- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07145528
- Оригинальное испытание
Социальные навыки в хронической боли, зависимости, насилие с интимным партнером и первичной медицинской помощи (Skills-PAVIP)
Социальные навыки у взрослых пациентов следовали за хроническую боль, зависимость, насилие с интимным партнером или последовавшие в первичной медицинской помощи: сравнительное обсервационное исследование
Контекст: Психосоциальные компетенции (CPS) - это более высокие когнитивные функции, определяемые способностью взаимодействовать с другими путем принятия подходящего и позитивного поведения. Они определены среди трех топов: эмоциональные навыки, когнитивные навыки и социальные навыки. Дисфункции в социальных навыках у взрослых связаны с употреблением психоактивных веществ и злоупотреблением, чувствительностью к боли, контролю над насилием и жертвой насилия. Ссылки являются двунаправленными: как причинами, так и последствиями.
Цели: Сравните уровень психосоциальных навыков у пациентов с использованием расстройства или хронической боли, или жертвы или виновных в домашнем насилии или пациентов, которые следуют в центре первичной медицинской помощи без какой -либо из этих историй, используя оценку, полученную после прохождения шкалы, в настоящее время подтвержденной во взрослой популяции.
Вторичные цели описывают профили дисфункции социальных навыков в каждой популяции оценивают связь между изменениями в CP в различных популяциях и различными социально -демографическими, внутренними или экологическими критериями
Тип исследования: многоцентровое сравнительное перекрестное исследование
Количество центров: двенадцать (6 многопрофессиональных медицинских центров первичной медицинской помощи - 6 больничных центров)
Описание исследования: перекрестное, многоцентровое исследование. Пациенты будут включены последовательно в течение одного года во время посещения центра включения.
Первичная конечная точка: оценка, полученная для каждой из 4 осей на специальном тесте оценки психосоциальных навыков.
Количество субъектов: 600 пациентов (60 в каждой группе)
Критерии включения
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- Пациенты с хронической болью длится не менее 6 месяцев,
- Пациенты с алкогольной зависимостью,
- Пациенты жертвы внутрисемейного насилия,
- Пациенты, которые совершают внутрисемейное насилие,
- Пациенты следовали в первичной медицинской помощи и не представляя ни одного из 4 предыдущих предметов,
Процедура исследования: Каждый участник, независимо от населения, получит одно 45-минутное интервью, состоящее из проверенного теста на оценку психосоциальных навыков, а также отчет о статусе потребления и медицинской экономической истории.
Данные будут собираться непосредственно в Интернете, а основной анализ будет основан на сравнительном анализе уровня социальных навыков между различными группами для каждой из четырех отей теста оценки социальных навыков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст: Психосоциальные компетенции (CPS) - это более высокие когнитивные функции, определяемые способностью взаимодействовать с другими путем принятия подходящего и позитивного поведения. Они определены среди трех топов: эмоциональные навыки, когнитивные навыки и социальные навыки.
Социальные навыки обеспечивают условия для модуляции и контроля эмоций, улучшения индивидуальных и социальных навыков, принятия соответствующих решений и сопротивления социальным конфликтам. Плохие социальные навыки связаны с психологическими расстройствами и психическими расстройствами, такими как расстройства настроения. Дисфункции в социальных навыках у взрослых связаны с употреблением психоактивных веществ и злоупотреблением, чувствительностью к боли, контролю над насилием и жертвой насилия. Ссылки являются двунаправленными: как причинами, так и последствиями.
я
Цели:
Основная цель сравнить уровень психосоциальных навыков у пациентов с расстройством при применении или хронической болью, или жертвами или виновниками домашнего насилия или пациентов, следовавших в центре первичной медицинской помощи без какой -либо из этих историй, используя оценку, полученную после прохождения шкалы, в настоящее время подтвержденной во взрослой популяции.
Вторичные цели описывают профили дисфункции социальных навыков в каждой популяции оценивают связь между изменениями в CP в различных популяциях и различными социально -демографическими (пол, возраст, географическая область), внутренними (исполнительными функциями) или экологическими критериями (травма в детстве, ненадежность ...).
Тип исследования: многоцентровое сравнительное перекрестное исследование
Количество центров: двенадцать (6 многопрофессиональных медицинских центров первичной медицинской помощи - 6 больничных центров)
Описание исследования: Это перекрестное, многоцентровое исследование в категории RIPH 2. Пациенты будут включены последовательно в течение одного года во время их посещения отделения неотложной помощи. Это интервенционное исследование в том, что будет администрироваться вопросник, задающий вопросы о конфиденциальных данных. Там не будет продолжения.
Первичная конечная точка: оценка, полученная для каждой из четырех осей на специальном тесте оценки психосоциальных навыков.
Количество субъектов: 600 пациентов (60 в каждой группе)
Критерии включения
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- Пациенты с хронической болью длится не менее 6 месяцев,
- Пациенты с алкогольной зависимостью,
- Пациенты жертвы внутрисемейного насилия,
- Пациенты, которые совершают внутрисемейное насилие,
- Пациенты следовали в первичной медицинской помощи и не представляя ни одного из 4 предыдущих предметов,
Критерии, не связанные с включением, пациенты, не владеющие франшизой, пациенты с нестабилизированным психическим расстройством, пациенты отказываются участвовать в исследовании. Лица, не связанные с схемой социального обеспечения или бенефициарами аналогичной схемы, субъекты, участвующие в другом интервенционном исследовании с периодом исключения, все еще продолжаются во время включения.
Пациенты, лишенные свободы, в соответствии с опекой, кураторами или защитой от правосудия.
Беременные и кормящие женщины
Процедура исследования: Каждый участник, независимо от населения, получит одно 45-минутное интервью, состоящее из проверенного теста на оценку психосоциальных навыков, а также отчет о статусе потребления и медицинской экономической истории.
Данные будут собираться непосредственно в Интернете, а основной анализ будет основан на сравнительном анализе уровня социальных навыков между различными группами для каждой из четырех отей теста оценки социальных навыков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise LACLAUTRE
- Номер телефона: +334.73.751.195
- Электронная почта: drci@chu-clermontferrand.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine Laporte, Pr
- Номер телефона: +336.11.37.55.52
- Электронная почта: catherine.laporte2@uca.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Контакт:
- Lise LACLAUTRE
- Номер телефона: +334.73.751.195
- Электронная почта: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Главный следователь:
- Catherine LAPORTE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все подходящие пациенты, посещающие участвующие центры первичной медицинской помощи в течение периода исследования
Все подходящие пациенты, консультирующие в центре боли в Клермон-Ферранд и Лионе, в Центре наркомании Гренобля и Клермонт-Ферран, в Центре ухода за преступниками и жертвами насилия в Клермонт-Ферранде в течение периода исследования
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 18 лет и более суицидальные: пациенты с риском самоубийства или суицидал: пациенты, которые пытались покончить с собой, или пациентов с первичной медицинской помощи
Критерии исключения:
Пациенты, не владеющие французским языком, пациенты с нестабилизированным психическим расстройством, пациенты отказываются участвовать в исследовании. Лица, не связанные с схемой социального обеспечения или бенефициарами аналогичной схемы, беременных и кормящих женщин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты в первичной медицинской помощи
Однократная форма отчета E-Case (CRF) для каждой группы (45-минутное интервью)
|
Вопросник с: пол, возраст, семейное положение, история болезни, социально-экономное описание, тест на оценку навыков, написанный R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, Have, Cast, Epice, Stroop-тест, тест на создание тропы, тест Розенберга
|
|
Пациенты с хронической болью
Однократная форма отчета E-Case (CRF) для каждой группы (45-минутное интервью)
|
Вопросник с: пол, возраст, семейное положение, история болезни, социально-экономное описание, тест на оценку навыков, написанный R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, Have, Cast, Epice, Stroop-тест, тест на создание тропы, тест Розенберга
|
|
Пациенты жертвы насилия
Однократная форма отчета E-Case (CRF) для каждой группы (45-минутное интервью)
|
Вопросник с: пол, возраст, семейное положение, история болезни, социально-экономное описание, тест на оценку навыков, написанный R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, Have, Cast, Epice, Stroop-тест, тест на создание тропы, тест Розенберга
|
|
Пациенты, совершившие насилие
Однократная форма отчета E-Case (CRF) для каждой группы (45-минутное интервью)
|
Вопросник с: пол, возраст, семейное положение, история болезни, социально-экономное описание, тест на оценку навыков, написанный R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, Have, Cast, Epice, Stroop-тест, тест на создание тропы, тест Розенберга
|
|
Пациенты с алкогольной зависимостью
Однократная форма отчета E-Case (CRF) для каждой группы (45-минутное интервью)
|
Вопросник с: пол, возраст, семейное положение, история болезни, социально-экономное описание, тест на оценку навыков, написанный R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, Have, Cast, Epice, Stroop-тест, тест на создание тропы, тест Розенберга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счет психосоциальных навыков
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала из 15 пунктов, сгруппированная по 4 оси: эмоциональный (5 пунктов), когнитивные (4 пункта), социальные (4 пункта), напористость (2 пункта).
Модальность ответа - это шкала Лайкерта с 7 возможными ответами, от «никогда» (1) до «всегда» (7).
Коэффициент альфа-Кронбаха составил 0,754 для когнитивной оси, 0,731 для социальной оси и 0,654 для эмоциональной оси
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты теста остальных
Временное ограничение: 45 минут
|
Критерии социально -демографии, критерии внутренней части, история болезни, здоровье пациента
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Catherine Laporte, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU Clermont-Ferrand
- 2024-A00933-44 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .