- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07145528
- Original rettssak
Sosiale ferdigheter i kroniske smerter, avhengighet, intim partnervold og primæromsorg (Skills-PAVIP)
Sosiale ferdigheter hos voksne pasienter fulgte for kroniske smerter, avhengighet, intim partnervold eller fulgt i primæromsorgen: en komparativ observasjonsstudie
Kontekst: Psykososiale kompetanser (CP) er høyere kognitive funksjoner definert av evnen til å samhandle med andre ved å ta i bruk passende og positiv atferd. De er definert blant tre akser: emosjonelle ferdigheter, kognitive ferdigheter og sosiale ferdigheter. Dysfunksjoner i sosiale ferdigheter hos voksne er knyttet til stoffbruk og overgrep, følsomhet for smerte, kontroll av vold og å være et offer for vold. Koblingene er toveis: både årsaker og konsekvenser.
Mål: Sammenlign nivået av psykososiale ferdigheter hos pasienter som presenterer en bruksforstyrrelse eller kronisk smerte eller å være ofre eller gjerningsmenn av vold i hjemmet eller pasienter som fulgte i et primæromsorgssenter uten noen av disse historiene, ved å bruke poengsummen oppnådd etter å ha passert en skala som for øyeblikket er validert i en voksen befolkning.
Sekundære mål beskriver profiler av sosiale ferdigheter dysfunksjon i hver populasjon evaluerer koblingen mellom endringer i CPS i de forskjellige populasjonene og forskjellige sosiodemografiske, iboende eller miljømessige kriterier
Type studie: Multisenters sammenlignende tverrsnittsstudie
Antall sentre: Tolv (6 flerprofesjonelle helsestasjoner i primæromsorgen - 6 sykehussentre)
Studiebeskrivelse: Tverrsnitt, multisenterstudie. Pasientene vil bli inkludert fortløpende over en ettårsperiode på tidspunktet for sitt besøk i inkluderingssenteret.
Primært endepunkt: poengsum oppnådd for hver av de 4 aksene på AD HOC Psychosocial Skills Assessment Test.
Antall forsøkspersoner: 600 pasienter (60 i hver gruppe)
Inkluderingskriterier
- Pasienter over 18 år,
- Pasienter med kroniske smerter som varer i minst 6 måneder,
- Pasienter med alkoholavhengighet,
- Pasienter ofre for vold i familiens familie,
- Pasienter som begår vold i familie,
- Pasienter fulgte i primæromsorgen og ikke presenterte noen av de 4 foregående varene,
Studieprosedyre: Hver deltaker, uavhengig av befolkning, vil motta et enkelt 45-minutters intervju bestående av en validert psykososial ferdighetsvurderingstest, og en oversikt over forbruksstatus og Medico-Socio-Economic History.
Data vil bli samlet direkte på nettet, og hovedanalysen vil være basert på en sammenlignende analyse av nivået av sosiale ferdigheter mellom de forskjellige gruppene for hver av de fire aksene i vurderingstesten for sosiale ferdigheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst: Psykososiale kompetanser (CP) er høyere kognitive funksjoner definert av evnen til å samhandle med andre ved å ta i bruk passende og positiv atferd. De er definert blant tre akser: emosjonelle ferdigheter, kognitive ferdigheter og sosiale ferdigheter.
Sosiale ferdigheter gir forholdene for å modulere og kontrollere følelser, forbedre individuelle og sosiale ferdigheter, ta passende beslutninger og motstå sosiale konflikter. Dårlige sosiale ferdigheter er knyttet til psykologiske lidelser og psykiatriske lidelser som humørsykdommer. Dysfunksjoner i sosiale ferdigheter hos voksne er knyttet til stoffbruk og overgrep, følsomhet for smerte, kontroll av vold og å være et offer for vold. Koblingene er toveis: både årsaker og konsekvenser.
jeg
Mål:
Hovedmål sammenligner nivået av psykososiale ferdigheter hos pasienter som har en bruksforstyrrelse eller kroniske smerter eller å være ofre eller gjerningsmenn av vold i hjemmet eller pasienter som fulgte i et primæromsorgssenter uten noen av disse historiene, ved å bruke poengsummen oppnådd etter å ha passert en skala som for øyeblikket er validert i en voksen befolkning,
Sekundære mål beskriver profiler av dysfunksjon i sosiale ferdigheter i hver populasjon Evaluer koblingen mellom endringer i CPS i de forskjellige populasjonene og forskjellige sosiodemografiske (kjønn, alder, geografisk område), iboende (utøvende funksjoner) eller miljøkriterier (barndom traumer, prekærhet ...).
Type studie: Multisenters sammenlignende tverrsnittsstudie
Antall sentre: Tolv (6 flerprofesjonelle helsestasjoner i primæromsorgen - 6 sykehussentre)
Studiebeskrivelse: Dette er en tverrsnitt, multisenterstudie i RIPH 2-kategorien. Pasientene vil bli inkludert fortløpende over en ettårsperiode på tidspunktet for besøket på akuttmottaket. Dette er en intervensjonell studie ved at et spørreskjema vil bli administrert og stille spørsmål om sensitive data. Det blir ingen oppfølging.
Primært endepunkt: poengsum oppnådd for hver av de fire aksene på AD HOC Psychosocial Skills Assessment Test.
Antall forsøkspersoner: 600 pasienter (60 i hver gruppe)
Inkluderingskriterier
- Pasienter over 18 år,
- Pasienter med kroniske smerter som varer i minst 6 måneder,
- Pasienter med alkoholavhengighet,
- Pasienter ofre for vold i familiens familie,
- Pasienter som begår vold i familie,
- Pasienter fulgte i primæromsorgen og ikke presenterte noen av de 4 foregående varene,
Ikke -inkluderingskriterier Pasienter som ikke er flytende i fransk, pasienter med en ustabilisert psykiatrisk lidelse, og pasienter nekter å delta i studien. Personer som ikke er tilknyttet en trygghetsordning eller mottakere av en lignende ordning, og personer som deltar i en annen intervensjonell forskningsstudie med en eksklusjonsperiode som fremdeles pågår på inkluderingstidspunktet.
Pasienter fratatt frihet, under vergemål, kuratorer eller rettferdighet.
Gravide og ammende kvinner
Studieprosedyre: Hver deltaker, uavhengig av befolkning, vil motta et enkelt 45-minutters intervju bestående av en validert psykososial ferdighetsvurderingstest, og en oversikt over forbruksstatus og Medico-Socio-Economic History.
Data vil bli samlet direkte på nettet, og hovedanalysen vil være basert på en sammenlignende analyse av nivået av sosiale ferdigheter mellom de forskjellige gruppene for hver av de fire aksene i vurderingstesten for sosiale ferdigheter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +334.73.751.195
- E-post: drci@chu-clermontferrand.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catherine Laporte, Pr
- Telefonnummer: +336.11.37.55.52
- E-post: catherine.laporte2@uca.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +334.73.751.195
- E-post: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Catherine LAPORTE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle kvalifiserte pasienter som deltar på deltakende primæromsorgssentre i løpet av studieperioden
Alle kvalifiserte pasienter som konsulterer i smertesenteret i Clermont-Ferrand og Lyon, ved avhengighetssenteret til Grenoble og Clermont-Ferrand, ved Center for Care of gjerningsmenn og voldsoffer i Clermont-Ferrand i løpet av studieperioden
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter over 18 år og over selvmord: pasienter med risiko for selvmord, eller selvmord: pasienter som har forsøkt selvmord, eller primærpasienter
Eksklusjonskriterier:
Pasienter som ikke er flytende fransk, pasienter med en ustabilisert psykiatrisk lidelse, og pasienter nekter å delta i studien. Personer som ikke er tilknyttet en trygdordning eller mottakere av en lignende ordning, gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter i primæromsorgen
Et enkelt E-Case Report-skjema (CRF) for hver gruppe (et 45 minutters intervju)
|
Spørsmål med: kjønn, alder, sivilstand, medisinsk historie, sosio-économisk beskrivelse, ferdighetsvurderingstest skrevet av R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, hadde, rollebesetning, Epice, Stroop-test, Trail Making Test, Rosenberg Test
|
|
Pasienter med kronisk smerte
Et enkelt E-Case Report-skjema (CRF) for hver gruppe (et 45 minutters intervju)
|
Spørsmål med: kjønn, alder, sivilstand, medisinsk historie, sosio-économisk beskrivelse, ferdighetsvurderingstest skrevet av R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, hadde, rollebesetning, Epice, Stroop-test, Trail Making Test, Rosenberg Test
|
|
Pasienter ofre for vold
Et enkelt E-Case Report-skjema (CRF) for hver gruppe (et 45 minutters intervju)
|
Spørsmål med: kjønn, alder, sivilstand, medisinsk historie, sosio-économisk beskrivelse, ferdighetsvurderingstest skrevet av R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, hadde, rollebesetning, Epice, Stroop-test, Trail Making Test, Rosenberg Test
|
|
Pasienter gjerningsmenn av vold
Et enkelt E-Case Report-skjema (CRF) for hver gruppe (et 45 minutters intervju)
|
Spørsmål med: kjønn, alder, sivilstand, medisinsk historie, sosio-économisk beskrivelse, ferdighetsvurderingstest skrevet av R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, hadde, rollebesetning, Epice, Stroop-test, Trail Making Test, Rosenberg Test
|
|
Pasienter med alkoholavhengighet
Et enkelt E-Case Report-skjema (CRF) for hver gruppe (et 45 minutters intervju)
|
Spørsmål med: kjønn, alder, sivilstand, medisinsk historie, sosio-économisk beskrivelse, ferdighetsvurderingstest skrevet av R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, hadde, rollebesetning, Epice, Stroop-test, Trail Making Test, Rosenberg Test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for psykososiale ferdigheter
Tidsramme: 5 minutter
|
15-artikels skala, gruppert i 4 akser: emosjonelle (5 elementer), kognitive (4 elementer), sosiale (4 elementer), selvsikkerhet (2 elementer).
Responsmodaliteten er en Likert -skala med 7 mulige svar som spenner fra "aldri" (1) til "alltid" (7).
Alfa-cronbach-koeffisienten var 0,754 for den kognitive aksen, 0,731 for den sosiale aksen og 0,654 for den emosjonelle aksen
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av de andre testen
Tidsramme: 45 minutter
|
Sosiodemografiske kriterier, iboende kriterier, medisinsk historie, pasientens helse
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Laporte, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU Clermont-Ferrand
- 2024-A00933-44 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .