- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07145528
- Juicio original
Habilidades sociales en dolor crónico, adicción, violencia íntima de pareja y atención primaria (Skills-PAVIP)
Habilidades sociales en pacientes adultos seguidos por dolor crónico, adicción, violencia de pareja íntima o seguido en atención primaria: un estudio de observación comparativo
Contexto: las competencias psicosociales (CP) son funciones cognitivas más altas definidas por la capacidad de interactuar con otros mediante la adopción de comportamientos apropiados y positivos. Se definen entre tres ejes: habilidades emocionales, habilidades cognitivas y habilidades sociales. Las disfunciones en las habilidades sociales en adultos están vinculadas al uso y abuso de sustancias, la sensibilidad al dolor, el control de la violencia y ser víctima de la violencia. Los enlaces son bidireccionales: tanto causas como consecuencias.
Objetivos: Compare el nivel de habilidades psicosociales en pacientes que presentan un trastorno por uso o dolor crónico o ser víctimas o perpetradores de violencia doméstica o pacientes seguidos en un centro de atención primaria sin ninguna de estas historias, utilizando la puntuación obtenida después de aprobar una escala que actualmente se valida en una población adulta.
Objetivos secundarios Describa los perfiles de la disfunción de habilidades sociales dentro de cada población evalúa el vínculo entre las alteraciones en CPS en las diferentes poblaciones y diferentes criterios sociodemográficos, intrínsecos o ambientales
Tipo de estudio: estudio transversal comparativo multicéntrico
Número de centros: doce (6 centros de salud de atención primaria multiprofesional - 6 centros de hospital)
Descripción del estudio: estudio transversal y multicéntrico. Los pacientes se incluirán consecutivamente durante un período de un año al momento de su visita al Centro de inclusión.
Punto final primario: puntaje obtenido para cada uno de los 4 ejes en la prueba de evaluación de habilidades psicosociales ad hoc.
Número de sujetos: 600 pacientes (60 en cada grupo)
Criterios de inclusión
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes con dolor crónico que dura al menos 6 meses,
- Pacientes con dependencia del alcohol,
- Pacientes víctimas de violencia dentro de la familia,
- Pacientes que cometen violencia dentro de la familia,
- Los pacientes siguieron en atención primaria y no presentan ninguno de los 4 artículos anteriores,
Procedimiento de estudio: cada participante, independientemente de la población, recibirá una sola entrevista de 45 minutos que consiste en una prueba de evaluación de habilidades psicosociales validadas y un registro de estado de consumo e historia médica-soconómica.
Los datos se recopilarán directamente en línea, y el análisis principal se basará en un análisis comparativo del nivel de habilidades sociales entre los diferentes grupos para cada uno de los cuatro ejes de la prueba de evaluación de habilidades sociales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: las competencias psicosociales (CP) son funciones cognitivas más altas definidas por la capacidad de interactuar con otros mediante la adopción de comportamientos apropiados y positivos. Se definen entre tres ejes: habilidades emocionales, habilidades cognitivas y habilidades sociales.
Las habilidades sociales proporcionan las condiciones para modular y controlar las emociones, mejorar las habilidades individuales y sociales, tomar decisiones apropiadas y resistir los conflictos sociales. Las malas habilidades sociales están vinculadas a los trastornos psicológicos y los trastornos psiquiátricos, como los trastornos del estado de ánimo. Las disfunciones en las habilidades sociales en adultos están vinculadas al uso y abuso de sustancias, la sensibilidad al dolor, el control de la violencia y ser víctima de la violencia. Los enlaces son bidireccionales: tanto causas como consecuencias.
I
Objetivos:
Objetivo principal Compare el nivel de habilidades psicosociales en pacientes que presentan un trastorno por uso o dolor crónico o ser víctimas o perpetradores de violencia doméstica o pacientes seguidos en un centro de atención primaria sin ninguna de estas historias, utilizando la puntuación obtenida después de aprobar una escala que actualmente se valida en una población adulta,
Los objetivos secundarios describen perfiles de la disfunción de habilidades sociales dentro de cada población evalúan el vínculo entre las alteraciones en CPS en las diferentes poblaciones y diferentes sociodemográficos (género, edad, área geográfica), intrínsecas (funciones ejecutivas) o criterios ambientales (trauma infantil, precariedad ...).
Tipo de estudio: estudio transversal comparativo multicéntrico
Número de centros: doce (6 centros de salud de atención primaria multiprofesional - 6 centros de hospital)
Descripción del estudio: Este es un estudio transversal multicéntrico en la categoría RIPH 2. Los pacientes se incluirán consecutivamente durante un período de un año al momento de su visita al departamento de emergencias. Este es un estudio intervencionista en que se administrará un cuestionario, haciendo preguntas sobre datos confidenciales. No habrá seguimiento.
Punto final primario: puntaje obtenido para cada uno de los cuatro ejes en la prueba de evaluación de habilidades psicosociales ad hoc.
Número de sujetos: 600 pacientes (60 en cada grupo)
Criterios de inclusión
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes con dolor crónico que dura al menos 6 meses,
- Pacientes con dependencia del alcohol,
- Pacientes víctimas de violencia dentro de la familia,
- Pacientes que cometen violencia dentro de la familia,
- Los pacientes siguieron en atención primaria y no presentan ninguno de los 4 artículos anteriores,
Criterios de no inclusión Los pacientes que no están fluidos en francés, pacientes con un trastorno psiquiátrico no estabilizado, los pacientes se niegan a participar en el estudio. Las personas que no están afiliadas a un esquema de Seguro Social o beneficiarios de un esquema similar, sujetos que participan en otro estudio de investigación intervencionista con un período de exclusión aún en progreso en el momento de la inclusión.
Pacientes privados de libertad, bajo tutela, curadores o salvaguardia de la justicia.
Mujeres embarazadas y lactantes
Procedimiento de estudio: cada participante, independientemente de la población, recibirá una sola entrevista de 45 minutos que consiste en una prueba de evaluación de habilidades psicosociales validadas y un registro de estado de consumo e historia médica-soconómica.
Los datos se recopilarán directamente en línea, y el análisis principal se basará en un análisis comparativo del nivel de habilidades sociales entre los diferentes grupos para cada uno de los cuatro ejes de la prueba de evaluación de habilidades sociales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise LACLAUTRE
- Número de teléfono: +334.73.751.195
- Correo electrónico: drci@chu-clermontferrand.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Laporte, Pr
- Número de teléfono: +336.11.37.55.52
- Correo electrónico: catherine.laporte2@uca.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Contacto:
- Lise LACLAUTRE
- Número de teléfono: +334.73.751.195
- Correo electrónico: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Catherine LAPORTE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles que asisten a los centros de atención primaria participantes durante el período de estudio
Todos los pacientes elegibles que consultan en el Centro de Dolor de Clermont-Ferrand y Lyon, en el Centro de Adicciones de Grenoble y Clermont-Ferrand, en el Centro para el Cuidado de Perpetradores y Víctimas de Violencia en Clermont-Ferrand durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 años y más suicida: pacientes con riesgo de suicidio o suicida: pacientes que han intentado suicidio o pacientes de atención primaria
Criterios de exclusión:
Los pacientes que no tienen fluidez en francés, pacientes con un trastorno psiquiátrico no estabilizado, los pacientes que se niegan a participar en el estudio. Personas que no están afiliadas a un esquema de Seguro Social o beneficiarios de un esquema similar, mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes en atención primaria
Un solo formulario de informe de casos electrónicos (CRF) para cada grupo (una entrevista de 45 minutos)
|
Cuestionario con: género, edad, estado civil, historial médico, descripción socio-éconómica, prueba de evaluación de habilidades escrita por R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, Had, Cast, Epice, Stroop-Test, Trail Making Test, Rosenberg Test
|
|
Pacientes con dolor crónico
Un solo formulario de informe de casos electrónicos (CRF) para cada grupo (una entrevista de 45 minutos)
|
Cuestionario con: género, edad, estado civil, historial médico, descripción socio-éconómica, prueba de evaluación de habilidades escrita por R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, Had, Cast, Epice, Stroop-Test, Trail Making Test, Rosenberg Test
|
|
Pacientes víctimas de violencia
Un solo formulario de informe de casos electrónicos (CRF) para cada grupo (una entrevista de 45 minutos)
|
Cuestionario con: género, edad, estado civil, historial médico, descripción socio-éconómica, prueba de evaluación de habilidades escrita por R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, Had, Cast, Epice, Stroop-Test, Trail Making Test, Rosenberg Test
|
|
Pacientes perpetradores de violencia
Un solo formulario de informe de casos electrónicos (CRF) para cada grupo (una entrevista de 45 minutos)
|
Cuestionario con: género, edad, estado civil, historial médico, descripción socio-éconómica, prueba de evaluación de habilidades escrita por R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, Had, Cast, Epice, Stroop-Test, Trail Making Test, Rosenberg Test
|
|
Pacientes con dependencia del alcohol
Un solo formulario de informe de casos electrónicos (CRF) para cada grupo (una entrevista de 45 minutos)
|
Cuestionario con: género, edad, estado civil, historial médico, descripción socio-éconómica, prueba de evaluación de habilidades escrita por R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, Had, Cast, Epice, Stroop-Test, Trail Making Test, Rosenberg Test
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de habilidades psicosociales
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Escala de 15 ítems, agrupada en 4 ejes: emocional (5 ítems), cognitivo (4 ítems), social (4 ítems), asertividad (2 ítems).
La modalidad de respuesta es una escala Likert con 7 respuestas posibles que van desde "nunca" (1) hasta "siempre" (7).
El coeficiente de Alpha-Cronbach fue 0.754 para el eje cognitivo, 0.731 para el eje social y 0.654 para el eje emocional
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los resultados de los otros prueban
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Criterios sociodemográficos, criterios intrínsecos, historial médico, salud del paciente
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Laporte, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU Clermont-Ferrand
- 2024-A00933-44 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .