Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un programma ibrido per prevenire il rischio di uso di sostanze tra gli studenti delle scuole elementari superiori che utilizzano un approccio di sviluppo della gioventù positivo

29 agosto 2025 aggiornato da: Christopher Williams

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è valutare un intervento ibrido psicosociale a base scolastica che include sessioni tradizionali in classe e moduli di e-learning online per ridurre il rischio di svaporizzazione e abuso di farmaci da prescrizione come parte di un modello di prevenzione dell'uso di sostanze per i giovani più ampio. Le scuole elementari superiori (n = 30) saranno randomizzate a un gruppo di intervento che riceverà un intervento ibrido o un gruppo di controllo del trattamento come al solito che riceverà una programmazione di educazione sanitaria esistente. Alla fine del periodo di intervento e alle valutazioni di follow-up di 6 e 12 mesi, entrambi i gruppi verranno confrontati sui cambiamenti di comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze relative all'uso di farmaci per lo svapo e prescrizione.

Le domande principali a cui il processo mira a rispondere sono:

  • L'intervento riduce il rischio di svapo e abuso di farmaci da prescrizione?
  • L'intervento aumenta le norme a favore della salute, gli atteggiamenti e le conoscenze riguardanti l'uso improprio di svapo e prescrizione?

I partecipanti lo faranno:

  • Partecipa a 1 sessione in classe a settimana per 6 settimane (lezione, discussione, attività di piccoli gruppi, pratica delle competenze).
  • Completa 1 modulo di e-learning a settimana per 6 settimane (contenuto didattico animato).
  • Gli studenti che frequentano le scuole randomizzati al gruppo di controllo parteciperanno alla programmazione di educazione sanitaria esistente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa proposta SBIR Fast-Track è progettata per affrontare i problemi urgenti dell'uso improprio di svapo e prescrizione (PDM) tra i giovani negli Stati Uniti Vi è una carenza di programmi di prevenzione primari per lo svapo e il PDM che hanno dimostrato cambiamenti nel comportamento come parte di una valutazione rigorosamente progettata. La ricerca mostra che l'età di insorgenza per questi comportamenti sta diminuendo e i tassi stanno aumentando tra le coorti più giovani. Mentre esistono numerosi programmi di prevenzione dell'uso di sostanze, non ci sono programmi basati sull'evidenza che si concentrano su questi problemi tra gli studenti delle scuole elementari superiori da una prospettiva di sviluppo della gioventù positiva. Inoltre, a causa dei crescenti vincoli sul tempo in classe, sono necessari nuovi programmi di prevenzione ibrida basati sull'evidenza che incorporano in modo flessibile l'uso della tecnologia digitale online e dei componenti in classe. Nel progetto proposto, svilupperemo e testeremo un adattamento ibrido del programma di prevenzione degli abusi di sostanze per le competenze della vita (LST) per gli studenti delle scuole elementari superiori. Il programma LST è stato ampiamente testato e ha scoperto che impedisce efficacemente l'abuso di sostanze in una serie di studi randomizzati controllati con effetti comportamentali riportati in oltre 30 pubblicazioni peer-reviewed. L'intervento preventivo ibrido proposto sarà: 1) utilizzerà sia i moduli di e-learning online sia le sessioni tradizionali per le aule per ridurre il rischio di svapo e PDM come parte di un modello di prevenzione dell'uso di sostanze per la gioventù positiva più ampio; 2) insegnare agli studenti i danni dello svapo e l'importanza dell'uso sicuro e appropriato per i farmaci da prescrizione; 3) migliorare i fattori protettivi costruendo abilità sociali e di autoregolazione attraverso l'apprendimento interattivo e gli scenari di prova comportamentale; e 4) incorporare sessioni di booster online. Nella fase I, svilupperemo prototipi di moduli di e-learning e materiali in classe e il focus group lo metterà alla prova con studenti, insegnanti e genitori delle scuole elementari superiori per dimostrare fattibilità, rilevanza, usabilità e appello. I materiali saranno rivisti in base al feedback dei focus group e completamente sviluppati, quindi condurremo un rigoroso studio randomizzato nazionale del programma di prevenzione nella fase II. Le scuole elementari (n = 30) saranno randomizzate in un gruppo di intervento che riceverà il nuovo intervento ibrido o un gruppo di controllo come al solito che riceverà una programmazione di educazione sanitaria esistente. Alla fine del periodo di intervento e alle valutazioni di follow-up di 6 e 12 mesi, confronteremo entrambi i gruppi sui cambiamenti di comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze relative allo svapo e all'uso appropriato dei farmaci da prescrizione. Questa ricerca offre il potenziale per identificare un programma di intervento preventivo ibrido innovativo, efficace e coinvolgente che riduce l'onere temporale per la prevenzione della classe incorporando i moduli di e-learning come parte di un modello di prevenzione basato sull'evidenza. I materiali di intervento possono aiutare a ridurre il rischio di comportamenti di uso di sostanze emergenti tra i giovani delle scuole elementari superiori. Il programma può essere ampiamente diffuso in tutto il paese e alla fine ridurre i danni dell'uso improprio di sostanza tra i giovani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 703-993-4032
  • Email: kgriff4@gmu.edu

Luoghi di studio

    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • National Health Promotion Associates
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: gli studenti avranno diritto alla partecipazione se frequentano una scuola iscritta al processo e hanno tra i 7-11 anni.

Criteri di esclusione: tutti gli studenti potranno partecipare all'implicamento di intervento, ma le risposte al sondaggio saranno escluse dall'analisi formale con la documentazione di un significativo danno cognitivo determinato dai funzionari scolastici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessioni di classe e moduli di e-learning
Gli studenti: parteciperanno a 1 sessione in classe a settimana per 6 settimane (lezione, discussione, attività di piccoli gruppi, pratica delle competenze) e completa 1 modulo di e-learning a settimana per 6 settimane (contenuto di didattico animato).
Intervento ibrido psicosociale a scuola che include sessioni di classe tradizionali e moduli di e-learning online per ridurre il rischio di svaporizzazione e abuso di farmaci da prescrizione tra gli studenti delle scuole elementari superiori.
Nessun intervento: Condizione di controllo
Gli studenti che frequentano le scuole randomizzati al gruppo di controllo parteciperanno alla programmazione di educazione sanitaria esistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti, norme e attitudini e atteggiamenti per uso di svapo, sigarette elettroniche e farmaci da prescrizione
Lasso di tempo: Pre-test (prima di partecipare alla prima sessione/modulo dell'intervento)
Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili di studio chiave tra cui comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti lo svapo, l'uso di sigarette elettroniche e i comportamenti a uso improprio dei farmaci e i fattori ipotizzati e fattori protettivi. Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
Pre-test (prima di partecipare alla prima sessione/modulo dell'intervento)
Cambiamento nel vaping al basale, nella sigaretta elettronica e nei comportamenti, nelle norme e negli atteggiamenti del farmaco da prescrizione
Lasso di tempo: Post-test (entro 2 settimane dal completamento della sessione/modulo finale dell'intervento)
Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili di studio chiave tra cui comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti lo svapo, l'uso di sigarette elettroniche e i comportamenti a uso improprio dei farmaci e i fattori ipotizzati e fattori protettivi. Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
Post-test (entro 2 settimane dal completamento della sessione/modulo finale dell'intervento)
Cambiamento nel vaping della linea BSE, nell'uso della sigaretta elettronica e nei comportamenti, nelle norme e negli atteggiamenti a uso improprio di farmaci da prescrizione
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi (all'interno di 6-7 mesi dal completamento della sessione finale di interventi)
Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili di studio chiave tra cui comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti lo svapo, l'uso di sigarette elettroniche e i comportamenti a uso improprio dei farmaci e i fattori ipotizzati e fattori protettivi. Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
Follow-up di 6 mesi (all'interno di 6-7 mesi dal completamento della sessione finale di interventi)
Cambiamento nel vaping al basale, nell'uso della sigaretta elettronica e nei comportamenti, nelle norme e negli atteggiamenti a uso improprio di farmaci da prescrizione
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi (entro 12-13 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)
Gli investigatori valuteranno (tramite questionario) variabili di studio chiave tra cui comportamenti, norme, atteggiamenti e conoscenze riguardanti lo svapo, l'uso di sigarette elettroniche e i comportamenti a uso improprio dei farmaci e i fattori ipotizzati e fattori protettivi. Questi risultati saranno esaminati e confrontati sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo.
Follow-up di 12 mesi (entro 12-13 mesi dal completamento della sessione finale di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61665-01-2024
  • R44DA061665 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Svapare

3
Sottoscrivi