- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07162155
- Original retssag
Et hybridprogram til at forhindre risiko
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere en psykosocial skolebaseret hybridintervention, der inkluderer traditionelle klassesessioner og online e-learning-moduler for at reducere risikoen for vaping og receptpligtig misbrug af lægemidler som en del af en bredere positiv ungdomsudviklingsstofbrugsforebyggelsesmodel. Øvre folkeskoler (n = 30) vil blive randomiseret til enten en interventionsgruppe, der vil modtage en hybridintervention eller en behandlings-som-normalt kontrolgruppe, der vil modtage eksisterende programmering af sundhedsuddannelse. Ved afslutningen af interventionsperioden og ved 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger vil begge grupper blive sammenlignet med ændringer i adfærd, normer, holdninger og viden om brug af vaping og receptpligtig medicin.
De vigtigste spørgsmål, som retssagen sigter mod at besvare, er:
- Sænkes interventionen i lavere risiko for misbrug af vaping og receptpligtig medicin?
- Øger interventionen pro-sundhedsnormer, holdninger og viden om misbrug af vaping og receptpligtig medicin?
Deltagerne vil:
- Deltag i 1 klassesession pr. Uge i 6 uger (forelæsning, diskussion, små grupper, færdighedspraksis).
- Komplet 1 e-learning-modul om ugen i 6 uger (animeret didaktisk indhold).
- Studerende, der går på skoler, der er randomiseret til kontrolgruppen, deltager i eksisterende programmering af sundhedsuddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Williams, PhD, MPH
- Telefonnummer: 204 914-421-2525
- E-mail: cwilliams@nhpamail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
- Telefonnummer: 703-993-4032
- E-mail: kgriff4@gmu.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
- National Health Promotion Associates
-
Kontakt:
- Christopher Williams, PhD, MPH
- Telefonnummer: 914-421-2525
- E-mail: cwilliams@nhpamail.com
-
Kontakt:
- Nina S Daley, BS
- Telefonnummer: 218 914-421-2525
- E-mail: ndaley@nhpamail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Studerende er berettigede til deltagelse, hvis de går på en skole, der er indskrevet i retssagen, og de er mellem 7-11 år.
Ekskluderingskriterier: Alle studerende er berettigede til at deltage i interventionsindretning, men undersøgelsessvar vil blive udelukket fra den formelle analyse med dokumentation af betydelig kognitiv svækkelse som bestemt af skolens embedsmænd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klassesessioner og e-learning-moduler
Studerende vil: deltage i 1 klassesession pr. Uge i 6 uger (forelæsning, diskussion, små grupper, færdighedspraksis) og gennemføre 1 e-learning-modul om ugen i 6 uger (animeret didaktisk indhold).
|
Psykosocial skolebaseret hybridintervention, der inkluderer traditionelle klassesessioner og online e-learning-moduler for at reducere risikoen for vaping og receptpligtig misbrug af lægemidler blandt de øvre grundskoleelever.
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Studerende, der går på skoler, der er randomiseret til kontrolgruppen, deltager i eksisterende programmering af sundhedsuddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaping, e-cigaretbrug og misbrug af receptpligtig medicin, normer og holdninger ved baseline
Tidsramme: For-test (inden du deltager i det første session/modul af interventionen)
|
Undersøgere vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om vaping, e-cigaretbrug og receptpligtig misbrugsadfærd og hypotetisk risiko og beskyttelsesfaktorer.
Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
For-test (inden du deltager i det første session/modul af interventionen)
|
|
Ændring i baseline-baseline-vaping, e-cigaret og receptpligtig medicin Misue opførsel, normer og holdninger ved post-intervention
Tidsramme: Post-test (inden for 2 uger efter afslutningen af den endelige session/modul af interventionen)
|
Undersøgere vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om vaping, e-cigaretbrug og receptpligtig misbrugsadfærd og hypotetisk risiko og beskyttelsesfaktorer.
Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
Post-test (inden for 2 uger efter afslutningen af den endelige session/modul af interventionen)
|
|
Ændring i BSE-linjevaping, brug af e-cigaret og misbrug af receptpligtig medicin, normer og holdninger ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (inden for 6-7 måneder efter afslutningen af den endelige session af Interventioon)
|
Undersøgere vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om vaping, e-cigaretbrug og receptpligtig misbrugsadfærd og hypotetisk risiko og beskyttelsesfaktorer.
Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
6-måneders opfølgning (inden for 6-7 måneder efter afslutningen af den endelige session af Interventioon)
|
|
Ændring i baseline-vaping, brug af e-cigaret og misbrug af receptpligtig medicin, normer og holdninger ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12-måneders opfølgning (inden for 12-13 måneder efter afslutningen af den endelige interventionssession)
|
Undersøgere vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om vaping, e-cigaretbrug og receptpligtig misbrugsadfærd og hypotetisk risiko og beskyttelsesfaktorer.
Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
12-måneders opfølgning (inden for 12-13 måneder efter afslutningen af den endelige interventionssession)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61665-01-2024
- R44DA061665 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaping
-
University of British ColumbiaUniversité de Sherbrooke; University of Alberta; McMaster University; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVaping | Små luftvejssygdomme | Vaping teenagere | Vaping-relateret lidelse | Vaping adfærdCanada
-
University of Ontario Institute of TechnologyThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Waterloo og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSunde frivillige | Vaping teenagereForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSunde frivillige | Vaping teenagereForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeImplementering af et mHealth Vaping Cessation-program for unge og unge (AYA) i onkologiske klinikkerVaping | Vaping OphørForenede Stater
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food...Afsluttet