- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07145528
- Procès original
Compétences sociales dans la douleur chronique, la dépendance, la violence entre partenaires intimes et les soins primaires (Skills-PAVIP)
Les compétences sociales chez les patients adultes ont suivi pour la douleur chronique, la dépendance, la violence entre partenaires intimes ou suivi dans les soins primaires: une étude observationnelle comparative
Contexte: Les compétences psychosociales (CPS) sont des fonctions cognitives plus élevées définies par la capacité d'interagir avec les autres en adoptant un comportement approprié et positif. Ils sont définis parmi trois axes: compétences émotionnelles, compétences cognitives et compétences sociales. Les dysfonctionnements des compétences sociales chez les adultes sont liés à la consommation de substances et aux abus, à la sensibilité à la douleur, au contrôle de la violence et à la victime de la violence. Les liens sont bidirectionnels: les causes et les conséquences.
Objectifs: Comparez le niveau de compétences psychosociales chez les patients présentant un trouble d'utilisation ou une douleur chronique ou des victimes ou des auteurs de violences domestiques ou de patients suivis dans un centre de soins primaires sans aucune de ces histoires, en utilisant le score obtenu après avoir réussi une échelle actuellement validée dans une population adulte.
Les objectifs secondaires décrivent les profils du dysfonctionnement des compétences sociales au sein de chaque population évaluer le lien entre les modifications des CP dans les différentes populations et les différents critères sociodémographiques, intrinsèques ou environnementaux
Type d'étude: étude transversale comparative multicentrique
Nombre de centres: douze (6 centres de santé en soins primaires multiprofessionnels - 6 centres hospitaliers)
Description de l'étude: Étude multicentrique en coupe. Les patients seront inclus consécutifs sur une période d'un an au moment de leur visite au centre d'inclusion.
Point d'évaluation primaire: score obtenu pour chacun des 4 axes du test d'évaluation des compétences psychosociaux ad hoc.
Nombre de sujets: 600 patients (60 dans chaque groupe)
Critères d'inclusion
- Patients âgés de 18 ans et plus,
- Les patients souffrant de douleur chronique d'une durée au moins 6 mois,
- Patients souffrant de dépendance à l'alcool,
- Patients victimes de violence intra-familiale,
- Les patients qui commettent une violence intra-familiale,
- Les patients ont suivi en soins primaires et ne présentant aucun des 4 éléments précédents,
Procédure d'étude: chaque participant, quelle que soit sa population, recevra un seul entretien de 45 minutes composé d'un test d'évaluation des compétences psychosociaux validé, et d'un enregistrement de statut de consommation et d'une histoire médico-socio-économique.
Les données seront collectées directement en ligne et l'analyse principale sera basée sur une analyse comparative du niveau de compétences sociales entre les différents groupes pour chacun des quatre axes du test d'évaluation des compétences sociales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: Les compétences psychosociales (CPS) sont des fonctions cognitives plus élevées définies par la capacité d'interagir avec les autres en adoptant un comportement approprié et positif. Ils sont définis parmi trois axes: compétences émotionnelles, compétences cognitives et compétences sociales.
Les compétences sociales fournissent les conditions de modulation et de contrôle des émotions, d'améliorer les compétences individuelles et sociales, de prendre des décisions appropriées et de résister aux conflits sociaux. Les mauvaises compétences sociales sont liées aux troubles psychologiques et aux troubles psychiatriques tels que les troubles de l'humeur. Les dysfonctionnements des compétences sociales chez les adultes sont liés à la consommation de substances et aux abus, à la sensibilité à la douleur, au contrôle de la violence et à la victime de la violence. Les liens sont bidirectionnels: les causes et les conséquences.
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Objectifs:
Objectif principal Comparez le niveau de compétences psychosociales chez les patients présentant un trouble d'utilisation ou une douleur chronique ou des victimes ou des auteurs de violence domestique ou de patients suivis dans un centre de soins primaires sans aucune de ces histoires, en utilisant le score obtenu après avoir réussi une échelle actuellement validée dans une population adulte,
Les objectifs secondaires décrivent les profils du dysfonctionnement des compétences sociales au sein de chaque population évaluer le lien entre les altérations des CP dans les différentes populations et les différentes critères sociodémographiques (sexe, âge, zone géographique), intrinsèques (fonctions exécutives) ou critères environnementaux (traumatisme infantile, précarité ...).
Type d'étude: étude transversale comparative multicentrique
Nombre de centres: douze (6 centres de santé en soins primaires multiprofessionnels - 6 centres hospitaliers)
Description de l'étude: Il s'agit d'une étude multicentrique transversale dans la catégorie RIPH 2. Les patients seront inclus consécutifs sur une période d'un an au moment de leur visite au service d'urgence. Il s'agit d'une étude interventionnelle dans la mesure où un questionnaire sera administré, posant des questions sur les données sensibles. Il n'y aura pas de suivi.
Point d'évaluation primaire: score obtenu pour chacun des quatre axes du test d'évaluation des compétences psychosociaux ad hoc.
Nombre de sujets: 600 patients (60 dans chaque groupe)
Critères d'inclusion
- Patients âgés de 18 ans et plus,
- Les patients souffrant de douleur chronique d'une durée au moins 6 mois,
- Patients souffrant de dépendance à l'alcool,
- Patients victimes de violence intra-familiale,
- Les patients qui commettent une violence intra-familiale,
- Les patients ont suivi en soins primaires et ne présentant aucun des 4 éléments précédents,
Patients de critères de non-inclusion qui ne parlent pas couramment le français, les patients atteints d'un trouble psychiatrique non stabilisé, les patients refusant de participer à l'étude. Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou aux bénéficiaires d'un schéma similaire, les sujets participant à une autre étude de recherche interventionnelle avec une période d'exclusion toujours en cours au moment de l'inclusion.
Patients privés de liberté, sous la tutelle, les conservateurs ou la sauvegarde de la justice.
Femmes enceintes et allaitées
Procédure d'étude: chaque participant, quelle que soit sa population, recevra un seul entretien de 45 minutes composé d'un test d'évaluation des compétences psychosociaux validé, et d'un enregistrement de statut de consommation et d'une histoire médico-socio-économique.
Les données seront collectées directement en ligne et l'analyse principale sera basée sur une analyse comparative du niveau de compétences sociales entre les différents groupes pour chacun des quatre axes du test d'évaluation des compétences sociales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise LACLAUTRE
- Numéro de téléphone: +334.73.751.195
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catherine Laporte, Pr
- Numéro de téléphone: +336.11.37.55.52
- E-mail: catherine.laporte2@uca.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Contact:
- Lise LACLAUTRE
- Numéro de téléphone: +334.73.751.195
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
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Chercheur principal:
- Catherine LAPORTE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients éligibles participant aux centres de soins primaires participants pendant la période d'étude
Tous les patients éligibles consultant au centre de la douleur de Clermont-Ferrand et Lyon, au centre de toxicomanie de Grenoble et de Clermont-Ferrand, au Centre pour les soins aux auteurs et aux victimes de violence à Clermont-Ferrand pendant la période d'étude
La description
Critères d'inclusion:
Patients âgés de 18 ans et plus suicidaires: patients à risque de suicide ou suicidaire: les patients qui ont tenté de se suicider ou les patients de soins primaires
Critères d'exclusion:
Patients ne parlant pas couramment le français, les patients atteints d'un trouble psychiatrique non stabilisé, les patients refusant de participer à l'étude. Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou aux bénéficiaires d'un programme similaire, des femmes enceintes et allaitées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients en soins primaires
Un seul formulaire de rapport E-Case (CRF) pour chaque groupe (une interview de 45 minutes)
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Questionnaire avec: sexe, âge, état mat
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Patients souffrant de douleur chronique
Un seul formulaire de rapport E-Case (CRF) pour chaque groupe (une interview de 45 minutes)
|
Questionnaire avec: sexe, âge, état mat
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Patients victimes de violence
Un seul formulaire de rapport E-Case (CRF) pour chaque groupe (une interview de 45 minutes)
|
Questionnaire avec: sexe, âge, état mat
|
|
Patients auteurs de violence
Un seul formulaire de rapport E-Case (CRF) pour chaque groupe (une interview de 45 minutes)
|
Questionnaire avec: sexe, âge, état mat
|
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Patients atteints de dépendance à l'alcool
Un seul formulaire de rapport E-Case (CRF) pour chaque groupe (une interview de 45 minutes)
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Questionnaire avec: sexe, âge, état mat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de compétences psychosociales
Délai: 5 minutes
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Échelle de 15 éléments, regroupé en 4 axes: émotionnel (5 éléments), cognitif (4 éléments), social (4 éléments), affirmation (2 éléments).
La modalité de réponse est une échelle de Likert avec 7 réponses possibles allant de "jamais" (1) à "toujours" (7).
Le coefficient Alpha-Cronbach était de 0,754 pour l'axe cognitif, 0,731 pour l'axe social et 0,654 pour l'axe émotionnel
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats des autres tests
Délai: 45 minutes
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Critères sociodémographiques, critères intrinsèques, antécédents médicaux, santé du patient
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45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Laporte, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU Clermont-Ferrand
- 2024-A00933-44 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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