- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07145528
- Originalversuch
Soziale Fähigkeiten in chronischen Schmerzen, Sucht, Gewalt intimer Partner und Grundversorgung (Skills-PAVIP)
Soziale Fähigkeiten bei erwachsenen Patienten, die wegen chronischer Schmerzen, Sucht, Gewalt für intime Partner oder in der Grundversorgung folgten: eine vergleichende Beobachtungsstudie
Kontext: Psychosoziale Kompetenzen (CPS) sind höhere kognitive Funktionen, die durch die Fähigkeit definiert werden, mit anderen durch ein angemessenes und positives Verhalten zu interagieren. Sie sind unter drei Äxten definiert: emotionale Fähigkeiten, kognitive Fähigkeiten und soziale Fähigkeiten. Störungen der sozialen Fähigkeiten bei Erwachsenen sind mit Substanzkonsum und -missbrauch, Sensibilität für Schmerzen, Kontrolle über Gewalt und Opfer von Gewalt. Die Links sind bidirektional: sowohl Ursachen als auch Konsequenzen.
Ziele: Vergleichen Sie das Maß an psychosozialen Fähigkeiten bei Patienten mit einer Anwendungsstörung oder chronischen Schmerzen oder Opfer oder Täter häuslicher Gewalt oder Patienten, die ohne diese Vorgeschichte in einem Grundversorgungzentrum befolgt wurden, wobei die Punktzahl nach der Übergabe einer Skala in einer Erwachsenenbevölkerung verwendet wurde.
Sekundäre Ziele Beschreiben Profile der Funktionsstörung der sozialen Fähigkeiten innerhalb jeder Population bewerten den Zusammenhang zwischen Veränderungen in CPS in den verschiedenen Populationen und verschiedenen soziodemografischen, intrinsischen oder Umweltkriterien
Art der Studie: multizentrische Vergleichsquerschnittsstudie
Anzahl der Zentren: zwölf (6 multikrofessionelle Gesundheitszentren für Grundversorgung - 6 Krankenhauszentren)
Studienbeschreibung: Querschnittsstudie, multizentrische Studie. Die Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr zum Zeitpunkt ihres Besuchs im Inklusionszentrum nacheinander aufgenommen.
Primärer Endpunkt: Bewertung für jede der 4 Achsen im ad hoc psychosozialen Fähigkeitenbewertungstest erhalten.
Anzahl der Probanden: 600 Patienten (60 in jeder Gruppe)
Einschlusskriterien
- Patienten ab 18 Jahren,
- Patienten mit chronischen Schmerzen, die mindestens 6 Monate dauern,
- Patienten mit Alkoholabhängigkeit,
- Patienten Opfer von Intra-Familie-Gewalt,
- Patienten, die intra-familiengewalt begehen,
- Patienten folgten in der Grundversorgung und präsentierten keine der 4 früheren Gegenstände,
Studienverfahren: Jeder Teilnehmer wird unabhängig von der Bevölkerung ein einzelnes 45-minütiges Interview erhalten, das aus einem validierten psychosozialen Fähigkeiten-Bewertungstest besteht, und einen Aufzeichnungen über den Konsumstatus und die medizinisch-socio-Ökonomische Vorgeschichte.
Die Daten werden direkt online gesammelt, und die Hauptanalyse basiert auf einer vergleichenden Analyse der sozialen Fähigkeiten zwischen den verschiedenen Gruppen für jede der vier Achsen des Bewertungstests für soziale Fähigkeiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kontext: Psychosoziale Kompetenzen (CPS) sind höhere kognitive Funktionen, die durch die Fähigkeit definiert werden, mit anderen durch ein angemessenes und positives Verhalten zu interagieren. Sie sind unter drei Äxten definiert: emotionale Fähigkeiten, kognitive Fähigkeiten und soziale Fähigkeiten.
Soziale Fähigkeiten bieten die Bedingungen für die Modulation und Kontrolle von Emotionen, die Verbesserung der individuellen und sozialen Fähigkeiten, zum Treffen angemessener Entscheidungen und zum Widerstand an sozialen Konflikten. Schlechte soziale Fähigkeiten sind mit psychischen Störungen und psychiatrischen Störungen wie Stimmungsstörungen verbunden. Störungen der sozialen Fähigkeiten bei Erwachsenen sind mit Substanzkonsum und -missbrauch, Sensibilität für Schmerzen, Kontrolle über Gewalt und Opfer von Gewalt. Die Links sind bidirektional: sowohl Ursachen als auch Konsequenzen.
ICH
Ziele:
Hauptziel Vergleichen Sie das Maß an psychosozialen Fähigkeiten bei Patienten mit einer Anwendungsstörung oder chronischen Schmerzen oder Opfer oder Tätern häuslicher Gewalt oder Patienten, die in einem Grundversorger ohne diese Geschichte befolgt wurden, wobei die Punktzahl verwendet wurde, nachdem eine Skala zur Verfügung gestellt wurde, die derzeit in einer erwachsenen Bevölkerung validiert wurde.
Sekundäre Ziele beschreiben Profile der Funktionsstörung der sozialen Fähigkeiten innerhalb jeder Population bewerten den Zusammenhang zwischen Veränderungen in CPS in den verschiedenen Populationen und unterschiedlichen soziodemografischen (Geschlechts, Alter, geografischer Gebiet), intrinsische (Exekutivfunktionen) oder Umweltkriterien (Kindertrauma, Unbewusstsein ...).
Art der Studie: multizentrische Vergleichsquerschnittsstudie
Anzahl der Zentren: zwölf (6 multikrofessionelle Gesundheitszentren für Grundversorgung - 6 Krankenhauszentren)
Studienbeschreibung: Dies ist eine multizentrische Querschnittsstudie in der Kategorie RIPH 2. Die Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr zum Zeitpunkt ihres Besuchs in der Notaufnahme nacheinander aufgenommen. Dies ist eine interventionelle Studie, in der ein Fragebogen verwaltet wird, in dem Fragen zu sensiblen Daten gestellt werden. Es wird kein Follow-up geben.
Primärer Endpunkt: Score für jede der vier Achsen auf dem ad hoc psychosozialen Fähigkeitenbewertungstest erhalten.
Anzahl der Probanden: 600 Patienten (60 in jeder Gruppe)
Einschlusskriterien
- Patienten ab 18 Jahren,
- Patienten mit chronischen Schmerzen, die mindestens 6 Monate dauern,
- Patienten mit Alkoholabhängigkeit,
- Patienten Opfer von Intra-Familie-Gewalt,
- Patienten, die intra-familiengewalt begehen,
- Patienten folgten in der Grundversorgung und präsentierten keine der 4 früheren Gegenstände,
Patienten mit Nichteinschlusskriterien, die Patienten nicht fließend Französisch sprechen, Patienten mit einer nicht stabilisierten psychiatrischen Störung, Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen. Personen, die nicht mit einem sozialen Sicherheit oder Begünstigten eines ähnlichen Systems verbunden sind, wobei Probanden, die an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilnehmen, mit einem Ausschlusszeitraum, der zum Zeitpunkt der Inklusion noch im Gange ist.
Patienten, die Freiheit entzogen wurden, unter Vormundschaft, Kuratoren oder Schutz der Gerechtigkeit.
Schwangere und stillende Frauen
Studienverfahren: Jeder Teilnehmer wird unabhängig von der Bevölkerung ein einzelnes 45-minütiges Interview erhalten, das aus einem validierten psychosozialen Fähigkeiten-Bewertungstest besteht, und einen Aufzeichnungen über den Konsumstatus und die medizinisch-socio-Ökonomische Vorgeschichte.
Die Daten werden direkt online gesammelt, und die Hauptanalyse basiert auf einer vergleichenden Analyse der sozialen Fähigkeiten zwischen den verschiedenen Gruppen für jede der vier Achsen des Bewertungstests für soziale Fähigkeiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +334.73.751.195
- E-Mail: drci@chu-clermontferrand.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catherine Laporte, Pr
- Telefonnummer: +336.11.37.55.52
- E-Mail: catherine.laporte2@uca.fr
Studienorte
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-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +334.73.751.195
- E-Mail: drci@chu-clermontferrand.fr
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Hauptermittler:
- Catherine LAPORTE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle berechtigten Patienten, die während des Untersuchungszeitraums teilnehmen
Alle berechtigten Patienten, die sich im Suchtzentrum von Grenoble und Clermont-Ferrand im Suchtzentrum von Clermont-Ferrand und Lyon im Zentrum für die Versorgung von Tätern und Opfern von Gewalt in Clermont-Ferrand beraten, während des Untersuchungszeitraums
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ab 18 Jahren und über Selbstmord: Patienten mit Selbstmordrisiko oder Selbstmord: Patienten, die Selbstmordversuche oder Patienten mit Grundversorgung versuchten
Ausschlusskriterien:
Patienten, die nicht fließend Französisch spalten, Patienten mit einer nicht stabilisierten psychiatrischen Störung, Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen. Personen, die nicht einem sozialen Sicherheitsprogramm oder Begünstigten eines ähnlichen Systems, schwangeren und stillenden Frauen angeschlossen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten in der Grundversorgung
Ein einzelnes E-Case-Berichtsformular (CRF) für jede Gruppe (ein 45-Minuten-Interview)
|
Fragestäts mit: Geschlecht, Alter, Familienstand, Krankengeschichte, sozio-ékonomische Beschreibung, Bewertungstest für Fähigkeiten, die von R-Shankland, Audit-C, Farstrom, Cast, EPICE, Stroop-Test, Trail-Making-Test, Rosenberg-Test geschrieben wurden
|
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Patienten mit chronischen Schmerzen
Ein einzelnes E-Case-Berichtsformular (CRF) für jede Gruppe (ein 45-Minuten-Interview)
|
Fragestäts mit: Geschlecht, Alter, Familienstand, Krankengeschichte, sozio-ékonomische Beschreibung, Bewertungstest für Fähigkeiten, die von R-Shankland, Audit-C, Farstrom, Cast, EPICE, Stroop-Test, Trail-Making-Test, Rosenberg-Test geschrieben wurden
|
|
Patienten Opfer von Gewalt
Ein einzelnes E-Case-Berichtsformular (CRF) für jede Gruppe (ein 45-Minuten-Interview)
|
Fragestäts mit: Geschlecht, Alter, Familienstand, Krankengeschichte, sozio-ékonomische Beschreibung, Bewertungstest für Fähigkeiten, die von R-Shankland, Audit-C, Farstrom, Cast, EPICE, Stroop-Test, Trail-Making-Test, Rosenberg-Test geschrieben wurden
|
|
Patienten Täter der Gewalt
Ein einzelnes E-Case-Berichtsformular (CRF) für jede Gruppe (ein 45-Minuten-Interview)
|
Fragestäts mit: Geschlecht, Alter, Familienstand, Krankengeschichte, sozio-ékonomische Beschreibung, Bewertungstest für Fähigkeiten, die von R-Shankland, Audit-C, Farstrom, Cast, EPICE, Stroop-Test, Trail-Making-Test, Rosenberg-Test geschrieben wurden
|
|
Patienten mit Alkoholabhängigkeit
Ein einzelnes E-Case-Berichtsformular (CRF) für jede Gruppe (ein 45-Minuten-Interview)
|
Fragestäts mit: Geschlecht, Alter, Familienstand, Krankengeschichte, sozio-ékonomische Beschreibung, Bewertungstest für Fähigkeiten, die von R-Shankland, Audit-C, Farstrom, Cast, EPICE, Stroop-Test, Trail-Making-Test, Rosenberg-Test geschrieben wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl von psychosozialen Fähigkeiten
Zeitfenster: 5 Minuten
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15-Punkte-Skala, in 4 Achsen unterteilt: emotional (5 Elemente), kognitive (4 Elemente), soziale (4 Elemente), Durchsetzungsvermögen (2 Elemente).
Die Antwortmodalität ist eine Likert -Skala mit 7 möglichen Antworten, die von "Never" (1) bis "immer" (7) reichen.
Der Alpha-Cronbach-Koeffizient betrug 0,754 für die kognitive Achse, 0,731 für die soziale Achse und 0,654 für die emotionale Achse
|
5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse des anderen Tests
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Soziodemografische Kriterien, Intrinsics -Kriterien, Krankengeschichte, Gesundheit des Patienten
|
45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Laporte, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU Clermont-Ferrand
- 2024-A00933-44 (Andere Kennung: ANSM)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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