Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et hybridprogram til at forhindre risiko

29. august 2025 opdateret af: Christopher Williams

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere en psykosocial skolebaseret hybridintervention, der inkluderer traditionelle klassesessioner og online e-learning-moduler for at reducere risikoen for vaping og receptpligtig misbrug af lægemidler som en del af en bredere positiv ungdomsudviklingsstofbrugsforebyggelsesmodel. Øvre folkeskoler (n = 30) vil blive randomiseret til enten en interventionsgruppe, der vil modtage en hybridintervention eller en behandlings-som-normalt kontrolgruppe, der vil modtage eksisterende programmering af sundhedsuddannelse. Ved afslutningen af ​​interventionsperioden og ved 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger vil begge grupper blive sammenlignet med ændringer i adfærd, normer, holdninger og viden om brug af vaping og receptpligtig medicin.

De vigtigste spørgsmål, som retssagen sigter mod at besvare, er:

  • Sænkes interventionen i lavere risiko for misbrug af vaping og receptpligtig medicin?
  • Øger interventionen pro-sundhedsnormer, holdninger og viden om misbrug af vaping og receptpligtig medicin?

Deltagerne vil:

  • Deltag i 1 klassesession pr. Uge i 6 uger (forelæsning, diskussion, små grupper, færdighedspraksis).
  • Komplet 1 e-learning-modul om ugen i 6 uger (animeret didaktisk indhold).
  • Studerende, der går på skoler, der er randomiseret til kontrolgruppen, deltager i eksisterende programmering af sundhedsuddannelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette SBIR Fast-Track-forslag er designet til at tackle de presserende problemer med vaping- og receptpligtig medicinmisbrug (PDM) blandt unge i U.S. Der er en mangel på primære forebyggelsesprogrammer for vaping og PDM, der har vist ændringer i adfærd som en del af en strengt designet evaluering. Forskning viser, at begyndelsesalderen for denne adfærd er faldende, og satserne øges blandt de yngste kohorter. Mens der er en række forebyggelsesprogrammer for stofbrug, er der ingen evidensbaserede programmer, der fokuserer på disse problemer blandt de øvre grundskoleelever fra et positivt ungdomsudviklingsperspektiv. På grund af voksende begrænsninger for klassetiden er der endvidere behov for nye evidensbaserede hybridforebyggelsesprogrammer, der fleksibelt inkorporerer brugen af ​​online digital teknologi og klassekomponenter. I det foreslåede projekt vil vi udvikle og teste en hybrid tilpasning af den evidensbaserede Life Skills Training (LST) stofmisbrugsprogram for øvre folkeskolestuderende. Det LST-program er blevet udført i vid udstrækning og fundet effektivt at forhindre stofmisbrug i en række randomiserede kontrollerede forsøg med adfærdseffekter rapporteret i over 30 peer-reviewede publikationer. Den foreslåede hybridforebyggende indgriben vil: 1) udnytte både online e-læringsmoduler og traditionelle klassesessioner for at reducere risikoen for vaping og PDM som en del af en bredere positiv ungdomsudvikling stofbrugsforebyggelsesmodel; 2) undervise studerende om skaderne ved vaping og vigtigheden af ​​sikker og passende receptpligtig medicinbrug; 3) Forbedre beskyttelsesfaktorer ved at opbygge sociale og selvreguleringsevner gennem interaktiv læring og adfærdsmæssige øvingsscenarier; og 4) inkorporere online booster -sessioner. I fase I vil vi udvikle prototyper af e-learning-moduler og klasselokale materialer og fokusgruppe tester dem med øvre folkeskolelever, lærere og forældre for at demonstrere gennemførlighed, relevans, brugervenlighed og appel. Materialer vil blive revideret baseret på fokusgruppe feedback og fuldt udviklet, og derefter vil vi gennemføre et strengt nationalt randomiseret forsøg på forebyggelsesprogrammet i fase II. Grundskoler (n = 30) vil blive randomiseret til enten en interventionsgruppe, der vil modtage den nye hybridintervention eller en behandlings-som-normalt kontrolgruppe, der vil modtage eksisterende programmering af sundhedsuddannelse. Ved afslutningen af ​​interventionsperioden og ved 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger vil vi sammenligne begge grupper om ændringer i adfærd, normer, holdninger og viden om vaping og passende receptpligtig medicinbrug. Denne forskning giver potentialet til at identificere et innovativt, effektivt, interaktivt og engagerende hybridforebyggende interventionsprogram, der reducerer tidsbelastningen til forebyggelse af klasseværelset ved at inkorporere e-learning-moduler som en del af en evidensbaseret forebyggelsesmodel. Interventionsmaterialerne kan hjælpe med at reducere risikoen for opførsel af opstående stofbrug blandt de øvre folkeskole -ungdom. Programmet kan udbredes bredt i hele landet og nedsætter i sidste ende skadene ved misbrug af stof blandt unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 703-993-4032
  • E-mail: kgriff4@gmu.edu

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • National Health Promotion Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Studerende er berettigede til deltagelse, hvis de går på en skole, der er indskrevet i retssagen, og de er mellem 7-11 år.

Ekskluderingskriterier: Alle studerende er berettigede til at deltage i interventionsindretning, men undersøgelsessvar vil blive udelukket fra den formelle analyse med dokumentation af betydelig kognitiv svækkelse som bestemt af skolens embedsmænd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klassesessioner og e-learning-moduler
Studerende vil: deltage i 1 klassesession pr. Uge i 6 uger (forelæsning, diskussion, små grupper, færdighedspraksis) og gennemføre 1 e-learning-modul om ugen i 6 uger (animeret didaktisk indhold).
Psykosocial skolebaseret hybridintervention, der inkluderer traditionelle klassesessioner og online e-learning-moduler for at reducere risikoen for vaping og receptpligtig misbrug af lægemidler blandt de øvre grundskoleelever.
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Studerende, der går på skoler, der er randomiseret til kontrolgruppen, deltager i eksisterende programmering af sundhedsuddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaping, e-cigaretbrug og misbrug af receptpligtig medicin, normer og holdninger ved baseline
Tidsramme: For-test (inden du deltager i det første session/modul af interventionen)
Undersøgere vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om vaping, e-cigaretbrug og receptpligtig misbrugsadfærd og hypotetisk risiko og beskyttelsesfaktorer. Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
For-test (inden du deltager i det første session/modul af interventionen)
Ændring i baseline-baseline-vaping, e-cigaret og receptpligtig medicin Misue opførsel, normer og holdninger ved post-intervention
Tidsramme: Post-test (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​den endelige session/modul af interventionen)
Undersøgere vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om vaping, e-cigaretbrug og receptpligtig misbrugsadfærd og hypotetisk risiko og beskyttelsesfaktorer. Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Post-test (inden for 2 uger efter afslutningen af ​​den endelige session/modul af interventionen)
Ændring i BSE-linjevaping, brug af e-cigaret og misbrug af receptpligtig medicin, normer og holdninger ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6-måneders opfølgning (inden for 6-7 måneder efter afslutningen af ​​den endelige session af Interventioon)
Undersøgere vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om vaping, e-cigaretbrug og receptpligtig misbrugsadfærd og hypotetisk risiko og beskyttelsesfaktorer. Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
6-måneders opfølgning (inden for 6-7 måneder efter afslutningen af ​​den endelige session af Interventioon)
Ændring i baseline-vaping, brug af e-cigaret og misbrug af receptpligtig medicin, normer og holdninger ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12-måneders opfølgning (inden for 12-13 måneder efter afslutningen af ​​den endelige interventionssession)
Undersøgere vil vurdere (via spørgeskema) nøgleundersøgelsesvariabler, herunder adfærd, normer, holdninger og viden om vaping, e-cigaretbrug og receptpligtig misbrugsadfærd og hypotetisk risiko og beskyttelsesfaktorer. Disse resultater vil blive undersøgt og sammenlignet i både interventionsgruppen og kontrolgruppen.
12-måneders opfølgning (inden for 12-13 måneder efter afslutningen af ​​den endelige interventionssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2025

Først opslået (Anslået)

9. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61665-01-2024
  • R44DA061665 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaping

3
Abonner