- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07162155
- Original rettssak
Et hybridprogram for å forhindre risiko for bruk av stoffer blant elever på videregående skole som bruker en positiv ungdomsutviklingstilnærming
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere en psykososial skolebasert hybridintervensjon som inkluderer tradisjonelle klasseromsøkter og online e-læringsmoduler for å redusere risikoen for vaping og reseptbelagte medisiner misbruk som en del av en bredere positiv forebyggingsmodell for ungdomsutvikling av stoffbruk. Øvre barneskoler (n = 30) vil bli randomisert til enten en intervensjonsgruppe som vil motta et hybridintervensjon eller en behandling-som-vanlig kontrollgruppe som vil motta eksisterende helseopplæringsprogrammering. På slutten av intervensjonsperioden, og ved 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger, vil begge gruppene bli sammenlignet med endringer i atferd, normer, holdninger og kunnskap om vaping og reseptbelagte medisinering.
De viktigste spørsmålene rettsaken har som mål å svare på er:
- Niverer intervensjonen risikoen for misbruk av vaping og reseptbelagte medikamenter?
- Øker intervensjonen pro-helse normer, holdninger og kunnskap om vaping og reseptbelagte medisiner?
Deltakerne vil:
- Delta på 1 klasseromsøkt per uke i 6 uker (forelesning, diskusjon, smågruppeaktiviteter, ferdighetspraksis).
- Fullfør 1 e-læringsmodul per uke i 6 uker (animert didaktisk innhold).
- Studenter som går på skoler som er randomisert til kontrollgruppen, vil delta på eksisterende programmering av helseopplæring.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Williams, PhD, MPH
- Telefonnummer: 204 914-421-2525
- E-post: cwilliams@nhpamail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
- Telefonnummer: 703-993-4032
- E-post: kgriff4@gmu.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10604
- National Health Promotion Associates
-
Ta kontakt med:
- Christopher Williams, PhD, MPH
- Telefonnummer: 914-421-2525
- E-post: cwilliams@nhpamail.com
-
Ta kontakt med:
- Nina S Daley, BS
- Telefonnummer: 218 914-421-2525
- E-post: ndaley@nhpamail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Studentene vil være kvalifisert for deltakelse hvis de går på en skole som er registrert i rettsaken og de er mellom 7-11 år.
Eksklusjonskriterier: Alle studenter vil være kvalifisert til å delta i implementering av intervensjon, men undersøkelsesresponsene vil bli ekskludert fra den formelle analysen med dokumentasjon av betydelig kognitiv svikt som bestemt av skoleansatte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klasseromsøkter og e-læringsmoduler
Studentene vil: delta på 1 klasseromsøkt per uke i 6 uker (forelesning, diskusjon, små gruppeaktiviteter, ferdighetspraksis) og fullføre 1 e-læringsmodul per uke i 6 uker (animert didaktisk innhold).
|
Psykososial skolebasert hybridintervensjon som inkluderer tradisjonelle klasseromsøkter og online e-læringsmoduler for å redusere risikoen for vaping og reseptbelagte medisiner misbruk blant videregående skoleelever.
|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Studenter som går på skoler som er randomisert til kontrollgruppen, vil delta på eksisterende programmering av helseopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaping, e-sigarettbruk og reseptbelagte medisiner for atferd, normer og holdninger ved baseline
Tidsramme: Pre-test (før du deltok i den første økten/modulen for intervensjonen)
|
Etterforskerne vil vurdere (via spørreskjema) nøkkelstudievariabler inkludert atferd, normer, holdninger og kunnskap om vaping, bruk av e-sigarett og reseptbelagte medisiner for misbruk av medikamenter og antydet risiko og beskyttende faktorer.
Disse resultatene vil bli undersøkt og sammenlignet i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Pre-test (før du deltok i den første økten/modulen for intervensjonen)
|
|
Endring i baseline baseline vaping, e-sigarett og reseptbelagte medikamentelle atferd, normer og holdninger ved etterintervensjon
Tidsramme: Post-test (innen 2 uker etter å ha fullført den siste sesjonen/modulen for intervensjonen)
|
Etterforskerne vil vurdere (via spørreskjema) nøkkelstudievariabler inkludert atferd, normer, holdninger og kunnskap om vaping, bruk av e-sigarett og reseptbelagte medisiner for misbruk av medikamenter og antydet risiko og beskyttende faktorer.
Disse resultatene vil bli undersøkt og sammenlignet i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Post-test (innen 2 uker etter å ha fullført den siste sesjonen/modulen for intervensjonen)
|
|
Endring i vaping av BSE-linjen, bruk av e-sigarett og reseptbelagte medisiner, normer og holdninger ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6-måneders oppfølging (innen 6-7 måneder med å fullføre den siste sesjonen i interventioon)
|
Etterforskerne vil vurdere (via spørreskjema) nøkkelstudievariabler inkludert atferd, normer, holdninger og kunnskap om vaping, bruk av e-sigarett og reseptbelagte medisiner for misbruk av medikamenter og antydet risiko og beskyttende faktorer.
Disse resultatene vil bli undersøkt og sammenlignet i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
6-måneders oppfølging (innen 6-7 måneder med å fullføre den siste sesjonen i interventioon)
|
|
Endring i baseline vaping, e-sigarettbruk og reseptbelagte medisiner om misbruk av legemidler, normer og holdninger ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12-måneders oppfølging (innen 12-13 måneder etter fullført sluttøkt for intervensjonen)
|
Etterforskerne vil vurdere (via spørreskjema) nøkkelstudievariabler inkludert atferd, normer, holdninger og kunnskap om vaping, bruk av e-sigarett og reseptbelagte medisiner for misbruk av medikamenter og antydet risiko og beskyttende faktorer.
Disse resultatene vil bli undersøkt og sammenlignet i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
12-måneders oppfølging (innen 12-13 måneder etter fullført sluttøkt for intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61665-01-2024
- R44DA061665 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .