Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní program, který zabraňuje riziku užívání návykových látek u studentů vyšších základních škol pomocí pozitivního přístupu k rozvoji mládeže

29. srpna 2025 aktualizováno: Christopher Williams

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit hybridní zásah založený na psychosociální škole, který zahrnuje tradiční relace ve třídě a online e-learningové moduly, aby se snížilo riziko zneužívání vapingu a léku na předpis jako součást širšího pozitivního modelu využití vývoje mládeže. Horní základní školy (N = 30) budou randomizovány buď do intervenční skupiny, která obdrží hybridní intervenci nebo do léčebné skupiny, která bude obdržet stávající programování zdravotní výchovy. Na konci intervenčního období a při 6- a 12měsíčním sledovacím hodnocení budou obě skupiny porovnány změnami chování, norem, postojů a znalostí týkajících se vapingu a užívání léků na předpis.

Hlavní otázky, na které se soud zaměřuje na odpovědi, jsou:

  • Snižuje intervence zneužívání léků na předpis a na předpis?
  • Zvyšuje intervence pro-zdraví normy, postoje a znalosti týkající se zneužívání léků na léky?

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se 1 relace ve třídě týdně po dobu 6 týdnů (přednáška, diskuse, aktivity malých skupin, praxe dovedností).
  • Dokončete 1 modul e-learningu týdně po dobu 6 týdnů (animovaný didaktický obsah).
  • Studenti navštěvující školy randomizované do kontrolní skupiny se zúčastní stávajícího programování zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Tento rychlý návrh SBIR je navržen tak, aby řešil naléhavé problémy zneužívání vapingu a předpisu (PDM) mezi mládeží v USA Existuje nedostatek primárních preventivních programů pro vaping a PDM, které prokázaly změny v chování v rámci přísného hodnocení. Výzkum ukazuje, že věk nástupu pro toto chování klesá a míra se zvyšuje mezi nejmladšími kohortami. I když existuje řada programů prevence užívání návykových látek, neexistují žádné programy založené na důkazech, které by se zaměřily na tyto problémy mezi studenty horních základních škol z pozitivního pohledu rozvoje mládeže. Kromě toho jsou kvůli rostoucím omezením času ve třídě zapotřebí nové programy hybridní prevence založené na důkazech, které flexibilně zahrnují používání online digitálních technologií a komponent ve třídě. V navrhovaném projektu vyvineme a testujeme hybridní adaptaci programu pro prevenci zneužívání návykových látek (LST) založeného na důkazech pro studenty vyšších škol. Program LST byl rozsáhle testován a zjistil, že účinně zabrání zneužívání návykových látek v řadě randomizovaných kontrolovaných studií s účinky na chování uvedené ve více než 30 recenzovaných publikacích. Navrhovaná hybridní preventivní intervence bude: 1) využívat jak online moduly e-learningu, tak tradiční sezení ve třídě ke snížení rizika vapingu a PDM v rámci širšího pozitivního modelu využití vývoje mládeže; 2) učit studenty o škodách vapingu a důležitosti bezpečného a vhodného užívání léků na předpis; 3) zlepšit ochranné faktory budováním sociálních a samoregulačních dovedností prostřednictvím interaktivních scénářů učení a zkušenosti s behaviorálním zkouškou; a 4) začlenit online posilovací sezení. Ve fázi I budeme vyvíjet prototypy modulů e-learningu a materiálů ve třídě a skupiny Focus je vyzkoušejí se studenty, učiteli a rodiči vyšších škol, abychom prokázali proveditelnost, relevanci, použitelnost a odvolání. Materiály budou revidovány na základě zpětné vazby zaměřené na skupinu a plně rozvinuté a poté provedeme přísné národní randomizované studium programu prevence ve fázi II. Základní školy (n = 30) budou randomizovány buď do intervenční skupiny, která obdrží novou hybridní intervenci nebo do léčebné skupiny, která bude obdržet stávající programování zdravotní výchovy. Na konci intervenčního období a při 6- a 12měsíčním sledovacím hodnocení porovnáme obě skupiny o změnách v chování, normách, postojích a znalostech týkajících se vapingu a vhodného užívání léků na předpis. Tento výzkum nabízí potenciál identifikovat inovativní, efektivní, interaktivní a poutavý hybridní preventivní intervenční program, který snižuje časovou zátěž pro prevenci ve třídě začleněním modulů e-learningu jako součást modelu prevence založeného na důkazech. Intervenční materiály mohou pomoci snížit riziko chování při používání návykových látek u mládeže vyšší základní školy. Program může být široce šířen po celé zemi a nakonec snižovat škody zneužívání látek mezi mládeží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kenneth W Griffin, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 703-993-4032
  • E-mail: kgriff4@gmu.edu

Studijní místa

    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • National Health Promotion Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Studenti budou mít nárok na účast, pokud navštěvují školu zapsanou do soudu a jsou ve věku 7–11 let.

Kritéria pro vyloučení: Všichni studenti budou mít nárok na účast na intervenčním implementaci, ale odpovědi průzkumu budou z formální analýzy vyloučeny s dokumentací významného kognitivního poškození, jak určuje školní úředníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Slyšení ve třídě a e-learningové moduly
Studenti budou: Zúčastněte se 1 relace ve třídě týdně po dobu 6 týdnů (přednáška, diskuse, aktivity malých skupin, praxe dovedností) a dokončete 1 e-learningový modul týdně po dobu 6 týdnů (animovaný didaktický obsah).
Hybridní intervence založená na psychosociální škole, která zahrnuje tradiční sezení ve třídě a online e-learningové moduly, aby se snížilo riziko zneužívání drog a na předpis mezi studenty vyšších základních škol.
Žádný zásah: Řídicí podmínka
Studenti navštěvující školy randomizované do kontrolní skupiny se zúčastní stávajícího programování zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaping, používání e-cigaret a chování zneužívání léků na předpis, normy a postoje na začátku studie
Časové okno: Předběžné testy (před účastí na prvním sezení/modulu intervence)
Vyšetřovatelé posoudí (prostřednictvím dotazníku) klíčové proměnné studie, včetně chování, norem, postojů a znalostí týkajících se vapingu, používání e-cigaret a zneužívání léků na předpis a předpokládané riziko a ochranné faktory. Tyto výsledky budou zkoumány a porovnány jak v intervenční skupině, tak v kontrolní skupině.
Předběžné testy (před účastí na prvním sezení/modulu intervence)
Změna základní linie výchozí linie vaping, e-cigareta a léky na předpis miscue chování, normy a postoje při post-intervenci
Časové okno: Post-test (do 2 týdnů od dokončení konečné relace/modulu intervence)
Vyšetřovatelé posoudí (prostřednictvím dotazníku) klíčové proměnné studie, včetně chování, norem, postojů a znalostí týkajících se vapingu, používání e-cigaret a zneužívání léků na předpis a předpokládané riziko a ochranné faktory. Tyto výsledky budou zkoumány a porovnány jak v intervenční skupině, tak v kontrolní skupině.
Post-test (do 2 týdnů od dokončení konečné relace/modulu intervence)
Změna vapingu linie BSE, používání e-cigaret a chování zneužívání léků na předpis, normy a postoje při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování (uvnitř 6-7 měsíců od dokončení závěrečného zasedání Interntioon)
Vyšetřovatelé posoudí (prostřednictvím dotazníku) klíčové proměnné studie, včetně chování, norem, postojů a znalostí týkajících se vapingu, používání e-cigaret a zneužívání léků na předpis a předpokládané riziko a ochranné faktory. Tyto výsledky budou zkoumány a porovnány jak v intervenční skupině, tak v kontrolní skupině.
6měsíční sledování (uvnitř 6-7 měsíců od dokončení závěrečného zasedání Interntioon)
Změna základního vapingu, používání e-cigaret a chování na předpis, normy, normy a postoje při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování (do 12-13 měsíců od dokončení konečného zasedání intervence)
Vyšetřovatelé posoudí (prostřednictvím dotazníku) klíčové proměnné studie, včetně chování, norem, postojů a znalostí týkajících se vapingu, používání e-cigaret a zneužívání léků na předpis a předpokládané riziko a ochranné faktory. Tyto výsledky budou zkoumány a porovnány jak v intervenční skupině, tak v kontrolní skupině.
12měsíční sledování (do 12-13 měsíců od dokončení konečného zasedání intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 61665-01-2024
  • R44DA061665 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaping

3
Předplatit