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Un programme hybride pour prévenir le risque de consommation de substances chez les élèves du haut du primaire utilisant une approche positive de développement des jeunes

29 août 2025 mis à jour par: Christopher Williams

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer une intervention hybride psychosociale basée sur les écoles qui comprend des séances traditionnelles en classe et des modules en ligne pour réduire le risque de vapotage et d'abus de médicaments sur ordonnance dans le cadre d'un modèle plus large de prévention de la consommation de substances de développement de la jeunesse. Les écoles élémentaires supérieures (n = 30) seront randomisées à un groupe d'intervention qui recevra une intervention hybride ou un groupe témoin de traitement comme d'habitude qui recevra des programmes d'éducation à la santé existants. À la fin de la période d'intervention, et à des évaluations de suivi de 6 et 12 mois, les deux groupes seront comparés sur les changements dans les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant le vapotage et l'utilisation des médicaments sur ordonnance.

Les principales questions auxquelles le procès vise à répondre est:

  • L'intervention est-elle plus faible de risque de vapotage et de médicament sur ordonnance abusée?
  • L'intervention augmente-t-elle les normes, les attitudes et les connaissances pro-sancités concernant le vapotage et l'abus de médicaments sur ordonnance?

Les participants le feront:

  • Assistez à 1 session en classe par semaine pendant 6 semaines (conférence, discussion, activités en petit groupe, pratique des compétences).
  • Complétez 1 module d'apprentissage en ligne par semaine pendant 6 semaines (contenu didactique animé).
  • Les élèves fréquentant des écoles randomisés auprès du groupe témoin assisteront à la programmation existante de l'éducation à la santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette proposition accélérée de SBIR est conçue pour résoudre les problèmes urgents de la mauvaise utilisation des médicaments de vapotage et de prescription (PDM) chez les jeunes aux États-Unis. Il existe une pénurie de programmes de prévention primaire pour le vapotage et le PDM qui ont démontré des changements de comportement dans le cadre d'une évaluation rigoureusement conçue. La recherche montre que l'âge d'apparition pour ces comportements diminue et que les taux augmentent parmi les plus jeunes cohortes. Bien qu'il existe un certain nombre de programmes de prévention de la toxicomanie, il n'y a pas de programmes fondés sur des preuves qui se concentrent sur ces problèmes parmi les élèves des écoles élémentaires supérieures du point de vue positif du développement des jeunes. En outre, en raison de contraintes croissantes sur le temps en classe, de nouveaux programmes de prévention des hybrides fondés sur des preuves sont nécessaires qui intègrent de manière flexible l'utilisation de la technologie numérique en ligne et des composants en classe. Dans le projet proposé, nous développerons et testerons une adaptation hybride du programme de prévention de la formation aux compétences de vie fondée sur des preuves (LST) pour les élèves de l'école primaire supérieur. Le programme LST a été largement testé et s'est avéré prévenir efficacement la toxicomanie dans une série d'essais contrôlés randomisés avec des effets comportementaux rapportés dans plus de 30 publications évaluées par des pairs. L'intervention préventive hybride proposée: 1) utilisera à la fois des modules d'apprentissage en ligne en ligne et des sessions traditionnelles en classe pour réduire le risque de vapotage et de PDM dans le cadre d'un modèle de prévention de la consommation de substances de développement des jeunes plus large; 2) enseigner aux élèves les dommages du vapotage et l'importance de l'utilisation de médicaments sur ordonnance sûre et appropriée; 3) Améliorer les facteurs de protection en renforçant les compétences sociales et d'autorégulation grâce à l'apprentissage interactif et aux scénarios de répétition comportementale; et 4) Incorporer des séances de rappel en ligne. Dans la phase I, nous développerons des prototypes de modules d'apprentissage en ligne et de matériel de classe et de groupe de discussion les tester avec les élèves, les enseignants et les parents des écoles élémentaires supérieures pour démontrer la faisabilité, la pertinence, la convivialité et l'attrait. Les documents seront révisés en fonction des commentaires des groupes de discussion et entièrement développés, puis nous effectuerons un essai national randomisé rigoureux du programme de prévention de la phase II. Les écoles élémentaires (n = 30) seront randomisées en un groupe d'intervention qui recevra la nouvelle intervention hybride ou un groupe témoin de traitement comme d'habitude qui recevra une programmation d'éducation sanitaire existante. À la fin de la période d'intervention, et à des évaluations de suivi de 6 et 12 mois, nous comparerons les deux groupes sur les changements dans les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant le vapotage et l'utilisation appropriée de médicaments sur ordonnance. Cette recherche offre le potentiel d'identifier un programme d'intervention préventif hybride innovant, efficace, interactif et engageant qui réduit la charge temporelle de la prévention de la classe en incorporant des modules d'apprentissage en ligne dans le cadre d'un modèle de prévention fondé sur des preuves. Le matériel d'intervention peut aider à réduire le risque de comportements émergents de la consommation de substances chez les jeunes de l'école primaire supérieur. Le programme peut être largement diffusé dans tout le pays et finalement réduire les méfaits de l'abus de substances chez les jeunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 703-993-4032
  • E-mail: kgriff4@gmu.edu

Lieux d'étude

    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10604
        • National Health Promotion Associates
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion: les étudiants seront éligibles à la participation s'ils fréquentent une école inscrite au procès et qu'ils ont entre 7 et 11 ans.

Critères d'exclusion: Tous les élèves seront éligibles pour participer à l'intervention implémentée, mais les réponses au sondage seront exclues de l'analyse formelle avec la documentation des troubles cognitifs significatifs tels que déterminés par les responsables de l'école.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séances de classe et modules d'apprentissage en ligne
Les élèves: assisteront à 1 session en classe par semaine pendant 6 semaines (conférence, discussion, activités en petit groupe, pratique des compétences) et compléter 1 module d'apprentissage par semaine pendant 6 semaines (contenu didactique animé).
Intervention hybride psychosociale en milieu scolaire qui comprend des séances traditionnelles en classe et des modules d'apprentissage en ligne en ligne pour réduire le risque de vapotage et d'abus de médicaments sur ordonnance chez les élèves de l'école primaire supérieur.
Aucune intervention: Condition de contrôle
Les élèves fréquentant des écoles randomisés auprès du groupe témoin assisteront à la programmation existante de l'éducation à la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le vapotage, l'utilisation de la cigarette électronique et les comportements, les normes et les attitudes de l'abus de médicaments sur ordonnance au départ
Délai: Pré-test (avant de participer à la première session / module de l'intervention)
Les enquêteurs évalueront (via le questionnaire) des variables d'étude clés, y compris les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant le vapotage, l'utilisation de la cigarette électronique et les comportements abusifs sur les médicaments sur ordonnance et les facteurs de risque et de protection hypothétiques. Ces résultats seront examinés et comparés à la fois dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Pré-test (avant de participer à la première session / module de l'intervention)
Changement dans les comportements, les comportements, les normes et les attitudes de médicaments sur ordonnance de base
Délai: Post-test (dans les 2 semaines suivant la fin de la session finale / module de l'intervention)
Les enquêteurs évalueront (via le questionnaire) des variables d'étude clés, y compris les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant le vapotage, l'utilisation de la cigarette électronique et les comportements abusifs sur les médicaments sur ordonnance et les facteurs de risque et de protection hypothétiques. Ces résultats seront examinés et comparés à la fois dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Post-test (dans les 2 semaines suivant la fin de la session finale / module de l'intervention)
Changement dans le vapotage des lignes d'ESB, l'utilisation de la cigarette électronique et les comportements, les normes et les attitudes de l'abus de médicaments sur ordonnance à 6 mois de suivi
Délai: Suivi de 6 mois (entre 6 et 7 mois de compléments finaux de la session d'interventioon)
Les enquêteurs évalueront (via le questionnaire) des variables d'étude clés, y compris les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant le vapotage, l'utilisation de la cigarette électronique et les comportements abusifs sur les médicaments sur ordonnance et les facteurs de risque et de protection hypothétiques. Ces résultats seront examinés et comparés à la fois dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Suivi de 6 mois (entre 6 et 7 mois de compléments finaux de la session d'interventioon)
Changement dans le vapotage de base, l'utilisation de la cigarette électronique et les comportements, les normes et les attitudes de l'abus de médicaments sur ordonnance à un suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois (dans les 12-13 mois suivant la fin de la séance d'intervention finale)
Les enquêteurs évalueront (via le questionnaire) des variables d'étude clés, y compris les comportements, les normes, les attitudes et les connaissances concernant le vapotage, l'utilisation de la cigarette électronique et les comportements abusifs sur les médicaments sur ordonnance et les facteurs de risque et de protection hypothétiques. Ces résultats seront examinés et comparés à la fois dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Suivi de 12 mois (dans les 12-13 mois suivant la fin de la séance d'intervention finale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Première publication (Estimé)

9 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61665-01-2024
  • R44DA061665 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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