Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett hybridprogram för att förhindra risk för användning av ämnen bland elever i grundskolan som använder en positiv ungdomsutvecklingsstrategi

29 augusti 2025 uppdaterad av: Christopher Williams

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera en psykosocial skolbaserad hybridintervention som inkluderar traditionella klassrumssessioner och online-e-lärande moduler för att minska risken för vaping och receptbelagda läkemedelsmissbruk som en del av en bredare positiv modell för förebyggande av ungdomar. Övre grundskolor (n = 30) kommer att randomiseras till antingen en interventionsgrupp som kommer att få en hybridintervention eller en behandling-som-vanlig kontrollgrupp som kommer att få befintlig programmering av hälsoutbildning. I slutet av interventionsperioden och vid 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar kommer båda grupperna att jämföras på förändringar i beteenden, normer, attityder och kunskap om användning av vaping och receptbelagd medicinering.

De viktigaste frågorna som rättegången syftar till att svara på är:

  • Läger interventionen lägre risk för missbruk av vaping och receptbelagda läkemedel?
  • Ökar interventionen pro-hälsorormer, attityder och kunskap om vaping och receptbelagda missbruk av läkemedel?

Deltagarna kommer:

  • Delta i 1 klassrumssession per vecka i 6 veckor (föreläsning, diskussion, små gruppaktiviteter, kompetenspraxis).
  • Komplett 1 E-Learning-modul per vecka i 6 veckor (animerat didaktiskt innehåll).
  • Studenter som går på skolor som randomiseras till kontrollgruppen kommer att delta i befintlig programmering av hälsoutbildning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta SBIR Fast-track-förslag är utformat för att hantera de brådskande problemen med vaping och receptbelagda läkemedelsmissbruk (PDM) bland ungdomar i USA Det finns en brist på primära förebyggande program för vaping och PDM som har visat förändringar i beteende som en del av en noggrant utformad utvärdering. Forskning visar att åldern för dessa beteenden minskar och priserna ökar bland de yngsta kohorterna. Även om det finns ett antal förebyggande av förebyggande av ämnen, finns det inga evidensbaserade program som fokuserar på dessa problem bland elever i de övre grundskolestudenterna ur ett positivt ungdomsutvecklingsperspektiv. På grund av växande begränsningar för klassrummet behövs dessutom nya evidensbaserade hybridförebyggande program som flexibelt innehåller användningen av online-digital teknik och klassrumskomponenter. I det föreslagna projektet kommer vi att utveckla och testa en hybridanpassning av programmet Evidence-Based Life Skills Training (LST) förebyggande av förebyggande av grundläggande förebyggande av grundskolor. LST-programmet har testats i stor utsträckning och visat sig effektivt förhindra missbruk i en serie randomiserade kontrollerade studier med beteendemässiga effekter rapporterade i över 30 peer-granskade publikationer. Den föreslagna hybridförebyggande interventionen kommer att: 1) utnyttja både e-learning-moduler online och traditionella klassrumssessioner för att minska risken för vaping och PDM som en del av en bredare positiv förebyggande av förebyggande av ungdomsutveckling. 2) Lär eleverna om skadan på vaping och vikten av säker och lämplig receptbelagd medicinering; 3) förbättra skyddsfaktorer genom att bygga sociala och självregleringsförmågor genom interaktivt lärande och beteendemässiga repetitionsscenarier; och 4) integrera online booster -sessioner. I fas I kommer vi att utveckla prototyper av e-lärande moduler och klassrumsmaterial och fokusgruppstest dem med övre grundskolestudenter, lärare och föräldrar för att visa genomförbarhet, relevans, användbarhet och överklagande. Material kommer att revideras baserat på Focus Group -feedback och fullt utvecklad, och sedan kommer vi att genomföra en rigorös nationell randomiserad studie av förebyggande programmet i fas II. Grundskolor (n = 30) kommer att randomiseras i antingen en interventionsgrupp som kommer att få den nya hybridinterventionen eller en behandling-som-vanlig kontrollgrupp som kommer att få befintlig programmering av hälsoutbildning. I slutet av interventionsperioden och vid 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar kommer vi att jämföra båda grupperna om förändringar i beteenden, normer, attityder och kunskap om vaping och lämplig receptbelagd medicinering. Denna forskning erbjuder potentialen att identifiera ett innovativt, effektivt, interaktivt och engagerande hybridförebyggande interventionsprogram som minskar tidsbördan för förebyggande av klassrum genom att integrera e-lärande moduler som en del av en evidensbaserad förebyggande modell. Interventionsmaterialet kan bidra till att minska risken för framväxande substansanvändningsbeteenden bland ungdomsskolan. Programmet kan spridas i stor utsträckning i hela landet och minskar i slutändan skadorna av missbruk bland ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 703-993-4032
  • E-post: kgriff4@gmu.edu

Studieorter

    • New York
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
        • National Health Promotion Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier: Studenter kommer att vara berättigade till deltagande om de går på en skola som är inskrivna i rättegången och de är mellan åldrarna 7-11.

Uteslutningskriterier: Alla studenter kommer att vara berättigade att delta i interventionens implementering, men undersökningssvar kommer att uteslutas från den formella analysen med dokumentation av betydande kognitiv försämring som bestäms av skolans tjänstemän.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klassrumssessioner och e-lärande moduler
Studenter kommer att: delta i en klassrumssession per vecka i 6 veckor (föreläsning, diskussion, små gruppaktiviteter, kompetenspraxis) och slutföra 1 e-lärande modul per vecka i 6 veckor (animerat didaktiskt innehåll).
Psykosocial skolbaserad hybridintervention som inkluderar traditionella klassrumssessioner och online-e-lärande moduler för att minska risken för ånga och receptbelagda läkemedelsmissbruk bland elever i de övre grundskolestudenterna.
Inget ingripande: Kontrolltillstånd
Studenter som går på skolor som randomiseras till kontrollgruppen kommer att delta i befintlig programmering av hälsoutbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaping, e-cigarettanvändning och receptbelagda missbruk av läkemedel, normer och attityder vid baslinjen
Tidsram: Förtest (innan du deltar i den första sessionen/modulen för interventionen)
Utredarna kommer att utvärdera (via frågeformulär) viktiga studievariabler inklusive beteenden, normer, attityder och kunskap om vaping, e-cigarettanvändning och receptbelagda missbruk av läkemedel och hypotesiserade risker och skyddande faktorer. Dessa resultat kommer att undersökas och jämföras i både interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Förtest (innan du deltar i den första sessionen/modulen för interventionen)
Förändring i baslinjen baslinjevångning, e-cigarett och receptbelagda läkemedel.
Tidsram: Post-test (inom två veckor efter slutförandet av den slutliga sessionen/modulen för interventionen)
Utredarna kommer att utvärdera (via frågeformulär) viktiga studievariabler inklusive beteenden, normer, attityder och kunskap om vaping, e-cigarettanvändning och receptbelagda missbruk av läkemedel och hypotesiserade risker och skyddande faktorer. Dessa resultat kommer att undersökas och jämföras i både interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Post-test (inom två veckor efter slutförandet av den slutliga sessionen/modulen för interventionen)
Förändring i BSE-linje, e-cigarettanvändning och receptbelagda missbruk av läkemedel, normer och attityder vid 6-månaders uppföljning
Tidsram: 6-månaders uppföljning (inom 6-7 månader efter slutförandet av den slutliga sessionen för interventioon)
Utredarna kommer att utvärdera (via frågeformulär) viktiga studievariabler inklusive beteenden, normer, attityder och kunskap om vaping, e-cigarettanvändning och receptbelagda missbruk av läkemedel och hypotesiserade risker och skyddande faktorer. Dessa resultat kommer att undersökas och jämföras i både interventionsgruppen och kontrollgruppen.
6-månaders uppföljning (inom 6-7 månader efter slutförandet av den slutliga sessionen för interventioon)
Förändring i baslinjevångning, användning av e-cigarett och missbruk av läkemedel, normer och attityder vid 12-månaders uppföljning
Tidsram: 12-månaders uppföljning (inom 12-13 månader efter att den slutliga interventionssessionen)
Utredarna kommer att utvärdera (via frågeformulär) viktiga studievariabler inklusive beteenden, normer, attityder och kunskap om vaping, e-cigarettanvändning och receptbelagda missbruk av läkemedel och hypotesiserade risker och skyddande faktorer. Dessa resultat kommer att undersökas och jämföras i både interventionsgruppen och kontrollgruppen.
12-månaders uppföljning (inom 12-13 månader efter att den slutliga interventionssessionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Första postat (Beräknad)

9 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera