono le risposte adattive sono comunemente raccomandati i

Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcuna terapia di integrazione sensoriale durante il periodo di studio di 8 settimane. Invece, continueranno con il loro programma di fisioterapia di routine esistente, che può includere esercizi motori generali, gamma di attività di movimento e altre pratiche terapeutiche standard. Non verranno introdotti ulteriori interventi basati su sensoriali. Questo gruppo funge da confronto per valutare gli effetti della terapia di integrazione sensoriale fornita al gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, terza edizione (Bayley-III)
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta all'inizio del trattamento e ripetuta alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane.

Le scale Bayley dello sviluppo di bambini e bambini, terza edizione (Bayley-III) è uno strumento di valutazione standardizzato progettato per valutare il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini di età compresa tra 1 e 42 mesi. Misura cinque domini chiave: comportamento cognitivo, lingua (ricettivo ed espressivo), motorio (fine e lordo), socio-emotivo e adattivo.

Il Bayley-III è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per identificare i ritardi dello sviluppo e per monitorare i progressi dello sviluppo nel tempo

La valutazione sarà condotta all'inizio del trattamento e ripetuta alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo sensoriale Dunn Infant/Toddler (7-35 mesi)
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta all'inizio del trattamento e ripetuta alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane.
Il profilo sensoriale Dunn Infant/Toddler è un questionario standardizzato per caregiver progettato per valutare i modelli di elaborazione sensoriale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 7 e 35 mesi. Sviluppato da Winnie Dunn, lo strumento valuta come i bambini piccoli rispondono alle esperienze sensoriali nei loro ambienti quotidiani, basati su osservazioni del caregiver.
La valutazione sarà condotta all'inizio del trattamento e ripetuta alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane.
Scala del movimento attivo (AMS)
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta all'inizio del trattamento e ripetuta alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane

La scala di movimento attivo (AMS) è uno strumento di valutazione clinica standardizzato utilizzato per valutare la funzione motoria volontaria nei neonati e nei bambini piccoli, in particolare quelli con lesioni alla nascita del plesso brachiale (BPBI) o altre alterazioni neuromuscolari degli arti superiori.

L'AMS è progettato per i bambini dalla nascita fino a 1 anno e oltre, a seconda della fase di sviluppo. Valuta la gamma attiva di movimento (arom) alle estremità superiori, sia contro la gravità che con la gravità eliminata.

La valutazione sarà condotta all'inizio del trattamento e ripetuta alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane
Sistema di classificazione del mazzuolo modificato (MMGS)
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta all'inizio del trattamento e ripetuta alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane.

Il sistema di classificazione del mazzuolo modificato (MMG) è uno strumento di valutazione clinica utilizzato per valutare la funzione delle spalle nei pazienti con paralisi di nascita del plesso brachiale (BPBP). Misura l'intervallo funzionale e la qualità dei movimenti specifici della spalla attraverso l'osservazione delle attività basate sulle attività.

L'MMGS è ampiamente utilizzato per la sua semplicità, affidabilità e capacità di tenere traccia dei risultati chirurgici e terapeutici nel tempo.

La valutazione sarà condotta all'inizio del trattamento e ripetuta alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Çiğdem Öksüz, PhD, Professor,, Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-68552689-000-00004173157
  • Hacettepe University (Altro identificatore: Hacettepe University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia di integrazione sensoriale

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