- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07162155
- Ursprunglig rättegång
Ett hybridprogram för att förhindra risk för användning av ämnen bland elever i grundskolan som använder en positiv ungdomsutvecklingsstrategi
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera en psykosocial skolbaserad hybridintervention som inkluderar traditionella klassrumssessioner och online-e-lärande moduler för att minska risken för vaping och receptbelagda läkemedelsmissbruk som en del av en bredare positiv modell för förebyggande av ungdomar. Övre grundskolor (n = 30) kommer att randomiseras till antingen en interventionsgrupp som kommer att få en hybridintervention eller en behandling-som-vanlig kontrollgrupp som kommer att få befintlig programmering av hälsoutbildning. I slutet av interventionsperioden och vid 6- och 12-månaders uppföljningsbedömningar kommer båda grupperna att jämföras på förändringar i beteenden, normer, attityder och kunskap om användning av vaping och receptbelagd medicinering.
De viktigaste frågorna som rättegången syftar till att svara på är:
- Läger interventionen lägre risk för missbruk av vaping och receptbelagda läkemedel?
- Ökar interventionen pro-hälsorormer, attityder och kunskap om vaping och receptbelagda missbruk av läkemedel?
Deltagarna kommer:
- Delta i 1 klassrumssession per vecka i 6 veckor (föreläsning, diskussion, små gruppaktiviteter, kompetenspraxis).
- Komplett 1 E-Learning-modul per vecka i 6 veckor (animerat didaktiskt innehåll).
- Studenter som går på skolor som randomiseras till kontrollgruppen kommer att delta i befintlig programmering av hälsoutbildning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher Williams, PhD, MPH
- Telefonnummer: 204 914-421-2525
- E-post: cwilliams@nhpamail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
- Telefonnummer: 703-993-4032
- E-post: kgriff4@gmu.edu
Studieorter
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
- National Health Promotion Associates
-
Kontakt:
- Christopher Williams, PhD, MPH
- Telefonnummer: 914-421-2525
- E-post: cwilliams@nhpamail.com
-
Kontakt:
- Nina S Daley, BS
- Telefonnummer: 218 914-421-2525
- E-post: ndaley@nhpamail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Studenter kommer att vara berättigade till deltagande om de går på en skola som är inskrivna i rättegången och de är mellan åldrarna 7-11.
Uteslutningskriterier: Alla studenter kommer att vara berättigade att delta i interventionens implementering, men undersökningssvar kommer att uteslutas från den formella analysen med dokumentation av betydande kognitiv försämring som bestäms av skolans tjänstemän.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klassrumssessioner och e-lärande moduler
Studenter kommer att: delta i en klassrumssession per vecka i 6 veckor (föreläsning, diskussion, små gruppaktiviteter, kompetenspraxis) och slutföra 1 e-lärande modul per vecka i 6 veckor (animerat didaktiskt innehåll).
|
Psykosocial skolbaserad hybridintervention som inkluderar traditionella klassrumssessioner och online-e-lärande moduler för att minska risken för ånga och receptbelagda läkemedelsmissbruk bland elever i de övre grundskolestudenterna.
|
|
Inget ingripande: Kontrolltillstånd
Studenter som går på skolor som randomiseras till kontrollgruppen kommer att delta i befintlig programmering av hälsoutbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaping, e-cigarettanvändning och receptbelagda missbruk av läkemedel, normer och attityder vid baslinjen
Tidsram: Förtest (innan du deltar i den första sessionen/modulen för interventionen)
|
Utredarna kommer att utvärdera (via frågeformulär) viktiga studievariabler inklusive beteenden, normer, attityder och kunskap om vaping, e-cigarettanvändning och receptbelagda missbruk av läkemedel och hypotesiserade risker och skyddande faktorer.
Dessa resultat kommer att undersökas och jämföras i både interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Förtest (innan du deltar i den första sessionen/modulen för interventionen)
|
|
Förändring i baslinjen baslinjevångning, e-cigarett och receptbelagda läkemedel.
Tidsram: Post-test (inom två veckor efter slutförandet av den slutliga sessionen/modulen för interventionen)
|
Utredarna kommer att utvärdera (via frågeformulär) viktiga studievariabler inklusive beteenden, normer, attityder och kunskap om vaping, e-cigarettanvändning och receptbelagda missbruk av läkemedel och hypotesiserade risker och skyddande faktorer.
Dessa resultat kommer att undersökas och jämföras i både interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
Post-test (inom två veckor efter slutförandet av den slutliga sessionen/modulen för interventionen)
|
|
Förändring i BSE-linje, e-cigarettanvändning och receptbelagda missbruk av läkemedel, normer och attityder vid 6-månaders uppföljning
Tidsram: 6-månaders uppföljning (inom 6-7 månader efter slutförandet av den slutliga sessionen för interventioon)
|
Utredarna kommer att utvärdera (via frågeformulär) viktiga studievariabler inklusive beteenden, normer, attityder och kunskap om vaping, e-cigarettanvändning och receptbelagda missbruk av läkemedel och hypotesiserade risker och skyddande faktorer.
Dessa resultat kommer att undersökas och jämföras i både interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
6-månaders uppföljning (inom 6-7 månader efter slutförandet av den slutliga sessionen för interventioon)
|
|
Förändring i baslinjevångning, användning av e-cigarett och missbruk av läkemedel, normer och attityder vid 12-månaders uppföljning
Tidsram: 12-månaders uppföljning (inom 12-13 månader efter att den slutliga interventionssessionen)
|
Utredarna kommer att utvärdera (via frågeformulär) viktiga studievariabler inklusive beteenden, normer, attityder och kunskap om vaping, e-cigarettanvändning och receptbelagda missbruk av läkemedel och hypotesiserade risker och skyddande faktorer.
Dessa resultat kommer att undersökas och jämföras i både interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
12-månaders uppföljning (inom 12-13 månader efter att den slutliga interventionssessionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 61665-01-2024
- R44DA061665 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .