- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07145528
- Oryginalna próba
Umiejętności społeczne w zakresie przewlekłego bólu, uzależnienia, intymnej przemocy partnera i podstawowej opieki (Skills-PAVIP)
Umiejętności społeczne u dorosłych pacjentów z powodu przewlekłego bólu, uzależnienia, przemocy intymnej partnera lub przestrzegania podstawowej opieki zdrowotnej: porównawcze badanie obserwacyjne
Kontekst: Kompetencje psychospołeczne (CPS) są wyższymi funkcjami poznawczymi zdefiniowanymi przez zdolność do interakcji z innymi poprzez przyjmowanie odpowiednich i pozytywnych zachowań. Są one zdefiniowane wśród trzech osi: umiejętności emocjonalne, umiejętności poznawcze i umiejętności społeczne. Dysfunkcje umiejętności społecznych u dorosłych są powiązane z używaniem i nadużywaniem substancji, wrażliwością na ból, kontrolą przemocy i byciem ofiarą przemocy. Linki są dwukierunkowe: zarówno przyczyny, jak i konsekwencje.
Cele: Porównaj poziom umiejętności psychospołecznych u pacjentów z zaburzeniem użytkowania lub przewlekłego bólu lub ofiar lub sprawców przemocy domowej lub pacjentów obserwowanych w centrum podstawowej opieki zdrowotnej bez żadnej z tych historii, stosując wynik uzyskany po przekazaniu skali obecnie zatwierdzonej w dorosłej populacji.
Cele wtórne opisują profile dysfunkcji umiejętności społecznych w każdej populacji Oceń związek między zmianami w CPS w różnych populacjach a różnymi kryteriami socjodemograficznymi, wewnętrznymi lub środowiskowymi
Rodzaj badań: wieloośrodkowe porównawcze badanie przekrojowe
Liczba centrów: dwanaście (6 wieloprofesjonalnych centrów zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej - 6 ośrodków szpitalnych)
Opis badania: przekrojowe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci zostaną włączeni kolejno przez okres jednego roku w momencie wizyty w centrum włączenia.
Pierwotny punkt końcowy: wynik uzyskany dla każdej z 4 osi w teście oceny umiejętności psychospołecznych ad hoc.
Liczba osób: 600 pacjentów (60 w każdej grupie)
Kryteria włączenia
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
- Pacjenci z przewlekłym bólem trwającym co najmniej 6 miesięcy,
- Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu,
- Pacjenci ofiary przemocy śródrodzinowej,
- Pacjenci popełniający przemoc śródrodzinową,
- Pacjenci przestrzegali podstawowej opieki zdrowotnej i nie prezentując żadnego z 4 poprzednich elementów,
Procedura badań: Każdy uczestnik, niezależnie od populacji, otrzyma pojedynczy 45-minutowy wywiad składający się z zatwierdzonego testu oceny umiejętności psychospołecznych oraz zapisu statusu konsumpcji i historii medyczno-społeczno-ekonomicznej.
Dane zostaną zebrane bezpośrednio online, a główna analiza będzie oparta na analizie porównawczej poziomu umiejętności społecznych między różnymi grupami dla każdej z czterech osi testu oceny umiejętności społecznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Kompetencje psychospołeczne (CPS) są wyższymi funkcjami poznawczymi zdefiniowanymi przez zdolność do interakcji z innymi poprzez przyjmowanie odpowiednich i pozytywnych zachowań. Są one zdefiniowane wśród trzech osi: umiejętności emocjonalne, umiejętności poznawcze i umiejętności społeczne.
Umiejętności społeczne zapewniają warunki do modulowania i kontrolowania emocji, poprawy umiejętności indywidualnych i społecznych, podejmowania odpowiednich decyzji oraz przeciwstawiania się konfliktom społecznym. Słabe umiejętności społeczne są powiązane z zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami psychicznymi, takimi jak zaburzenia nastroju. Dysfunkcje umiejętności społecznych u dorosłych są powiązane z używaniem i nadużywaniem substancji, wrażliwością na ból, kontrolą przemocy i byciem ofiarą przemocy. Linki są dwukierunkowe: zarówno przyczyny, jak i konsekwencje.
I
Cele:
Główny cel Porównaj poziom umiejętności psychospołecznych u pacjentów z zaburzeniem użytkowania lub przewlekłego bólu lub ofiar lub sprawców przemocy domowej lub pacjentów obserwowanych w centrum podstawowej opieki zdrowotnej bez żadnej z tych historii, stosując wynik uzyskany po przekazaniu skali obecnie zatwierdzonej w populacji dorosłych,
Cele wtórne opisują profile dysfunkcji umiejętności społecznych w każdej populacji, oceniają związek między zmianami w CPS w różnych populacjach a różnymi socjodemografiami (płeć, wiek, obszar geograficzny), wewnętrzne (funkcje wykonawcze) lub kryteria środowiskowe (uraz dzieciństwa, przewodnictwo ...).
Rodzaj badań: wieloośrodkowe porównawcze badanie przekrojowe
Liczba centrów: dwanaście (6 wieloprofesjonalnych centrów zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej - 6 ośrodków szpitalnych)
Opis badania: Jest to przekrojowe, wieloośrodkowe badanie w kategorii RIPH 2. Pacjenci zostaną włączeni kolejno przez okres jednego roku w momencie wizyty na oddziale ratunkowym. Jest to badanie interwencyjne, ponieważ zostanie przeprowadzony kwestionariusz, zadający pytania dotyczące poufnych danych. Nie będzie kontynuacji.
Pierwotny punkt końcowy: wynik uzyskany dla każdej z czterech osi w teście oceny umiejętności psychospołecznych ad hoc.
Liczba osób: 600 pacjentów (60 w każdej grupie)
Kryteria włączenia
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
- Pacjenci z przewlekłym bólem trwającym co najmniej 6 miesięcy,
- Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu,
- Pacjenci ofiary przemocy śródrodzinowej,
- Pacjenci popełniający przemoc śródrodzinową,
- Pacjenci przestrzegali podstawowej opieki zdrowotnej i nie prezentując żadnego z 4 poprzednich elementów,
Pacjenci z kryteriami bez włączenia nie płynnie w języku francuskim, pacjenci z niestabilizowanym zaburzeniem psychicznym, pacjenci odmawiający udziału w badaniu. Osoby, które nie są powiązane z programem zabezpieczenia społecznego lub beneficjentami podobnego programu, osoby uczestniczące w innym badaniu interwencyjnym z okresem wykluczenia nadal w momencie włączenia.
Pacjenci pozbawieni wolności, pod opieką, kuratorami lub zabezpieczeniem sprawiedliwości.
Kobiety w ciąży i karmione piersią
Procedura badań: Każdy uczestnik, niezależnie od populacji, otrzyma pojedynczy 45-minutowy wywiad składający się z zatwierdzonego testu oceny umiejętności psychospołecznych oraz zapisu statusu konsumpcji i historii medyczno-społeczno-ekonomicznej.
Dane zostaną zebrane bezpośrednio online, a główna analiza będzie oparta na analizie porównawczej poziomu umiejętności społecznych między różnymi grupami dla każdej z czterech osi testu oceny umiejętności społecznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise LACLAUTRE
- Numer telefonu: +334.73.751.195
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catherine Laporte, Pr
- Numer telefonu: +336.11.37.55.52
- E-mail: catherine.laporte2@uca.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise LACLAUTRE
- Numer telefonu: +334.73.751.195
- E-mail: drci@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Catherine LAPORTE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci uczestniczący
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci konsultaci w centrum bólu Clermont-Ferrand i Lyon, w centrum uzależnień Grenoble i Clermont-Ferrand, w centrum opieki nad sprawcami i ofiarami przemocy w Clermont-Ferrand w okresie badania
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku 18 lat i ponad samobójczy: pacjenci zagrożonymi samobójstwem lub samobójstwem: pacjenci, którzy próbowali samobójstwa lub pacjentów z podstawową opieką
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy nie biegają biegle w języku francuskim, pacjenci z niestabilizowanym zaburzeniem psychicznym, pacjenci odmawiający udziału w badaniu. Osoby nie są powiązane z programem ubezpieczenia społecznego lub beneficjentami podobnego programu, kobiet w ciąży i karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w podstawowej opiece zdrowotnej
Pojedynczy formularz raportu E (CRF) dla każdej grupy (wywiad 45 minut)
|
Kwestionowanie z: płeć, wiek, stan cywilny, historia medyczna, opis społeczno-łyżkowy, test oceny umiejętności napisany przez R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, miał, obsad
|
|
Pacjenci z przewlekłym bólem
Pojedynczy formularz raportu E (CRF) dla każdej grupy (wywiad 45 minut)
|
Kwestionowanie z: płeć, wiek, stan cywilny, historia medyczna, opis społeczno-łyżkowy, test oceny umiejętności napisany przez R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, miał, obsad
|
|
Pacjenci ofiary przemocy
Pojedynczy formularz raportu E (CRF) dla każdej grupy (wywiad 45 minut)
|
Kwestionowanie z: płeć, wiek, stan cywilny, historia medyczna, opis społeczno-łyżkowy, test oceny umiejętności napisany przez R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, miał, obsad
|
|
Pacjenci sprawcy przemocy
Pojedynczy formularz raportu E (CRF) dla każdej grupy (wywiad 45 minut)
|
Kwestionowanie z: płeć, wiek, stan cywilny, historia medyczna, opis społeczno-łyżkowy, test oceny umiejętności napisany przez R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, miał, obsad
|
|
Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu
Pojedynczy formularz raportu E (CRF) dla każdej grupy (wywiad 45 minut)
|
Kwestionowanie z: płeć, wiek, stan cywilny, historia medyczna, opis społeczno-łyżkowy, test oceny umiejętności napisany przez R-Shankland, Audit-C, Fargestrom, miał, obsad
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik umiejętności psychospołecznych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala 15-elementowa, pogrupowana w 4 osie: emocjonalne (5 pozycji), poznawcze (4 pozycje), społeczne (4 pozycje), asertywność (2 pozycje).
Modalność odpowiedzi to skala Likerta z 7 możliwymi odpowiedziami, od „nigdy” (1) do „zawsze” (7).
Współczynnik alfa-cronbacha wynosił 0,754 dla osi poznawczej, 0,731 dla osi społecznej i 0,654 dla osi emocjonalnej
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pozostałych testów
Ramy czasowe: 45 minut
|
Kryteria socjodemograficzne, kryteria wewnętrzne, historia medyczna, zdrowie pacjenta
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Laporte, Pr, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU Clermont-Ferrand
- 2024-A00933-44 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .