- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07162155
- Procès original
Un programme hybride pour prévenir le risque de consommation de substances chez les élèves du haut du primaire utilisant une approche positive de développement des jeunes
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer une intervention hybride psychosociale basée sur les écoles qui comprend des séances traditionnelles en classe et des modules en ligne pour réduire le risque de vapotage et d'abus de médicaments sur ordonnance dans le cadre d'un modèle plus large de prévention de la consommation de substances de développement de la jeunesse. Les écoles élémentaires supérieures (n = 30) seront randomisées à un groupe d'intervention qui recevra une intervention hybride ou un groupe témoin de traitement comme d'habitude qui recevra des programmes d'éducation à la santé existants. À la fin de la période d'intervention, et à des évaluations de suivi de 6 et 12 mois, les deux groupes seront comparés sur les changements dans les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant le vapotage et l'utilisation des médicaments sur ordonnance.
Les principales questions auxquelles le procès vise à répondre est:
- L'intervention est-elle plus faible de risque de vapotage et de médicament sur ordonnance abusée?
- L'intervention augmente-t-elle les normes, les attitudes et les connaissances pro-sancités concernant le vapotage et l'abus de médicaments sur ordonnance?
Les participants le feront:
- Assistez à 1 session en classe par semaine pendant 6 semaines (conférence, discussion, activités en petit groupe, pratique des compétences).
- Complétez 1 module d'apprentissage en ligne par semaine pendant 6 semaines (contenu didactique animé).
- Les élèves fréquentant des écoles randomisés auprès du groupe témoin assisteront à la programmation existante de l'éducation à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Williams, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 204 914-421-2525
- E-mail: cwilliams@nhpamail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 703-993-4032
- E-mail: kgriff4@gmu.edu
Lieux d'étude
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10604
- National Health Promotion Associates
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Contact:
- Christopher Williams, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 914-421-2525
- E-mail: cwilliams@nhpamail.com
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Contact:
- Nina S Daley, BS
- Numéro de téléphone: 218 914-421-2525
- E-mail: ndaley@nhpamail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: les étudiants seront éligibles à la participation s'ils fréquentent une école inscrite au procès et qu'ils ont entre 7 et 11 ans.
Critères d'exclusion: Tous les élèves seront éligibles pour participer à l'intervention implémentée, mais les réponses au sondage seront exclues de l'analyse formelle avec la documentation des troubles cognitifs significatifs tels que déterminés par les responsables de l'école.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séances de classe et modules d'apprentissage en ligne
Les élèves: assisteront à 1 session en classe par semaine pendant 6 semaines (conférence, discussion, activités en petit groupe, pratique des compétences) et compléter 1 module d'apprentissage par semaine pendant 6 semaines (contenu didactique animé).
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Intervention hybride psychosociale en milieu scolaire qui comprend des séances traditionnelles en classe et des modules d'apprentissage en ligne en ligne pour réduire le risque de vapotage et d'abus de médicaments sur ordonnance chez les élèves de l'école primaire supérieur.
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Aucune intervention: Condition de contrôle
Les élèves fréquentant des écoles randomisés auprès du groupe témoin assisteront à la programmation existante de l'éducation à la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le vapotage, l'utilisation de la cigarette électronique et les comportements, les normes et les attitudes de l'abus de médicaments sur ordonnance au départ
Délai: Pré-test (avant de participer à la première session / module de l'intervention)
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Les enquêteurs évalueront (via le questionnaire) des variables d'étude clés, y compris les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant le vapotage, l'utilisation de la cigarette électronique et les comportements abusifs sur les médicaments sur ordonnance et les facteurs de risque et de protection hypothétiques.
Ces résultats seront examinés et comparés à la fois dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Pré-test (avant de participer à la première session / module de l'intervention)
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Changement dans les comportements, les comportements, les normes et les attitudes de médicaments sur ordonnance de base
Délai: Post-test (dans les 2 semaines suivant la fin de la session finale / module de l'intervention)
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Les enquêteurs évalueront (via le questionnaire) des variables d'étude clés, y compris les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant le vapotage, l'utilisation de la cigarette électronique et les comportements abusifs sur les médicaments sur ordonnance et les facteurs de risque et de protection hypothétiques.
Ces résultats seront examinés et comparés à la fois dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Post-test (dans les 2 semaines suivant la fin de la session finale / module de l'intervention)
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Changement dans le vapotage des lignes d'ESB, l'utilisation de la cigarette électronique et les comportements, les normes et les attitudes de l'abus de médicaments sur ordonnance à 6 mois de suivi
Délai: Suivi de 6 mois (entre 6 et 7 mois de compléments finaux de la session d'interventioon)
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Les enquêteurs évalueront (via le questionnaire) des variables d'étude clés, y compris les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant le vapotage, l'utilisation de la cigarette électronique et les comportements abusifs sur les médicaments sur ordonnance et les facteurs de risque et de protection hypothétiques.
Ces résultats seront examinés et comparés à la fois dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Suivi de 6 mois (entre 6 et 7 mois de compléments finaux de la session d'interventioon)
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Changement dans le vapotage de base, l'utilisation de la cigarette électronique et les comportements, les normes et les attitudes de l'abus de médicaments sur ordonnance à un suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois (dans les 12-13 mois suivant la fin de la séance d'intervention finale)
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Les enquêteurs évalueront (via le questionnaire) des variables d'étude clés, y compris les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant le vapotage, l'utilisation de la cigarette électronique et les comportements abusifs sur les médicaments sur ordonnance et les facteurs de risque et de protection hypothétiques.
Ces résultats seront examinés et comparés à la fois dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Suivi de 12 mois (dans les 12-13 mois suivant la fin de la séance d'intervention finale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 61665-01-2024
- R44DA061665 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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