- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07162155
- Oryginalna próba
Program hybrydowy zapobiegający ryzykowi używania substancji wśród uczniów szkół podstawowych z wykorzystaniem pozytywnego podejścia do rozwoju młodzieży
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena psychospołecznej szkolnej interwencji hybrydowej, która obejmuje tradycyjne sesje w klasie i internetowe moduły e-learningowe w celu zmniejszenia ryzyka wapowania i niewłaściwego użycia leków na receptę w ramach szerszego pozytywnego modelu zapobiegania substancji rozwoju młodzieży. Górne szkoły podstawowe (n = 30) będą losowo losowo do grupy interwencyjnej, która otrzyma interwencję hybrydową lub grupę kontrolną, która otrzyma istniejące programowanie edukacji zdrowotnej. Pod koniec okresu interwencyjnego oraz na 6- i 12-miesięcznych ocenach obserwacyjnych obie grupy zostaną porównywane z zmianami zachowań, norm, postaw i wiedzy dotyczącej stosowania leków wapowania i recept.
Główne pytania, na które proces ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja obniża ryzyko wapowania i nadużywania leków na receptę?
- Czy interwencja zwiększa normy, postawy i wiedzę na temat wapowania i nadużywania leków na receptę?
Uczestnicy:
- Weź udział w 1 sesji w klasie tygodniowo przez 6 tygodni (wykład, dyskusja, zajęcia w małych grupach, praktyka umiejętności).
- Wypełnij 1 moduł e-learningu tygodniowo przez 6 tygodni (animowana treść dydaktyczna).
- Uczniowie uczęszczający do szkół losowych do grupy kontrolnej wezmą udział w istniejących programach edukacji zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Williams, PhD, MPH
- Numer telefonu: 204 914-421-2525
- E-mail: cwilliams@nhpamail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
- Numer telefonu: 703-993-4032
- E-mail: kgriff4@gmu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- National Health Promotion Associates
-
Kontakt:
- Christopher Williams, PhD, MPH
- Numer telefonu: 914-421-2525
- E-mail: cwilliams@nhpamail.com
-
Kontakt:
- Nina S Daley, BS
- Numer telefonu: 218 914-421-2525
- E-mail: ndaley@nhpamail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Uczniowie będą uprawnieni do uczestnictwa, jeśli wezmą udział w szkole zapisanej na proces i mają w wieku 7-11 lat.
Kryteria wykluczenia: Wszyscy uczniowie będą mogli uczestniczyć w implementacji interwencji, ale odpowiedzi ankietowe zostaną wykluczone z formalnej analizy z dokumentacją znaczącego zaburzenia poznawczego określonego przez urzędników szkolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sesje w klasie i moduły e-learningowe
Uczniowie: uczestniczą w 1 sesji w klasie tygodniowo przez 6 tygodni (wykład, dyskusja, zajęcia w małych grupach, praktyka umiejętności) i wypełniają 1 moduł e-learningowy tygodniowo przez 6 tygodni (animowana treść dydaktyczna).
|
Hybrydowa interwencja hybrydowa psychospołeczna, która obejmuje tradycyjne sesje w klasie i internetowe moduły e-learningowe w celu zmniejszenia ryzyka wapowania i niewłaściwego użycia leków na receptę wśród uczniów szkół podstawowych.
|
|
Brak interwencji: Warunek kontroli
Uczniowie uczęszczający do szkół losowych do grupy kontrolnej wezmą udział w istniejących programach edukacji zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wapowanie, używanie e-papierosów i zachowania nadużywania leków na receptę, normy i postawy na początku
Ramy czasowe: Test wstępny (przed udziałem w pierwszej sesji/module interwencji)
|
Badacze ocenią (za pośrednictwem kwestionariusza) kluczowych zmiennych badań, w tym zachowań, norm, postaw i wiedzy na temat vapowania, stosowania e-papierosów i zachowań niewłaściwego używania leków na receptę oraz hipotetycznego ryzyka i czynników ochronnych.
Wyniki te zostaną zbadane i porównane zarówno w grupie interwencyjnej, jak i grupie kontrolnej.
|
Test wstępny (przed udziałem w pierwszej sesji/module interwencji)
|
|
Zmiana wyjściowego wyjściowego vaping, e-papierosów i zachowań związanych z błędem leków na receptę, norm i postaw podczas interwencji
Ramy czasowe: Post-test (w ciągu 2 tygodni od zakończenia końcowej sesji/modułu interwencji)
|
Badacze ocenią (za pośrednictwem kwestionariusza) kluczowych zmiennych badań, w tym zachowań, norm, postaw i wiedzy na temat vapowania, stosowania e-papierosów i zachowań niewłaściwego używania leków na receptę oraz hipotetycznego ryzyka i czynników ochronnych.
Wyniki te zostaną zbadane i porównane zarówno w grupie interwencyjnej, jak i grupie kontrolnej.
|
Post-test (w ciągu 2 tygodni od zakończenia końcowej sesji/modułu interwencji)
|
|
Zmiana w Vaping linii BSE, stosowanie e-papierosów i niewłaściwe stosowanie leków na receptę, normy i postawy w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczne obserwacja (w ciągu 6-7 miesięcy od zakończenia końcowej sesji interretacji)
|
Badacze ocenią (za pośrednictwem kwestionariusza) kluczowych zmiennych badań, w tym zachowań, norm, postaw i wiedzy na temat vapowania, stosowania e-papierosów i zachowań niewłaściwego używania leków na receptę oraz hipotetycznego ryzyka i czynników ochronnych.
Wyniki te zostaną zbadane i porównane zarówno w grupie interwencyjnej, jak i grupie kontrolnej.
|
6-miesięczne obserwacja (w ciągu 6-7 miesięcy od zakończenia końcowej sesji interretacji)
|
|
Zmiana wyjściowego vaping, stosowania e-papierosów i zachowań nadużywania leków na receptę, norm i postaw w 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczne obserwacje (w ciągu 12-13 miesięcy od zakończenia końcowej sesji interwencji)
|
Badacze ocenią (za pośrednictwem kwestionariusza) kluczowych zmiennych badań, w tym zachowań, norm, postaw i wiedzy na temat vapowania, stosowania e-papierosów i zachowań niewłaściwego używania leków na receptę oraz hipotetycznego ryzyka i czynników ochronnych.
Wyniki te zostaną zbadane i porównane zarówno w grupie interwencyjnej, jak i grupie kontrolnej.
|
12-miesięczne obserwacje (w ciągu 12-13 miesięcy od zakończenia końcowej sesji interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61665-01-2024
- R44DA061665 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wapowanie
-
October 6 UniversityJeszcze nie rekrutacjaPalenie papierosów elektronicznych (vaping), z umiarkowaną i wysoką zależnością od nikotynyEgipt